CIPROFLOXACINA GS 10SA 100ML
133,30 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CIPROFLOXACINA
Data ultimo aggiornamento: 07/02/2012
CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE soluzione per infusione è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. Adulti • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi - riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva - infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie - polmonite • Otite media cronica purulenta • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi • Infezioni delle vie urinarie • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio. • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intraddominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni ossee ed articolari • Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica / di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Ogni sacca da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di NaCl è di 900 mg (15,4 mmol). Ogni sacca da 200 mL di soluzione per infusione contiene 400 mg di ciprofloxacina. Il contenuto di NaCl è di 1800 mg (30,8 mmol). Eccipienti: per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
• Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
A discrezione del medico, dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, se clinicamente indicato, il trattamento può essere proseguito per via orale con le compresse o la sospensione.
Il trattamento e.v.
deve essere proseguito per via orale appena possibile.
Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es.
la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Adulti
Bambini e adolescentiIndicazioni Dosi giornaliere In mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) Infezioni delle basse vie respiratorie da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite media cronica purulenta da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Otite esterna maligna 400 mg tre volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi Infezioni delle vie urinarie Pielonefrite complicata e non complicata da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 21 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es.
in presenza di ascesso)Prostatite da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 2 a 4 settimane (acuta) Infezioni dell’apparato genitale Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno almeno 14 giorni Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp.
(eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave400 mg due volte al giorno 1 giorno Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 400 mg due volte al giorno 5 giorni Diarrea causata da Vibrio cholerae 400 mg due volte al giorno 3 giorni Febbre tifoide 400 mg due volte al giorno 7 giorni Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 5 a 14 giorni Infezioni della cute e dei tessuti molli da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno da 7 a 14 giorni Infezioni ossee ed articolari da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno massimo 3 mesi Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 400 mg due volte al giorno a 400 mg tre volte al giorno La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica Profilassi e terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di terapia parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. 400 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Anziani I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente Ridotta funzionalità renale ed epatica Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:Indicazioni Dosi giornaliere In mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile) Fibrosi cistica 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 14 giorni Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 6 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno a 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. da 10 a 21 giorni Terapia dopo esposizione dell’antrace inalatorio, in persone che necessitano di trattamento parenterale La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis Altre infezioni gravi 10 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno, per un massimo di 400 mg per dose. In funzione del tipo di infezione
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] Creatinina Sierica [mcmol/L] Dose Endovenosa [mg] > 60 < 124 Vedere dosaggio abituale 30 -60 124 - 168 200 - 400 mg ogni 12 ore <30 > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore Pazienti emodializzati > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi) Pazienti in dialisi peritoneale > 169 200 - 400 mg ogni 24 ore
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Modo di somministrazione La soluzione per infusione di ciprofloxacina deve essere controllata visivamente prima dell’uso.
Non deve essere usata se torbida. La ciprofloxacina deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti.
Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE 400 mg e di 30 minuti per CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE 200 mg.
L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili (vedere paragrafo 6.2). Avvertenze e precauzioni
- Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Disturbi della vista Se la visione si compromette o manifesta altri effetti nell’occhio, deve essere consultato immediatamente un oculista.
Bambini e adolescenti Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42.
Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%.
L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
(Vedere paragrafo 4.8).
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.Altre particolari infezioni gravi Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata.
Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscoloscheletrico Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
Infiammazione e rotture dei tendini, possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina.
Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina Tenere l’arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole sia estesa o irradiazione U.V.
durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Sistema Nervoso Centrale È noto che la ciprofloxacina, come altri chinoloni può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva.
Sono stati segnalati casi di stato epilettico, La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
Se queste dovessero manifestarsi interrompere la Ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Possono manifestarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazioni di suicidio/pensieri che culminano nel tentativo di suicidio o in suicidio.
Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.
Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinolonici, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio: - Sindrome congenita del QT lungo - Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia) - Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia) - I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinolonici, inclusa ciprofloxacina, in queste popolazioni.
- Vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9.
Sistema Gastrointestinale L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata.
In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale Poiché la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale come descritto nel paragrafo 4.2 per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco causato da un accumulo di ciprofloxacina.
Fegato e vie biliari In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio.
In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta.
Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es.
teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente.
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es.
della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
Metotrexato L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Reazioni nella sede d’iniezione Reazioni locali nella sede d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa di ciprofloxacina, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno.
Possono manifestarsi come reazioni cutanee locali, che regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione.
Ulteriori somministrazioni e.v.
non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino.
Contenuto di NaCl Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2). Interazioni
- Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT Ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio: anti-aritmici classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide La Metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime.
Nessun effetto è stato osservato sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
Omeoprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeoprazolo porta ad una lieve riduzione della Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non dev’essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell’AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE.
L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
L’uso concomitante è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillinaindotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina.
Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
Ciclosporina A Un aumento transitorio della concentrazione di creatinina sierica è stato osservato quando ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina sono stati somministrati contemporaneamente.
Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.
Antagonisti della vitamina K La somministrazione simultanea di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina k può aumentare i suoi effetti anticoagulanti.
Ci sono state diverse segnalazioni d’incremento dell’attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.
Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo della ciprofloxacina all’aumento dell’INR (International Normalised Ratio - Rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare.
Si consiglia un monitoraggio frequente dell’INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina k (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Glibenclamide In casi particolari la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide può intensificare l’azione di glibenclamide (ipoglicemia).
Duloxetina In studi clinici è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2 come fluvoxamina può provocare un aumento di AUC e Cmax di duloxetina.
Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%.
Si consiglia di controllare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina È stato dimostrato in soggetti sani che l’uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2 isoenzima, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%.
Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina, associata con effetti indesiderati, dopo somministrazione concomitante.
Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil Cmax e AUC di sildenafll sono aumentate di circa due volte nei soggetti sani, dopo una dose di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina.
Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, tenendo conto dei rischi e dei benefici.
Agomelatina In studi clinici, è stato dimostrato che fluvoxamina, come forte inibitore dell’isoenzima CYP4501A2, inibisce fortemente il metabolismo di agomelatina, aumentando di circa 60 volte l’esposizione all’agomelatina.
Sebbene non ci siano dati clinici disponibili con una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP4501A2, si possono prevedere effetti simili dopo una somministrazione contemporanea (Citocromo P450 nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”).
Zolpidem La co-somministrazione con ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, per tanto non è raccomandato l’uso contemporaneo. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione.
Le reazioni avverse segnalate con CIPROFLOXACINA GALENICA SENESE (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina
* Questi eventi sono stati segnalati nel periodo post marketing e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4).Classificazione per Sistemi e Organi Comune ≥1/100, <1/10 Non Comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed Infestazioni Superinfezioni micotiche Patologie del Sistema Emolinfopoietico Eosinofilia Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi Anemia Emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita) Disturbi del Sistema Immunitario Reazione Allergica, Edema allergico/ angioedema Reazione Anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione Anoressia Iperglicemia Disturbi Psichiatrici Iperattività Psicomotoria / agitazione Confusione e Disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio compiuto) (vedere paragrafo 4.4) Mania, ipomania Patologie del Sistema Nervoso Cefalea, Capogiro, Disturbi del Sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della Deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’Occhio Disturbi visivi (ad es.
diploidia)Alterazioni della percezione cromatica Patologie dell’Orecchio e del Labirinto Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito Disturbi cardiaci Tachicardia Aritmia ventricolare e torsione di punta* (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) Patologie Vascolari Vasodilatazione, Ipotensione Sincope Vasculite Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche Dispnea (compresa l’asma) Patologie Gastrointestinali Nausea Diarrea Vomito, Dolori Gastrointestinali e addominali, Dispepsia Flatulenza Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite Patologie Epatobiliari Incremento Delle transaminasi, Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità Epatica, Ittero Colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo Rash, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema Multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) DRESS Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad es.
dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) ArtralgiaMialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza Muscolare, Tendinite, Rottura di Tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e Urinarie Compromissione della funzionalità renale Insufficienza Renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulointerstiziale Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) Astenia, Febbre Edema, Sudorazione (iperidrosi) Esami Diagnostici Incremento della fosfatasi alcalina ematica Alterazione del livello di protrombina Incremento dell’amilasi Rapporto internazionale normalizzato è aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
Pazienti pediatrici L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto.Comune: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash Non comune: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema Raro: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi del nervo olfattivo, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.
Allattamento La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento. Conservazione
- Conservare a temperature non superiori a 25°C e al riparo dalla luce.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente.
Non refrigerare o congelare.
Poiché la soluzione per infusione è sensibile alla luce bisogna rimuovere le sacche dall’imballaggio finale solamente prima dell’uso.
Alla luce del giorno la piena efficacia della soluzione è garantita per tutto il periodo di somministrazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.