CIPRALEX 28CPR RIV 10MG
10,93 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ESCITALOPRAM OSSALATO
Data ultimo aggiornamento: 23/08/2022
Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d’ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Cipralex 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato). Cipralex 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato). Cipralex 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato). Cipralex 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoammino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc.
(vedere paragrafo 4.5).
La combinazione di escitalopram con inibitori reversibili delle monoammino-ossidasi MAO-A (ad esempio moclobemide) o con linezolid, inibitore reversibile non selettivo delle monoammino-ossidasi, è controindicata a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5).
Escitalopram è controindicato in pazienti affetti da noto prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Escitalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia: La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.
Episodi depressivi maggiori: La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.
Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane.
Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia: Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno.
La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.
La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi.
Il trattamento dura diversi mesi.
Disturbo d’ansia sociale: La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno.
In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Il disturbo d’ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
Il disturbo d’ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l’eccessiva timidezza.
La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.
L’impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato.
La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
Disturbo d’ansia generalizzato: La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.
Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno.
I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Anziani (> 65 anni): La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).
L’efficacia di Cipralex nel disturbo d’ansia sociale non è stata studiata in questa popolazione.
Popolazione pediatrica: Cipralex non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità renale: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CLCR minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta funzionalità epatica: La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno.
Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19: Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento.
A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: Deve essere evitata l’interruzione improvvisa del trattamento.
Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell’arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente.
Successivamente il medico può continuare a ridurre le dosi, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione: Cipralex viene somministrato in un’unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall’assunzione di cibo. Avvertenze e precauzioni
- Le seguenti avvertenze speciali e precauzioni sono applicabili all’intera classe terapeutica degli SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina).
Uso nella popolazione pediatrica: Cipralex non deve essere utilizzato per il trattamento della popolazione pediatrica.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati sulla popolazione pediatrica trattata con antidepressivi rispetto a quella trattata con placebo.
Qualora, in base alle esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Ansia paradossa: Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi.
Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato.
Si consiglia una dose iniziale bassa al fine di ridurre la probabilità di un effetto ansiogeno (vedere paragrafo 4.2).
Convulsioni: Escitalopram deve essere sospeso se il paziente per la prima volta manifesta convulsioni oppure se c’è un aumento della frequenza delle crisi convulsive (in pazienti con precedente diagnosi di epilessia).
Gli SSRI devono essere evitati nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.
Mania: Gli SSRI devono essere usati con cautela in pazienti con un’anamnesi di mania/ipomania.
Gli SSRI devono essere sospesi in pazienti che stanno per entrare in una fase maniacale.
Diabete: Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico (ipoglicemia o iperglicemia).
In tal caso può essere necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.
Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: La depressione è associata ad un maggior rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio correlati).
Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione.
Poiché il miglioramento può non avvenire durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non si verifichi tale miglioramento.
È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio aumenti nelle prime fasi di miglioramento della malattia.
Anche altre patologie psichiatriche per le quali sia stato prescritto Cipralex possono essere associate ad un maggior rischio di eventi suicidio correlati.
Inoltre, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere quindi osservate anche quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche.
È noto che i pazienti con una storia precedente di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono soggetti a maggior rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono quindi essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con il placebo in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore a 25 anni trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia con antidepressivi deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo modificazioni di dosaggio.
I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti sulla necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti comportamentali, e di rivolgersi immediatamente al medico se compaiono questi sintomi.
Acatisia/ irrequietezza psicomotoria: L’uso di farmaci SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione spiacevole e stressante di irrequietezza con bisogno di muoversi spesso e accompagnata dalla incapacità di stare seduti o fermi in piedi.
Questo è più possibile che appaia entro le prime settimane di trattamento.
Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento della dose può essere dannoso.
Iponatriemia: Iponatriemia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata segnalata raramente con l’uso degli SSRI e generalmente si risolve con l’interruzione della terapia.
È necessaria cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti con cirrosi o se usati in concomitanza con altri medicinali che possono causare iponatriemia.
Emorragia: Durante il trattamento con SSRI sono stati riferiti casi di anomalie nelle manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Si consiglia particolare cautela in pazienti che assumono SSRI in concomitanza con anticoagulanti orali, con medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per esempio, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) come anche nei pazienti con tendenza al sanguinamento.
ECT (terapia elettroconvulsiva): I dati inerenti l’esperienza clinica della somministrazione concomitante di SSRI e ECT sono limitati, pertanto si consiglia cautela.
Sindrome Serotoninergica: Si consiglia cautela nell’utilizzare escitalopram in concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo e triptofano.
In rari casi è stata segnalata la sindrome serotoninergica in pazienti che assumevano SSRI in concomitanza con medicinali serotoninergici.
Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia, possono indicare lo sviluppo di questa condizione.
In questo caso il trattamento con SSRI e medicinali serotoninergici deve essere interrotto immediatamente ed istituito un trattamento sintomatico.
Iperico: L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: I sintomi da sospensione quando si interrompe il trattamento sono frequenti, particolarmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, eventi avversi durante l’interruzione del trattamento sono stati osservati in circa il 25% dei pazienti trattati con escitalopram e nel 15% dei pazienti trattati con placebo.
Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Le reazioni più frequentemente segnalate sono capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
In genere questi sintomi sono di entità lieve o moderata; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave.
Generalmente questi sintomi compaiono entro i primi giorni di interruzione del trattamento; tuttavia sono stati anche segnalati molto raramente casi di comparsa di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.
In genere questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono spontaneamente entro due settimane, sebbene in alcuni soggetti possono essere più prolungati (2-3 mesi o più).
Si consiglia, quindi, quando si interrompe il trattamento con escitalopram, di ridurre gradualmente la dose di farmaco nell’arco di diverse settimane o mesi, secondo le necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento”, paragrafo 4.2).
Disfunzione sessuale: Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8).
Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI/SNRI.
Cardiopatia coronarica: A causa della limitata esperienza clinica si raccomanda cautela in pazienti con cardiopatia coronarica (vedere paragrafo 5.3).
Prolungamento dell’intervallo QT: Escitalopram è risultato causare un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT.
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Si consiglia cautela in pazienti affetti da significativa bradicardia, o in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con escitalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
Se durante il trattamento con escitalopram si presentano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
Glaucoma ad angolo chiuso: Gli SSRI compreso escitalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi.
Questo effetto midriatico può ridurre l'angolo dell'occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti.
Escitalopram dovrebbe quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o storia di glaucoma Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "senza sodio" Interazioni
- Interazioni farmacodinamiche Associazioni controindicate: IMAO non selettivi irreversibili: Casi di reazioni gravi sono stati segnalati in pazienti in trattamento con SSRI in co-somministrazione con inibitori non selettivi, irreversibili delle monoammino-ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano da poco interrotto il trattamento con un SSRI e avevano iniziato quello con tali IMAO (vedere paragrafo 4.3).
In alcuni casi il paziente ha sviluppato una sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.8).
È controindicata la somministrazione concomitante di escitalopram con IMAO non selettivi irreversibili.
Il trattamento con escitalopram può essere iniziato 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Prima di iniziare un trattamento con IMAO non selettivi irreversibili devono trascorrere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con escitalopram.
Inibitore delle MAO-A selettivo reversibile (moclobemide): A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l’associazione di escitalopram e inibitori delle MAO-A come moclobemide è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo raccomandato e rafforzare il monitoraggio clinico.
Inibitore delle MAO non selettivo reversibile (linezolid): L’antibiotico linezolid è un inibitore non selettivo reversibile delle MAO e non deve essere somministrato a pazienti trattati con escitalopram.
Se l’associazione si rendesse necessaria, si deve iniziare con il dosaggio minimo e sotto stretto monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.3).
Inibitore delle MAO-B selettivo irreversibile (selegilina): In somministrazione concomitante con selegilina (inibitore MAO-B irreversibile) è richiesta cautela a causa del rischio di sviluppo di sindrome serotoninergica.
Dosi di selegilina fino a 10 mg al giorno sono state co-somministrate senza problemi con il composto racemo citalopram.
Prolungamento dell’intervallo QT: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra escitalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT.
Non può essere escluso un effetto additivo di escitalopram con tali medicinali.
Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di escitalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina).
Associazioni che richiedono cautela per l’uso: Medicinali serotoninergici: La somministrazione concomitante con medicinali ad azione serotoninergica (ad esempio tramadolo, sumatriptan ed altri triptani) può causare sindrome serotoninergica.
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva: Gli SSRIs possono abbassare la soglia convulsiva.
Si richiede pertanto cautela in co-somministrazione con medicinali che abbassano anch’essi tale soglia ad esempio antidepressivi (triciclici, SSRIs), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo.
Litio, triptofano: Sono stati segnalati casi di potenziamento degli effetti quando gli SSRI sono somministrati insieme a litio o triptofano, pertanto l'uso concomitante di SSRI e di queste specialità medicinali richiede cautela.
Iperico: L’uso concomitante di SSRI e di rimedi a base di erbe medicinali contenenti iperico (Erba di San Giovanni, Hypericum perforatum) può risultare in un’aumentata incidenza di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia: Quando escitalopram è somministrato con anticoagulanti orali si possono verificare alterazioni dell’effetto anticoagulante.
I pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono ricevere un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione all’inizio o all’interruzione della terapia con escitalopram (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare la tendenza a sanguinare (vedere paragrafo 4.4).
Alcool: Non si prevedono interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra escitalopram e l’alcol.
Comunque, come con altri medicinali psicotropi, tale combinazione non è consigliabile.Medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia: Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali che inducono ipopotassemia/ipomagnesemia poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni Farmacocinetiche.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di escitalopram: Il metabolismo di escitalopram è principalmente mediato da CYP2C19.
CYP3A4 e CYP2D6 possono contribuire al metabolismo sebbene in misura minore.
Il maggiore metabolita S-DCT (escitalopram demetilato) sembra essere parzialmente catalizzato dal CYP2D6.
La co-somministrazione di escitalopram con omeprazolo 30 mg una volta al giorno (inibitore del CYP2C19) risulta in un incremento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 50%).
La co-somministrazione di escitalopram e cimetidina 400 mg due volte al giorno (inibitore enzimatico generale di moderata potenza) è risultato in un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram (approssimativamente il 70%).
Si raccomanda cautela quando si somministra escitalopram in combinazione con cimetidina.
Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Si raccomanda pertanto cautela nell’utilizzarlo in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluconazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina o cimetidina).
Una riduzione della dose di escitalopram può essere necessaria sulla base del monitoraggio di effetti indesiderati durante il trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Effetti di escitalopram sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali: Escitalopram è un inibitore dell’enzima CYP2D6.
Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell’insufficienza cardiaca), o alcuni medicinali che agiscono a livello del sistema nervoso centrale e che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6 quali antidepressivi come desipramina, clomipramina, e nortriptilina o antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario.
La co-somministrazione con desipramina o metoprololo ha portato in entrambi i casi ad un aumento di due volte dei livelli plasmatici di questi due substrati del CYP2D6.
Studi in vitro hanno dimostrato che escitalopram può anche causare una debole inibizione del CYP2C19.
Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di medicinali metabolizzati dal CYP2C19. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse si manifestano più frequentemente durante la prima o seconda settimana di trattamento, per poi diminuire d’intensità e frequenza con la continuazione del trattamento.
Tabella degli effetti indesiderati: Le reazioni avverse conosciute per gli SSRI e segnalate anche con escitalopram, sia negli studi controllati con placebo sia come segnalazioni spontanee post-marketing, sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze riportate sono quelle osservate negli studi clinici e non sono corrette verso placebo.
Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dai dati disponibili).
1 Questi eventi sono stati segnalati per la classe terapeutica degli SSRI.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Non nota Secrezione inappropriata di ADH Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, aumento del peso Non comune Riduzione del peso Non nota Iponatriemia, anoressia¹ Disturbi psichiatrici Comune Ansia, irrequietezza, sogni anomali, riduzione della libido Donne: anorgasmia Non comune Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale Raro Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni Non nota Mania, ideazione suicidaria, comportamento suicidario² Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Insonnia, sonnolenza, capogiri, parestesie, tremore Non comune Alterazioni del gusto, disturbi del sonno, sincope Raro Sindrome serotoninergica Non nota Discinesia, disturbi del movimento, convulsioni, irrequietezza psicomotoria/ acatisia¹ Patologie dell’occhio Non comune Midriasi, disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache Non comune Tachicardia Raro Bradicardia Non nota Prolungamento del tratto QT Aritmie ventricolari inclusa Torsione di Punta Patologie vascolari Non nota Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Sinusite, sbadiglio Non comune Epistassi Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Comune Diarrea, stipsi, vomito, bocca secca Non comune Emorragie gastrointestinali (comprese emorragie rettali) Patologie epatobiliari Non nota Epatite, alterazione dei test di funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Aumento della sudorazione Non comune Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, prurito Non nota Ecchimosi, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Non nota Ritenzione urinaria Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Comune Uomini: disturbi di eiaculazione, impotenza Non comune Donne: metrorragia, menorragia Non nota Galattorea Uomini: priapismo emorragia postpartum³ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, febbre Non comune Edema
² Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati durante la terapia con escitalopram o nelle prime fasi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
³ L’evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Prolungamento dell’intervallo QT: Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Effetti di classe: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni o più anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA.
Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento: L’interruzione del trattamento con SSRI/SNRI (soprattutto se avviene bruscamente) determina comunemente sintomi da sospensione.
Le reazioni più frequentemente segnalate sono: capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
In genere questi eventi sono di entità lieve o moderata e autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere di entità grave e/o avere durata prolungata.
Si consiglia quindi, quando non è più necessario il trattamento con escitalopram, di sospendere gradualmente il trattamento riducendo progressivamente la dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Per escitalopram sono disponibili solo limitati dati clinici per quanto riguarda l’esposizione in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Cipralex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
I neonati di madri che hanno continuato l’assunzione di Cipralex fino agli ultimi periodi della gravidanza, soprattutto nel terzo trimestre, devono essere tenuti sotto osservazione.
L’interruzione improvvisa del trattamento deve essere evitata durante la gravidanza.
I seguenti sintomi possono comparire nel neonato dopo l’uso materno di SSRI/SNRI durante gli ultimi periodi della gravidanza: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperiflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel dormire.
Tali sintomi possono essere interpretati sia come effetti serotoninergici sia come sintomi da sospensione.
Nella maggior parte dei casi le complicanze iniziano immediatamente o subito dopo il parto (entro 24 ore).
Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze.
Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.
I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Allattamento: Ci si aspetta che escitalopram venga escreto nel latte materno.
Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
Fertilità: I dati sugli animali hanno dimostrato che citalopram può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.