CLAVULIN BB OS FL 140ML+SIR

14,53 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01CR02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 19/01/2007

Clavulin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); • Otite media acuta; • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); • Polmonite acquisita in comunità; • Cistite; • Pielonefrite; • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L’aroma di Clavulin contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici); Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Posologia

Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Clavulin che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); • Gravità e sito dell’infezione; • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L’uso di formulazioni alternative di Clavulin (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Clavulin fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata.
Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Clavulin per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di Clavulin.
Bambini di peso < 40 kg Dosi raccomandate: • Dose più bassa: da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno assunti in due dosi suddivise; • Dose più alta: da 45 mg/6,4 mg/kg/giorno fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi, può essere presa in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	Peso corporeo (kg)	25 mg/3,6 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	45 mg/6,4 mg/kg/ giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.	70 mg/10 mg/kg/giorno. Dose in ml da somministrare ogni 12 ore.
4,0	0,6	1,2	NR	22,0	3,4	6,2	9,6
5,0	0,8	1,4	NR	23,0	3,6	6,6	10,2
6,0	1,0	1,8	NR	24,0	3,8	6,8	10,6
7,0	1,2	2,0	NR	25,0	4,0	7,0	11,0
8,0	1,4	2,4	NR	26,0	4,2	7,4	11,4
9,0	1,4	2,6	NR	27,0	4,2	7,6	11,8
10,0	1,6	2,8	NR	28,0	4,4	8,0	12,4
11,0	1,8	3,2	NR	29,0	4,6	8,2	12,8
12,0	2,0	3,4	5,4	30,0	4,8	8,4	13,2
13,0	2,0	3,8	5,8	31,0	4,8	8,8	13,6
14,0	2,2	4,0	6,2	32,0	5,0	9,0	14,0
15,0	2,4	4,2	6,6	33,0	5,2	9,4	14,4
16,0	2,6	4,6	7,0	34,0	5,4	9,6	15,0
17,0	2,8	4,8	7,4	35,0	5,6	9,8	15,4
18,0	2,8	5,2	8,0	36,0	5,6	10,2	15,8
19,0	3,0	5,4	8,4	37,0	5,8	10,4	16,2
20,0	3,2	5,6	8,8	38,0	6,0	10,8	16,6
21,0	3,4	6,0	9,2	39,0	6,2	11,0	17,2

NR - Non raccomandato.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Clavulin relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Clavulin nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Per fornire raccomandazioni pratiche sulla dose si devono prendere in considerazione formulazioni orali alternative di Clavulin.I bambini possono essere trattati con Clavulin compresse, sospensione o bustine pediatriche.
I bambini di età pari o inferiore ai 6 anni devono essere preferibilmente trattati con Clavulin suspensione o bustine pediatriche.
La dose (ml) da somministrare al paziente due volte al giorno può essere calcolata anche utilizzando la seguente formula:

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	Dose raccomandata di amoxicillina * (mg/kg/giorno) x peso (kg)
		Amoxicillina ricostituita in sospensione * (mg/ml) x 2 (dosi divise)

^* Per questo calcolo è richiesta solo la considerazione del componente amoxicillina.
Per esempio, un bambino di 14 kg trattato col dosaggio 25 mg/3,6 mg/kg/giorno:

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	25 (mg/kg/giorno) x 14 (kg)
		80 (mg/ml) x 2 (dosi divise)

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno	=	350 (mg)
		160 (mg/ml)

Dose (ml) da somministrare due volte al giorno

=

2,2 ml

Anziani Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
I pazienti anziani devono essere trattati con formulazioni di Clavulin per adulti.
Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Clavulin con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti della dose.
Insufficienza epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione Clavulin è per uso orale.
Somministrare Clavulin all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV di amoxicillina/acido clavulanico e continuata con una preparazione orale.
Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.
Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe).
Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici.
La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica il cui sintomo principale è un vomito prolungato (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi possono comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi gravi, inclusa la progressione allo shock.
Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di Clavulin non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico.
Questa formulazione non deve essere usata per trattare S.
pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di eruzione cutanea morbilliforme.
L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede una sospensione di Clavulin ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati segnalati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini.
In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento.
Questi eventi sono in genere reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati segnalati decessi.
Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia.
In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), soprattutto con la terapia parenterale.
Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nel Clavulin può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati segnalati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus.
Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state segnalate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio.
Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Clavulin 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
Non sono disponibili studi nè non-clinici nè clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
L’aroma di Clavulin contiene tracce di alcol benzilico.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene maltodestrina (glucosio).
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.
Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina.
Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina.
Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%.
La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA.
Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.
Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente segnalate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Clavulin, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario8
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni¹	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Comune
Nausea²	Comune
Vomito	Comune
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici ³	Non nota
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Variazione del colore dei denti 9	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT4	Non comune
Epatite5	Non nota
Ittero colestatico5	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 6
Eruzione cutanea	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)¹	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Malattia da IgA lineari	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria (compreso danno renale acuto)7	Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4.
² La nausea è più spesso associata a dosi orali più elevate. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all’inizio di un pasto.
³ Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
4 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
5 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
6 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
7 Vedere paragrafo 4.9.
8 Vedere paragrafo 4.3. e 4.4.
9 Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite.
In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Allattamento Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato).
Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

Conservazione

Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall’umidità.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.