CLASTEON EV 6F 300MG 10ML
63,18 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Ogni fiala contiene: Principio attivo: Disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 48,89 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati. Posologia
- Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale.
Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
Posologia: Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Il Clodronato viene somministrato come infusione endovenosa di 300 mg (una fiala da 10 ml)/giorno diluita in 500 ml di soluzione fisiologica (sodio cloruro 9 mg/ml) o in una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml).
Tale soluzione deve essere somministrata mediante perfusione endovenosa lenta per un periodo di almeno due ore.
b) Fase di mantenimento.
CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina: 100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 100 mg + 33 mg soluzione iniettabile con lidocaina vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.O, in alternativa CLASTEON 400 mg capsule rigide: 4 capsule/die (1600 mg di sodio clodronato).
Se necessario la dose può essere aumentata, ma non deve superare un massimo di 8 capsule/die (3200 mg di sodio clodronato).
Per maggiori informazioni relative a CLASTEON 400 mg capsule rigide vedere il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.
La durata del trattamento, solitamente a lungo termine, è in funzione dell'evoluzione della malattia.
Si raccomanda la rivalutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo come guida per giudicare la necessità del proseguimento di terapia.
Popolazioni speciali.
• Bambini: La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
• Anziani: Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani.
Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.
• Pazienti con insufficienza renale.
Si raccomanda di ridurre il dosaggio di clodronato come segue:
Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi, e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni.Grado di insufficienza renale: Clearance creatinina, ml/min Riduzione del dosaggio,% 50-80 25 12-50 25-50 <12 50
È da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.Modo d’uso.
CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione : Questo medicinale è solo per uso endovenoso .
Diluire prima della somministrazione.
La somministrazione deve essere effettuata mediante infusione lenta (2-3 h) in soluzione fisiologica 0,9% o glucosata al 5%. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi.
Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.
Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.
Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica.
Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedere anche paragrafo 4.8).
Il clodronato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi cornprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Osteonecrosi del canale uditivo: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Fratture atipiche del femore: Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea.
Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa.
Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture.
Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti: CLASTEON 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione contiene 48,89 mg di sodio per dose, equivalente al 2,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Altri bisfosfonati: È controindicato l’uso concomitante con altri bisfosfonati.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): L’uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.
Aminoglicosidi: A causa dell’aumentato rischio d’ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.
Estramustina: È stato riportato che l’uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell’80%.
Cationi bivalenti: Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua, che ne riducono l’assorbimento.
Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer). Effetti indesiderati
- In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari.
Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.
In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo 4.4).
La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi.
La reazione più cornunemente riportata è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.
Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello parenterale, sebbene possa differire la loro frequenza.
Esperienza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Comune ≥ 1/100, < 1/10 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipocalcemia asintomatica Ipocalcemia sintomatica.
Aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico.
Aumento della fosfatasi alcalina sierica *Patologie gastrointestinali Diarrea** Nausea** Vomito** Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità. Aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee * In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo. ** Usualmente lievi Viene usato il più appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
• Patologie dell'occhio: Durante l'esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite.
Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntivite, episclerite e sclerite.
La congiuntivite è stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato.
Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina.
Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori.
• Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedere paragrafo 4.2 sotto Posologia e modo di somministrazione, “Pazienti con insufficienza renale”).
Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di FANS, più spesso diclofenac.
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedere anche paragrafo 4.4).
In pazienti che assumono CLASTEON è stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare.
Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con CLASTEON.
L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con CLASTEON.
Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni.
Raro: fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità: In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del clodronato sulla fertilità dell’uomo.
Gravidanza: Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non è noto, nell’uomo, se esso passa nel feto.
Inoltre, non si conosce se nell’uomo il c|odronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva.
C’è solo una limitata quantità di dati sull’uso del clodronato nella donna in gravidanza.
CLASTEON non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.
Allattamento: Nell’uomo non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno.
Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Pertanto, durante il trattamento con CLASTEON, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.