CITALOPRAM EG 14CPR RIV 40MG
6,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CITALOPRAM BROMIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Citalopram EG 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram bromidrato, equivalente a 20 mg di citalopram. Citalopram EG 40 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram bromidrato, equivalente a 40 mg di citalopram. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• IMAO (Inibitori della monoaminossidasi).
Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica.
• Il citalopram non si deve somministrare a pazienti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) compresa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10 mg.
Il citalopram non si deve somministrare per 14 giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per un determinato periodo dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA) come specificato nel foglietto illustrativo del RIMA.
Tra l’inizio del trattamento con l’IMAO e la sospensione del citalopram devono intercorrere 7 giorni (vedere paragrafo 4.5).
• È controindicata la somministrazione concomitante di citalopram e linezolid, a meno che non siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorata la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).
• Trattamento concomitante con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
• Citalopram non è raccomandato in pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
• Citalopram non è raccomandato con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Citalopram deve essere somministrato come dose singola di 20 mg al giorno.
Tale dose si può aumentare fino a 40 mg al giorno in base alla risposta del singolo paziente.
Popolazioni speciali Persone anziane (> 65 anni di età) Per le persone anziane la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, ovvero 10-20 mg al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata per gli anziani equivale a 20 mg al giorno.
Compromissione renale Non è necessaria alcuna regolazione della posologia se il paziente presenta una compromissione renale da lieve a moderata.
Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica È consigliata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19 Gli individui noti per essere scarsi metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose giornaliera di 10 mg.
In base all’esito del trattamento, poi, si può incrementare la dose a 20 mg (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente.
Alla sospensione del trattamento con citalopram la dose deve essere ridotta gradualmente in un arco di tempo da una a due settimane in modo da ridurre il rischio che si manifestino reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento si consideri la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta.
Dopodiché il medico curante continuerà a diminuire il dosaggio ma più lentamente.
Modo di somministrazione Il citalopram viene somministrato per via orale una volta al giorno, di mattina o di sera.
Le compresse si possono assumere indipendentemente dai pasti, ma sempre con del liquido.
Durata del trattamento Una volta iniziato il trattamento, si devono aspettare almeno 2 settimane prima che si manifesti l’effetto antidepressivo.
Il trattamento va continuato per 4-6 mesi, fintanto che il paziente non sia divenuto completamente asintomatico.
Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia una riduzione graduale della dose nell'arco di 1-2 settimane. Avvertenze e precauzioni
- Trattamento di persone anziane e di pazienti con ridotta funzione renale ed epatica, vedere paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica Il citalopram non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilità (per lo più aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Se, per ragioni cliniche, si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.
Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da panico sperimentano un aumento dei sintomi ansiosi all’inizio del trattamento con antidepressivi.
Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall’inizio del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilità che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso.Iponatriemia Iponatriemia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) è stata raramente segnalata in seguito all’uso di SSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia.
Pare che le pazienti anziane siano particolarmente a rischio.
Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.
Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Anche altre condizioni psichiatriche per le quali è prescritto il citalopram possono essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbilità con il disturbo depressivo maggiore.
Le stesse precauzioni osservate nel trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere osservate nel trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.
I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicida con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni.
La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicida e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.
Acatisia/agitazione psicomotoria L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazione interna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall’impossibilità di sedere o stare immobile.
Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Mania Si consiglia prudenza nell’uso del citalopram anche in pazienti con un’anamnesi maniacale/ipomaniacale.
In tutti i pazienti che entrano in fase maniacale il trattamento con citalopram deve essere sospeso.
Convulsioni Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi.
Il trattamento con citalopram deve essere sospeso se il paziente sviluppa convulsioni.
Si deve evitare un trattamento con citalopram nei pazienti con epilessia instabile e si deve monitorare attentamente l’uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata.
Si deve sospendere l’uso di citalopram se vi è un aumento della frequenza delle convulsioni.
Diabete In pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico.
Può rendersi necessaria una regolazione dell’insulina e/o dell’ipoglicemico orale.
Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI compreso citalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi.
Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti.
Citalopram dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma.
Sindrome da serotonina In rari casi è stata segnalata sindrome da serotonina in pazienti che facevano uso di SSRI.
Lo sviluppo di quest’affezione può essere indicato da un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia.
Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente sospeso e si deve iniziare un trattamento sintomatico.
Sostanze serotoninergiche Il citalopram non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali o integratori alimentari aventi effetti serotoninergici, come triptani (incluso il sumatriptan), oppioidi (incluso il tramadolo), l’ossitriptano [noto anche come 5-idrossitriptofano (5-http)] ed il triptofano.
Emorragia Ci sono state segnalazioni di lunghi tempi di sanguinamento e/o anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altri sanguinamenti della cute o delle mucose nel corso del trattamento con alcuni SSRI (vedere paragrafo 4.8).
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto con l’uso concomitante di un principio attivo noto per il suo influsso sulla funzione piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, come anche in pazienti con disturbi emorragici in anamnesi (vedere paragrafo 4.5).
Terapia elettroconvulsivante (TEC) Esiste una scarsa esperienza clinica circa la somministrazione contemporanea di citalopram ed elettroshock, ed in tali casi, pertanto, si consiglia prudenza.
Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) È possibile l’insorgenza di più frequenti effetti indesiderati durante l’uso concomitante di citalopram e preparati erboristici contenenti l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).
Perciò citalopram e le preparazioni a base di erba di san Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco o del trattamento con SSRI I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle recidive con citalopram, gli eventi avversi dopo l’interruzione del trattamento attivo sono stati osservati nel 40% dei pazienti rispetto al 20% nei pazienti che continuavano il citalopram.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi sono le reazioni segnalate con maggior frequenza.
Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere “Sintomi di astinenza riscontrati alla sospensione del trattamento”, paragrafo 4.2).
Psicosi Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può far peggiorare i sintomi psicotici.
Prolungamento dell’intervallo QT È stato dimostrato che citalopram causa un prolungamento dose-dipendente delle QT.
Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre malattie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata.
Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie e devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si sta trattando pazienti con malattia cardiaca stabile, si deve effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento.
Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame ECG.
Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI.
Compromissione renale L’uso di citalopram in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore ai 30 ml/min.) non è raccomandato poiché nessuna informazione è disponibile sull’impiego in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica In casi di compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) e la funzionalità del fegato deve essere controllata con cura.
Titolazione della dose All’inizio del trattamento, possono comparire insonnia ed agitazione.
Una titolazione della dose può essere utile. Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina a livello farmacodinamico in seguito alla somministrazione di citalopram con moclobemide e buspirone.
Combinazioni controindicate MAO-inibitori L’uso simultaneo di citalopram e MAOI può dare luogo ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminossidasi (IMAO), inclusi l’IMAO selettivo selegilina, l’IMAO reversibile (RIMA), linezolid e moclobemide, e in pazienti che avevano di recente interrotto una terapia con un SSRI e ne avevano iniziata una con un IMAO.
Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome da serotonina.
I sintomi di un’interazione tra principio attivo ed un MAOI includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali, cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che può portare a delirio e coma (vedere paragrafo 4.3).
Prolungamento dell’intervallo QT Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra citalopram e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT.
Non si può escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali.
Pertanto, è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici della classe IA e III, antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (es.
sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, quelli per un trattamento anti-malarico in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), ecc.
Pimozide La co-somministrazione di una singola dose di pimozide 2 mg a soggetti trattati con citalopram racemico 40 mg/die per 11 giorni ha causato un aumento dell’AUC e della Cmax di pimozide, sebbene non in modo costante durante tutto lo studio.
La co-somministrazione di pimozide e citalopram ha determinato un aumento medio dell’intervallo QTc di circa 10 msec.
A causa dell’interazione osservata a basse dosi di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.
Associazioni che richiedono prudenza Selegilina (MAO-B inibitore selettivo) Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica, nel quale venivano somministrati contemporaneamente citalopram (20 mg/die) e selegilina (10 mg/die) (un MAO-B inibitore selettivo), ha dimostrato l’assenza di rilevanti interazioni cliniche.
È controindicato l’uso concomitante di citalopram e selegilina in dosi superiori a 10 mg/die (vedere paragrafo 4.3).
Sostanze serotoninergiche Litio e triptofano Non esiste alcuna interazione farmacocinetica fra litio e citalopram.
Ci sono state tuttavia segnalazioni di un potenziamento degli effetti serotoninergici quando gli SSRI venivano somministrati in associazione con litio o triptofano.
Si consiglia pertanto prudenza quando si usano questi principi attivi contemporaneamente al citalopram.
Il routinario monitoraggio dei livelli di litio deve essere continuato come d’abitudine.
La co-somministrazione di farmaci serotoninergici ad esempio oppioidi (incluso tramadolo), triptani (incluso sumatriptan) e integratori alimentari serotoninergici, ad es.
oxitriptan [noto anche come 5-idrossitriptofano (5-HTP)] e triptofano può potenziare gli effetti 5-HT associati.
Finché ulteriori informazioni non saranno disponibili, l’uso concomitante di citalopram e agonisti della 5HT, come sumatriptan e altri triptani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Erba di san Giovanni Possono comparire interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l’erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati condotti studi circa le interazioni farmacocinetiche.
Emorragia È richiesta cautela nei pazienti che vengono trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (come gli antipsicotici atipici, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
TEC (Terapia elettro-convulsiva) Non sono stati condotti studi clinici per stabilire i rischi o i benefici dell’uso concomitante di citalopram e terapia elettroconvulsiva (TEC) (vedere paragrafo 4.4).
Alcol Non è stata dimostrata alcuna interazione né farmacodinamica né farmacocinetica fra citalopram ed alcol.
Tuttavia l’associazione di alcol e citalopram è sconsigliabile.
Medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesiemia Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali che inducono ipokaliemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).
Prodotti medicinali che abbassano la soglia epilettogena Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena.
È necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena (come gli antidepressivi (triciclici, SSRI), i neurolettici (fenotiazine, tioxantine e butirrofenoni), la meflochina, il bupropione ed il tramadolo).
Interazioni farmacocinetiche La biotrasformazione di citalopram a desmetilcitalopram è mediata dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450, CYP2C19 (circa 38%), CYP3A4 (circa 31%) e CYP2D6 (circa 31%).
Il fatto che il citalopram sia metabolizzato da più di un CYP implica che l’inibizione della sua biotrasformazione sia meno probabile rispetto alla possibilità che l’inibizione di un enzima sia compensata da un altro.
Pertanto in caso di somministrazione concomitante di citalopram con altri farmaci nella pratica clinica la probabilità che si manifestino interazioni farmacocinetiche è molto bassa.
Cibo Non è stata segnalata alcuna influenza dell’assunzione di cibo sull’assorbimento né su altre proprietà farmacocinetiche del citalopram.
Influenza di altri farmaci sulla farmacocinetica del citalopram La co-somministrazione con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica del citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica tra litio e citalopram non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).
Cimetidina La cimetidina (un forte inibitore CYP2D6, 3A4 e 1A2) ha causato un leggero aumento nei livelli medi di citalopram allo steady-state.
Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra citalopram in associazione con cimetidina.
Si consiglia un aggiustamento della dose.
La co-somministrazione di escitalopram (enantiomero attivo del citalopram) con 30 mg di omeprazolo (un inibitore di CYP2C19) ha portato ad un aumento moderato (circa 50%) delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram.
Occorre quindi usare cautela quando è utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina.
Una riduzione della dose di citalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio degli effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Effetti del citalopram su altri medicinali Escitalopram (enantiomero attivo di citalopram) è un inibitore dell’enzima CYP2D6.
Si raccomanda cautela nel co-somministrare citalopram con prodotti medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico più stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono a livello del SNC e che sono principalmente metabolizzati da CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.
Metoprololo La somministrazione concomitante di metoprololo ha determinato un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo, senza tuttavia influenzare in modo statisticamente significativo l’effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco.
Citalopram e desmetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 paragonati agli altri significativi inibitori SSRIs.Levomepromazina, digossina, carbamazepina Non sono stati quindi osservati cambiamenti, se non di lieve entità e clinicamente ininfluenti, quando il citalopram è stato somministrato contemporaneamente a substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e CYP3A4 (warfarin, carbamazepina (e il suo metabolita carbamazepina eposside) e triazolam).
Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra il citalopram e la levomepromazina o la digossina (il che suggerisce che il citalopram non induce né inibisce la P-glicoproteina).
Desipramina, imipramina In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato alcun effetto né sui livelli del citalopram né su quelli dell’imipramina, anche se il livello della desipramina, il metabolita principale dell’imipramina, risultava più alto.
Quando la desipramina veniva associata al citalopram, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina.
Può rendersi necessaria una riduzione della dose di desipramina. Effetti indesiderati
- Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie.
Esse sono più rilevanti durante le prime settimane di trattamento e si attenuano generalmente in seguito.
Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello PT MedDRA.
Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale di reazioni avverse associate all’uso di SSRI e/o di citalopram osservate nel ≥ 1% dei pazienti nell’ambito di studi controllati verso placebo, in doppio cieco o nel periodo successivo alla commercializzazione.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
1 Durante la terapia con citalopram o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida (vedere paragrafo 4.4).Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazioni anafilattiche Patologie endocrine Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), iperprolattinemia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito, riduzione di peso Aumento dell’appetito, aumento di peso Iponatriemia Ipopotassiemia Disturbi psichiatrici Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (nelle donne), sogni anormali Aggressività, depersonalizza zione, allucinazioni, mania Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicida, comportamento suicida¹ Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, insonnia, cefalea Tremori, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione Sincope Convulsioni, grande male, discinesia, disturbi del gusto Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento Patologie dell’occhio Midriasi Disturbi della visione Patologie dell’orecchi o e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Bradicardia, tachicardia Elettrocardiogramma QT prolungato, aritmia ventricolare inclusa torsione di punta Patologie vascolari Emorragie Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli Epistassi Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca, nausea Diarrea, vomito, costipazione Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) Patologie epatobiliari Epatite Anormalità nei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Prurito Orticaria alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilità Ecchimosi, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione Nelle donne: sanguinamento mestruale abbondante Galattorrea, nelle donne: sanguinamento intramestruale, emorragia postpartum² Negli uomini: priapismo Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento, piressia Edema
² L’evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Prolungamento dell’intervallo QT Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmia ventricolare inclusa torsione di punta durante il periodo successivo alla commercializzazione del farmaco, soprattutto in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con prolungamento dell’intervallo QT o malattia cardiaca pre-esistenti (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Fratture ossee Gli studi epidemiologici, principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA.
Non è noto il meccanismo che determina questo rischio.
Sintomi riscontrati alla sospensione del farmaco e del trattamento con SSRI L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Per lo più sono stati riportati i seguenti effetti: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Si consiglia pertanto, se non è più richiesto il trattamento con citalopram, una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Una grande quantità di dati sull’uso durante la gravidanza (più di 2500 gravidanze esposte) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale.
Citalopram può essere usato in gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
L’interruzione brusca del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.
I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all’uso materno di SSRI/SNRI negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell’addormentamento.
Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasi della stessa, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.
I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento Il citalopram viene escreto nel latte materno.
L’esposizione del lattante è stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg).
Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi.
Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino.
È pertanto richiesta prudenza.
Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.