CIVRAL CREMA DERM 3G 5%

6,95 €

Prezzo indicativo

• ATC: D06BB03
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2020

CIVRAL crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
100 g di crema contengono: Principio attivo : Aciclovir 5 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1

Controindicazioni

CIVRAL crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIVRAL crema.

Posologia

CIVRAL crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
CIVRAL crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Avvertenze e precauzioni

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
CIVRAL crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi o della vagina poiché potrebbe essere irritante.
Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CIVRAL crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di Aciclovir nelle formulazioni orali.
Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di Aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici.
A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa.
I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dopo l’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di Aciclovir crema, Moderata secchezza o desquamazione della pelle, Prurito; Raro: Eritema, Dermatite da contatto dopo l’applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stao dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'Aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità: Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.
Gravidanza: Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del CIVRAL crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico e solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto, tuttavia l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica di CIVRAL crema è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di Aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di Aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale sui ratti non compresa nei test classici di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta.
Allattamento: Dati limitati nell’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica.
Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.