CIPROFLOXACINA ACC 6CPR 500MG

6,13 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01MA02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 26/02/2016

Ciprofloxacina è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici Adulti: • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi • acutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva. Nell’ acutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciprofloxacina compresse deve essere usata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni. • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie • polmonite • Otite media suppurativa cronica. • Esacerbazione acuta della sinusite cronica, particolarmente se causata da batteri Gram-negativi • Infezioni del tratto urinario • Cistite acuta non complicate • Ciprofloxacina Accord deve essere usata soltanto quando l’uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato. • Pielonefrite acuta • Infezioni complicate delle vie urinary • Prostatite batterica • Infezioni dell’apparato genitale: • Uretrite e cervicite gonococciche dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae • Epididimo-orchite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili a Neisseria gonorrhoeae • Malattia infiammatoria pelvica, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili Neisseria gonorrhoeae. • Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore) • Infezioni intra-addominali • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi • Otite esterna maligna • Infezioni delle ossa e delle articolazioni. • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis • Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione) La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Bambini e adolescenti • Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica. • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta. • Antrace inalatorio (profilassi e trattamento curativo dopo esposizione) La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario. Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
250 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 250 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: Contiene 2,7 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 500 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 500 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: Contiene 5,4 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 750 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene ciprofloxacina cloridrato pari a 750 mg di ciprofloxacina. Eccipiente(i) con effetto noto: Contiene 8,2mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia.
Il dosaggio varia in funzione della indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzione renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
Il trattamento delle infezioni sostenute da certi batteri (ad es.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Il trattamento di talune infezioni (ad es.
la patologia infiammatoria pelvica, le infezioni intra-addominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee e articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati in funzione degli agenti patogeni coinvolti.
Adulti:

Indicazioni		Dose giornaliera in mg	Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Infezioni delle basse vie respiratorie		da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	da 7 a 14 giorni
Infezioni delle alte vie respiratorie	Esacerbazione acuta della sinusite cronica	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	da 7 a 14 giorni
	Otite media suppurativa cronica	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	da 7 a 14 giorni
	Otite esterna maligna	750 mg due volte al giorno	Da 28 giorni fino a 3 mesi
Infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)	Cistite acuta non complicata	da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno	3 giorni
		Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola da 500 mg
	Cistite complicata, Pielonefrite acuta	500 mg due volte al giorno	7 giorni
	Pielonefrite complicata	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in circostanze specifiche (ad es. in presenza di ascessi)
	Prostatite Batterica	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	da 2-4 settimane (acuta) a 4-6 settimane (cronica)
Infezioni dell’apparato genitale	Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a Neisseria gonorrhoeae	500 mg come dose singola	1 giorno (dose singola)
	Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica compresi i casi dovuti a Neisseria gonorrhoea	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	almeno 14 giorni
Infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra-addominali	Diarrea causata da patogeni batterici, inclusa Shigella spp. eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1 e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave	500 mg due volte al giorno	1 giorno
	Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1	500 mg due volte al giorno	5 giorni
	Diarrea causata da Vibriocholerae	500 mg due volte al giorno	3 giorni
	Febbre tifoide	500 mg due volte al giorno	7 giorni
	Infezioni intra-addominali sostenute da batteri Gram-negativi	da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	Da 5 a 14 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli causata da batteri Gram- negativi		da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	da 7 a 14 giorni
Infezioni delle ossa e delle articolazioni		da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	Massimo 3 mesi
Pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta ad infezione batterica La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali		da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno	La terapia deve proseguire per l’intero periodo della neutropenia
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis		500 mg come dose singola	1 giorno (dose singola)
Profilassi e trattamento curativo dopo esposizione all’antrace inalatorio in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriata. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione presunta o accertata.		500 mg due volte al giorno	60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

Popolazione pediatrica

Indicazioni	Dose giornaliera in mg	Durata totale del trattamento (potenzialmente comprensiva di un trattamento parenterale iniziale con ciprofloxacina)
Fibrosi cistica	20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.	da 10 a 14 giorni
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta	da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.	da 10 a 21 giorni
Profilassi e trattamento curativo dopo esposizione all’antrace inalatorio in persone in grado di ricevere un trattamento orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione presunta o accertata.	da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.	60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
Altre infezioni gravi	20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.	Secondo il tipo di infezioni

Pazienti anziani: I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica: Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con compromissione della funzione renale:

Clearance della creatinina [ml/min/1,73 m²]	Creatinina sierica [mcmol/l]	Dose orale [mg]
> 60	< 124	Vedere dosaggio abituale
30 - 60	124 - 168	250 -500 mg ogni 12 ore
<30	>169	250 -500 mg ogni 24 ore
Pazienti emodializzati	>169	250 -500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
Pazienti in dialisi peritoneale	>169	250 -500 mg ogni 24 ore

Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Il dosaggio nei bambini con compromissione della funzione renale e/o epatica non è stata oggetto di studio.
Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite con un po’ di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Se assunte a stomaco vuoto, l’assorbimento del principio attivo è più rapido.
Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite insieme a prodotti caseari (ad es.
latte, yogurt) o con succhi di frutta arricchiti con sali minerali (ad es.
succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
In casi gravi o se il paziente non è in grado di assumere le compresse (ad es.
pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.Le compresse di ciprofloxacina non devono essere frantumate e pertanto non sono adatte al trattamento di pazienti adulti e pediatrici che non possono deglutire le compresse.
In questi pazienti può essere utilizzata un'altra formulazione (sospensione orale).
Se si salta una dose, questa deve essere assunta in qualsiasi momento, ma non più tardi di 6 ore prima della dose successiva prevista.
Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta e il trattamento deve essere continuato come prescritto con la dose successiva programmata.
Non si devono assumere dosi doppie per compensare una dose dimenticata.

Avvertenze e precauzioni

L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Aneurisma e dissezione dell’aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica. Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l’assunzione di fluorochinoloni.
Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell’aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti: • sia per aneurisma e dissezione dell’aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta: • per aneurisma e dissezione dell’aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta: • -per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi ed anaerobi. La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni che possono essere sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
In queste infezioni, la ciprofloxacina deve esse somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (incluso Streptococcus pneumoniae). La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche per inadeguata efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale. Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni.
Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococchiche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
Per l’epididimo-orchite e le patologie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoea resistente alla ciprofloxacina.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni del tratto urinario. La resistenza dell’Escherichia coli - il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario - varia in tutta l’Unione Europea.
I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
È prevedibile che la singola dose di ciprofloxacina, che può essere usata nelle cistiti non complicate nelle donne in pre-menopausa, sia associata ad una efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.
Questo aspetto va tenuto in considerazione soprattutto per quanto riguarda il crescente livello di resistenza dell'Escherichia coli ai chinoloni.
Infezioni intra-addominali. Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.
Diarrea del viaggiatore. La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari. La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio. L’uso nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, unitamente a dati limitati sull’uomo.
Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali inerenti il trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica. Nell’uso di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali.
Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
È stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento.
I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% dal giorno +42.
Ad 1 anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco è risultata pari al 9,0% ed al 5,7%, rispettivamente.
L’incremento di sospetti casi di artropatia correlata al farmaco nel tempo non è risultato statisticamente significativo tra i due gruppi.
Il trattamento deve essere iniziato soltanto dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di effetti indesiderati a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni bronco polmonari in corso di fibrosi cistica. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa tra i 5 e i 17 anni.
L’esperienza nel trattamento di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta.
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sugli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi. Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo l’insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica può giustificare l’utilizzo della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari altre infezioni gravi, oltre quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata.
Di conseguenza, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità. Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
Con reazioni di questo tipo, si deve interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed è richiesto un trattamento medico adeguato.
Tendinite e rottura dei tendini.
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di patologia/disturbo dei tendini correlati al trattamento con chinoloni.
Ciò nonostante, in casi molto rari, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, particolarmente in caso di fallimento della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici possano giustificare l’impiego della ciprofloxacina.
Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 4.8).
Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendinite (per es.
gonfiore con dolore, infiammazione), il trattameno con lciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
L’arto o gli arti devono essere adeguatamente trattati (per es.
immobilizzazione).
I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Pazienti con miastenia grave.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità. La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8). Convulsioni. È noto che, come altri chinoloni, la ciprofloxacina provoca convulsioni o abbassa la soglia convulsiva.
Sono stati riferiti casi di stato epilettico.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni.
Se compaiono le convulsioni, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
Neuropatia periferica.
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche.
Le reazioni psichiatriche possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina.
In rari casi, la depressione o la psicosi possono evolvere in idee/pensieri suicidi che culminano in un tentativo di suicidio o in un suicidio completato.
Se si verificano depressione, reazioni psicotiche, pensieri o comportamenti legati al suicidio, la ciprofloxacina deve essere interrotta.
Disturbi cardiaci. Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT, come, ad esempio: - sindrome congenita dell’intervallo QT allungato - uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es.
antiaritimici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibri elettrolitici non compensati (ad es.
ipokaliemia, ipomagnesemia) - patologie cardiache (ad es.
insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia) I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc.
Di conseguenza, in queste popolazioni, si deve prestare cautela quando si usano i fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina.
(Vedere paragrafo 4.2 Anziani, e paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
Disglicemia. Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es.
glibenclamide), o con insulina.
Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico.
In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
Apparato gastrointestinale. L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane dal trattamento) può indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
In questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere adottata una terapia appropriata.
In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Apparato renale ed urinario. È stata segnalatala comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzione renale. Poiché la ciprofloxacina viene escreta principalmente in forma immodificata per via renale, è necessario aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione della funzione renale, come descritto nel paragrafo 4.2, per evitare un aumento delle reazioni avverse al farmaco per accumulo di ciprofloxacina.
Apparato epatobiliare. Con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
In caso di segni e sintomi di patologia epatica (quali anoressia, itterizia, urine scure, prurito o addome indolenzito), il trattamento deve essere interrotto.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Con ciprofloxacina sono stati segnalati casi di reazioni emolitiche in pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che non si consideri che il potenziale beneficio superi il possibile rischio.
In questo caso, deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.
Resistenza.
Durante o successivamente al trattamento con ciprofloxacina, possono essere isolati i batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, con o senza superinfezione clinicamente apparente.
Durante periodi estesi di trattamento e quando si trattano infezioni ospedaliere e/o infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas può esserci particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.
Citocromo P450. La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 causando così un aumento nelle concentrazioni sieriche di sostanze somministrate in concomitanza e metabolizzate da questo enzima (ad es.
teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina e duloxetina, agomelatina).
Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessario determinare le concentrazioni sieriche (ad es.
di teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
È controindicata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina.
Metotrexato. L’uso concomitante di ciprofloxacina con metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Interazione con i test. L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis può dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti sui campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
Disturbi visivi. Se la visione risulta compromessa o si verificano altri effetti agli occhi, un oculista deve essere immediatamente consultato.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili. Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e dai fattori di rischio preesistenti.
La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Avvertenze sugli eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina: Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Come altri fluorochinoloni, la ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (ad es.
antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4).
Formazione di complessi chelanti. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e di farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es.
calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es.
sevelamer o o carbonato di lantanio), sucralfato od antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es.
compresse di didanosina), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l’assorbimento della ciprofloxacina.
Di conseguenza, la ciprofloxacina deve essere somministrata 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati.
Tali restrizioni d’uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H₂antagonisti.
Alimenti e latticini. Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento.
Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte e derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es.
latte, yogurt, succo d’arancia addizionato di calcio), poiché l’assorbimento della ciprofloxacina può ridursi.
Probenecid. Il probenecid interferisce con l’escrezione renale della ciprofloxacina.
La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
Metoclopramide. La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) portando ad una diminuzione del tempo per raggiungere il picco plasmatico.
Non sono stati osservati effetti sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
Omeprazolo. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e di medicinali contenenti omeprazolo provoca una leggera riduzione della C_max e dell’AUC di ciprofloxacina.
Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali. Tizanidina. La tizanidina non deve essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio clinico in volontari sani, si è osservato un incremento nella concentrazione sierica della tizanidina (incremento della C_max di 7 volte, intervallo da 4 a 21 volte; incremento dell’AUC di 10 volte, intervallo da 6 a 24 volte) somministrata in concomitanza con ciprofloxacina.
L’incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
Metotrexato. Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Teofillina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di teofillina.
Questo può dar luogo alla comparsa di effetti indesiderati teofillina-indotti che, in casi rari, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali.
Durante la somministrazione concomitante di teofillina, devono essere controllate le concentrazioni plasmatiche e la dose di teofillina deve essere adeguatamente ridotta (vedere paragrafo 4.4). Altri derivati della xantina. In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di questi derivati della xantina.
Fenitoina. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dar luogo ad un incremento o ad una riduzione dei livelli sierici di fenitoina; si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del medicinale.
Ciclosporina. Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e medicinali contenenti ciclosporina si osserva un incremento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica.
Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente (2 volte alla settimana).
Antagonisti della vitamina K. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e antagonisti della vitamina K può aumentare il loro effetto anticoagulante.
Il rischio può variare in funzione dell’infezione di base, dell’età e delle condizioni generali del paziente, cosicchè il contributo della ciprofloxacina all’incremento dell’INR (rapporto internazionale standardizzato) risulta difficile da valutare.
L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad es.
warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).
Duloxetina. In studi clinici, è stato dimostrato che l’uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell’isoenzima 1A2 del CYP450, come la fluvoxamina, può provocare un aumento dell’AUC e della C_max della duloxetina.
Sebbene non siano disponibili dati clinici su una possibile interazione con ciprofloxacina, si possono prevedere effetti simili in caso di somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Ropinirolo. In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima 1A2 del CYP450, provoca un incremento della C_max e dell’AUC del ropinirolo del 60% e dell’84%, rispettivamente.
Si raccomanda di monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattare opportunamente il dosaggio durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Lidocaina. In soggetti sani è stato dimostrato che l’uso concomitante di ciprofloxacina con medicinali contenenti lidocaina, un inibitore moderato dell’isoenzima 1A2 del CYP450, riduce la clearance della lidocaina somministrata per via endovenosa del 22%.
Sebbene il trattamento con lidocaina sia ben tollerato, è possibile che si verifichi un’interazione con ciprofloxacina associata con effetti indesiderati dopo somministrazione concomitante.
Clozapina. In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-desmetilclozapina, rispettivamente, del 29% e del 31%.
Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante e immediatamente dopo la somministrazione concomitante con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Sildenafil. In soggetti sani, dopo somministrazione orale di 50 mg in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina, la C_max e l’AUC di sildenafil sono aumentati di circa il doppio.
Pertanto si deve prestare particolare cautela quando si prescrive ciprofloxacina in concomitanza con sildenafil, tenendo in considerazione i rischi ed i benefici.
Agomelatina. Negli studi clinici è stato dimostrato che la fluvoxamina, in qualità di forte inibitore del CYP450 isoenzima 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina con conseguente esposizione all’agomelatina di 60 volte maggiore.
Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, si possono prevedere effetti simili durante una concomitante somministrazione (vedere citocromo P450' nella sezione 4.4).
Zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, non è raccomandato l'uso concomitante.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate sono nausea e diarrea.
Le ADR segnalate con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post marketing sono elencate di seguito, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi ed organi	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000)	Molto raro (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Superinfezionimicotiche
Patologie del sistema emolinfopoietico		Eosinofilia	Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi	Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica, Edema allergico/ angioedema	Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione simil- malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuzione appetito	Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)		Coma Ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici*		Iperattività psicomotoria / agitazione	Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione (potenzialmente culminante in ideazioni suicidarie/ pensieri o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni	Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni suicidarie / pensieri suicidari o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4)	Mania, compresa ipomania
Patologie del sistema nervoso *		Cefalea Capogiri Disturbi del sonno Disturbi del gusto	Parestesia e disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4) Vertigini	Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri	Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio*			Disturbi della vista (ad es. diplopia)	Alterazione della percezione cromatica
Patologie dell’orecchio e del labirinto*			Tinnito Perdita dell’udito/ alterazione dell’udito
Patologie cardiache**			Tachicardia		Aritmia ventricolare e torsione di punta (riferite soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari**			Vasodilatazione Ipotensione Sincope	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea (compresa asma)
Patologie gastrointestinali	Nausea Diarrea	Vomito Dolori gastrointestina-li e addominali Dispepsia Flatulenza	Colite associata a terapia antibiotica (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari		Incremento dei livelli delle transaminasi Incremento della bilirubina	Compromissione epatica Ittero colestatico Epatite	Necrosi epatica (che evolve molto raramente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito Orticaria	Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)	Petecchie Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)	Pustolosi Esantematica acuta Generalizzata (AGEP) Reazione al farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico connettivo*		Dolore muscoloschele-trico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia	Mialgia Artrite Aumentato tono muscolare e crampi	Debolezza muscolare Tendinite Rottura di tendine (prevalentemente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie		Compromissione renale	Insufficienza renale Ematuria Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulo-interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione *		Astenia Febbre	Edema Sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici		Incremento della fosfatasi alcalina nel sangue	Incremento dell’amilasi		Incremento del rapporto standardizzato internazionale (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Disturbi endocrini				*	Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH)

*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell’aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite), menzionata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi negli adulti.
Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina nelle donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.
Negli animali esposti ai chinoloni in età giovanile e nel periodo prenatale, sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa danneggiare la cartilagine articolare nell’organismo umano non ancora sviluppato o nel feto (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ciprofloxacina Accord in gravidanza.
Allattamento: La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
A causa del possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.