CIPROFLOXACINA ZEN 6CPR 500MG
6,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CIPROFLOXACINA CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2013
Ciprofloxacina Zentiva 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi • Esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nella esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina Zentiva deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o in caso bronchiectasi • Polmonite • Otite media cronica purulenta • Esacerbazione di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi • Infezioni delle vie urinarie - Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Ciprofloxacina Zentiva deve essere usato soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.- Pielonefrite acuta - Infezioni complicate delle vie urinarie - Prostatite batterica • Infezioni dell’apparato genitale - Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni delle ossa e delle articolazioni • Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ciprofloxacina Zentiva 250 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291,5 mg (equivalente a ciprofloxacina 250 mg). Ciprofloxacina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg (equivalente a ciprofloxacina 500 mg). Ciprofloxacina Zentiva 750 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg (equivalente a ciprofloxacina 750 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
- Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento delle infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es.
la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Bambini e adolescentiIndicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Infezioni delle basse vie respiratorie Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni Infezioni delle alte vie respiratorie esacerbazione acuta di sinusite cronica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni otite media cronica purulenta Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno Da 28 giorni fino a 3 mesi Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4) cistite acuta non complicata Da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg cistite complicata, pielonefrite acuta 500 mg due volte al giorno 7 giorni pielonefrite complicata Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es.
in presenza di ascesso)prostatite batterica Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica) Infezioni dell'apparato genitale uretrite e cervicite gonococciche dovute a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Almeno 14 giorni Infezioni del tratto gastroenterico ed infezioni intraddominali diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave500 mg due volte al giorno 1 giorno diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni infezioni intraddominali dovute a batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 5 a 14 giorni Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Da 7 a 14 giorni Infezioni ossee ed articolari Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno Massimo 3 mesi Pazienti neutropenici con febbre sospettata di essere causata da una infezione batterica.
La ciprofloxacina deve essere somministrata con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.Da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno la terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola) Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriata.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
Anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina) Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose. Da 10 a 21 giorni Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.Da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose In funzione del tipo di infezione
Ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²] Creatinina sierica [mcmol/l] Dose orale [mg] >60 <124 Vedere dosaggio abituale 30-60 Da 124 a 168 250-500 mg ogni 12 ore <30 >169 250-500 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati >169 250-500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale >169 250-500 mg ogni 24 ore
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo.
Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a prodotti caseari (ad es.
latte, yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es.
succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es.
pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale. Avvertenze e precauzioni
- L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Aneurisma e dissezione dell’aorta Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell'apparato genitale Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.
Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea.
I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
È prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.
Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni.
Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
Popolazione pediatrica Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
Ad un anno, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata.
Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
In tale evenienza si deve interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Tendinite e rottura di tendine Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Pazienti con miastenia grave La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Convulsioni È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi si deve interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche Reazioni psichiatriche possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri/comportamenti di tipo autolesionistico che possono culminare con un tentato suicidio o con un suicidio completo.
Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: • sindrome congenita del QT lungo • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia) • patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in queste popolazioni.
(Vedere paragrafi 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9) Disglicemia Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es.
glibenclamide), o con insulina.
Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico.
Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Apparato digerente L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi si deve sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata.
In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa Poiché la ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa come riportato nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad un accumulo di ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), si deve interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es.
teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente.
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es.
della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Metotrexato L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare I'intervallo QT (per esempio antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es.
calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es.
sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es.
didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina.
Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.
Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.
Alimenti e latticini Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento.
Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latticini o bevande arricchite con sali minerali (ad es.
latte, yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiché l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.
Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento (orale) della ciprofloxacina portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico.
Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo porta a una leggera riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina.
L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
L'uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la terapia in associazione, si deve controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina Un aumento transitorio nella concentrazione sierica di creatinina è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario periodicamente (due volte alla settimana) controllare le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della Vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante.
Sono stati segnalati numerosi casi di aumento dell'attività degli anticoagulanti orali nei pazienti trattati con agenti antibatterici, inclusi i fluorochinoloni.
Questo rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente e quindi è difficile valutare il contributo del fluorochinolone all'aumento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale).
Si deve eseguire un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (e.g., warfarin, acenocoumarolo, fenprocumone o fluindione) e nel periodo immediatamente successivo.
Glibenclamide In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti glibenclamide può intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia).
Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con inibitori forti dell'isoenzima 1A2 del CYP450 come la fluvoxamina, può provocare un incremento dell'AUC e della Cmax della duloxetina.
Sebbene non ci siano dati clinici sulla possibile interazione con la ciprofloxacina, simili effetti possono essere attesi in caso di somministrazione concomitante.
(vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%.
Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina In soggetti sani è stato dimostrato che l'uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell'isoenzima 1A2 del CYP450 riduce del 22% la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa.
Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un'interazione con ciprofloxacina, associata con effetti collaterali, dopo somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la co-somministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la Cmax e l’AUC di sildenafil sono aumentate di circa il doppio.
Pertanto, si deve usare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, prendendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2 inibisce in modo marcato il metabolismo dell’agomelatina con conseguente aumento dell’esposizione all’agomelatina di 60 volte.
Sebbene non siano disponibili dati clinici relativi ad una possibile interazione con ciprofloxacina, inibitore moderato del CYP 450 1A2, effetti simili possono essere attesi a seguito di somministrazione concomitante (vedere “Citocromo P450” nel paragrafo 4.4).
Zolpidem La somministrazione contemporanea con ciprofloxacina può aumentare i livelli sanguigni di zolpidem; la somministrazione concomitante non è raccomandata. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse (ADRs) più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni ed infestazioni Non comune superinfezioni micotiche Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune eosinofilia Raro leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi Molto raro anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita) Disturbi del sistema immunitario Raro reazione allergica, edema allergico/angioedema Molto raro reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune anoressia Raro iperglicemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Non nota coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici* Non comune iperattività psicomotoria / agitazione Raro confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attività onirica, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/ pensieri suicidio tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4.), allucinazioni Molto raro reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4) Non nota mania, ipomania Patologie del sistema nervosa* Non comune cefalea, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto Raro parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico vedere paragrafo 4.4), vertigine Molto raro emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Non nota neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell'occhio* Raro disturbi visivi (ad esempio diplopia) Molto raro alterazioni della percezione cromatica Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro tinnito, perdita dell'udito/calo dell'udito Patologie cardiache Raro tachicardia Non nota aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie vascolari Raro vasodilatazione, ipotensione, sincope Molto raro vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro dispnea (compresa l'asma) Patologie gastrointestinali Comune nausea, diarrea Non comune vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza Raro colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro pancreatite Patologie epatobiliari Non comune incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina Raro compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite Molto raro necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune rash, prurito, orticaria Raro reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Molto raro petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Non nota pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* Non comune dolore muscoloscheletrico (per es.
dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgiaRaro mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi Molto raro debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Non comune compromissione della funzionalità renale Raro insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulo-interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* Non comune astenia, febbre Raro edema, sudorazione (iperidrosi) Disturbi endocrini Non nota Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH). Esami diagnostici Non comune incremento della fosfatasi alcalina ematica Raro incremento dell’amilasi Non nota rapporto internazionale standardizzato aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Pazienti pediatrici L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto.
Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.