CLINIMIX N14G30E 4SAC 1LT+1LT
310,15 €
Prezzo indicativo
- ATC: B05BA10
- Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: No
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023
Nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX .
CLINIMIX N l 4G30E è confezionato in una sacca di plastica a doppio compartimento contenente rispettivamente una soluzione di aminoacidi con elettroliti ed una soluzione di glucosio con calcio. La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi è il seguente: - Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3% - Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83 - Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19% La composizione quantitativa di CLINIMIX N14G30E è la seguente:
| Soluzione di aminoacidi all’8,5% con elettroliti | Soluzione di glucosio al 30% con calcio | |
| Principi attivi | ||
| L-Leucina | 6,20 g/1 | |
| L-Fenilalanina | 4,76 g/l | |
| L-Metionina | 3,40 g/1 | |
| L-Lisina | 4,93 g/1 | |
| (L-Lisina come cloridrato) | (6,16) g/1 | |
| L-Isoleucina | 5,10 g/1 | |
| L-Valina | 4,93 g/l | |
| L-Istidina | 4,08 g/1 | |
| L-Treonina | 3,57 g/1 | |
| L-Triptofano | 1,53 g,/1 | |
| L-Alanina | 17,6 g/1 | |
| L-Arginina | 9,78 g/1 | |
| Glicina | 8,76 g/1 | |
| L-Prolina | 5,78 g/1 | |
| L-Serina | 4,25 g/l | |
| L-Tirosina | 0,34 g/1 | |
| Sodio acetato 3H20 | 5,94 g/l | |
| Potassio fosfato bibasico | 5,22 g/l | |
| Sodio cloruro | 1,54 g/l | |
| Magnesio cloruro6H2O | 1,02 g/1 | |
| Glucosio | 300 g/1 | |
| (Glucosio come monoidrato) | (330) g/1 | |
| Calcio cloruro2H2O | 0,66 g/1 |
| N14G30E 11 | N14G30E 1,51 | N14G30E 21 | |
| Azoto (g) | 7,0 | 10,5 | 14,0 |
| Aminoacidi (g) | 43 | 64 | 85 |
| Glucosio (g) | 150 | 225 | 300 |
| Calorie totali (kcal) | 770 | 1155 | 1540 |
| Calorie da glucosio (kcal) | 600 | 900 | 1200 |
| Sodio (mmol) | 35 | 53 | 70 |
| Potassio (mmol) | 30 | 45 | 60 |
| Magnesio (mmol) | 2,5 | 3,8 | 5,0 |
| Calcio (mmol) | 2,3 | 3,4 | 4,5 |
| Acetato (mmol) | 70 | 105 | 140 |
| Cloruri (mmol) | 40 | 60 | 80 |
| Fosfati come HPO4-(mmol) | 15 | 23 | 30 |
| p11 | 6 | ||
| Osmolarità (mOsm/1) | 1415 | ||
Controindicazioni
- • Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti.
• Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
• Insufficienza epatica grave.
• Scompensi del metabolismo aminoacidico.
• Acidosi metabolica, iperlattatemia.
• Insufficienza surrenale.
• Corna iperosmolare.
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.
• CLINIMIX senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia.
• CLINIMIX con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia. Posologia
- Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita’ metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.
Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die).
Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die).
Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo.
In alcuni casi si raccomanda l’addizione di una emulsione lipidica a CLINIMIX .
Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione.
Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg/ora o di 100/120 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg).
Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale.
Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica.
Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita’ superiore a 800 mOsm/1 devono essere infuse in vena centrale. Avvertenze e precauzioni
- • Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato.
Se si verificano eventi anormali, l’infusione deve essere bloccata.
• Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa.
La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere.
Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/1 ma può variare considerevolmente in funzione dell’età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche.
• Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti.
Questi devono includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale.
• I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti.
• L’intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti.
A seguito dell’infusione delle soluzioni possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità.
Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell’insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato.
• Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia.
• Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco.
• Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia.
• Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata.
• Se non è prevista un’infusione continua nell’arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell’ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi.
• In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate.
• Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata. Interazioni
- Non pertinente.
Effetti indesiderati
- Gli effetti che possono verificarsi e che richiedono la sospensione del trattamento sono i seguenti: nausea, vomito e brividi.
Questi potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato: per esempio, sovradosaggio eccessiva velocità di infusione (vedere i paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" ed il 4.9 "Sovradosaggio") L’intolleranza al glucosio è una comune coplicazione metabolica in pazienti seriamente stressati.
Con l’infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare. Gravidanza e allattamento
- La sicurezza d’impiego di CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici.
Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento. Conservazione
- Non congelare.
Per il prodotto fornito con l’involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore nella scatola di cartone.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.