CHOLSCAN 1FL 0,5-10ML
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Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l’ imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti. CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (18F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): Cancro alla prostata - Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche. - Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell’antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario. Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
1 mL contiene 222 MBq di fluorocolina (18F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L’attività per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione. Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un’emivita di 110 minuti, emettendo radiazioni positroniche con un’energia massima di 634 keV, seguita da annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipiente con effetti noti: Ogni mL contiene 9 mg di sodio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Posologia
- Posologia Popolazione adulta L’attività raccomandata per un adulto di 70 kg di peso è compresa tra 140 e 280 MBq somministrata per iniezione endovenosa diretta.
Questa attività deve essere adattata in base al peso corporeo del paziente, al tipo di macchina PET o PET/CT utilizzata, e al metodo di acquisizione dell’imaging.
Compromisssione renale/epatica È richiesta un’attenta valutazione dell’attività da somministrare perché in tali pazienti è possibile un aumento dell’esposizioni alle radiazioni.Con questo medicinali non sono stati effettuati studi estensivi sulla regolazione dell’attività in questa popolazione speciale..
Non è stata caratterizzata la farmacocinetica di fluorocolina (18F) cloruro in pazienti con compromissione renale.
Popolazione anziana Non è richiesta regolazione dell’attività.
Popolazione pediatrica Non esiste alcun uso rilevante di fluorocolina (18F) cloruro in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione CHOLSCAN è per uso endovenoso.
L’attività di fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell’iniezione.
Il volume massimo da somministrare al paziente non deve eccedere 10 mL.
L’iniezione di fluorocolina (18F) cloruro deve essere effettuata per via endovenosa, onde evitare l’irradiazione a seguito di stravaso locale, e artefatti nelle immagini.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
CHOLSCAN è per uso multidose.
Acquisizione delle immagini Per il tumore alla prostata, è raccomandata un’acquisizione PET dinamica, condotta al di sopra del bacino, comprendente il letto della prostata e le ossa pelviche, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l’iniezione, oppure, ove ciò non fosse possibile, un’acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l’iniezione.
In caso di dubbi relativi a potenziali lesioni a lenta captazione (ad esempio, immagini statiche negative con livelli sierici di PSA aumentati), è possibile eseguire una seconda acquisizione statica dopo un’ora dall’iniezione. Avvertenze e precauzioni
- Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio.
L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile capace di permettere la raccolta delle necessarie informazioni diagnostiche.
Negli uomini con sospetto di recidiva di cancro della prostata sulla base di un elevato livello di PSA sierico dopo il trattamento iniziale, la percentuale di pazienti correttamente positivi alla scansione PET con fluorocolina (18F) cloruro è significativamente più bassa nei pazienti con PSA è inferiore a 0,3 ng/mL rispetto a quelli con PSA superiore a 0,3 ng/mL.
Compromissione renale In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente Al fine di ridurre le radiazioni, prima di iniziare l’esame il paziente deve essere ben idratato ed esortato a evacuare il più sovente possibile nelle prime ore dopo l’esame.
Il paziente deve restare a digiuno, senza alcuna restrizione di assunzione idrica, per almeno 4 ore prima dell'iniezione.
Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Per evitare l’iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa per almeno un giorno prima della scansione PET con fluorocolina (18F) cloruro, e di rimanere a riposo nell’intervallo tra l’iniezione e l’esame, oltre che durante l’acquisizione delle immagini.
Interpretazione delle immagini con fluorocolina (18F) cloruro e limitazioni d'uso Nel cancro della prostata è di comune riscontro una più intensa captazione di fluorocolina (18F) cloruro rispetto allo sfondo normale.
Le immagini della PET con fluorocolina (18F) cloruro devono essere interpretate visivamente, e la misurazione semiquantitativa della captazione di fluorocolina (18F) cloruro non deve essere utilizzata per l'interpretazione clinica di immagini.
L’uso di PET con fluorocolina (18F) cloruro per la rivelazione del cancro primario della prostata o per la stadiazione T iniziale, non è raccomandato.
Poiché la captazione di fluorocolina (18F) cloruro non è specifica delle cellule tumorali della prostata, e può essere osservata anche in alcune condizioni prostatiche benigne (come l'iperplasia prostatica benigna, la prostatite cronica, e l’iperplasia intraepiteliale prostatica di grado elevato), sono possibili falsi positivi.
La captazione focale di fluorocolina (18F) cloruro può essere imputabile anche ad alcune condizioni benigne, o altre condizioni maligne (vedere paragrafo 5.2).
Per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorocolina (18F) cloruro, possono richiedersi ulteriori tecniche diagnostiche, tese a determinare l’alterazione patologica causativa.Falsi negativi sono stati descritti in pazienti con metastasi linfonodali minori o maggiori di 5 mm.
Per il rilevamento di recidive locali di cancro della prostata in pazienti con elevati livelli di PSA, dopo trattamento di cura primario, la PET con fluorocolina (18F) cloruro mostra minore sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica (MRI) (vedere paragrafo 5.1).
È stata ampiamente riportata la capacità di rilevazione di metastasi ossee e linfonodali di cancro della prostata con PET/CT con fluorocolina (18F) cloruro.
Tuttavia, in caso di cancro della prostata, esistono minori evidenze circa il significato e la natura di foci di captazione di fluorocolina (18F) cloruro in altri organi o tessuti molli.
Dopo la procedura Limitare la vicinanza stretta con infanti e donne in gravidanza nelle 12 ore seguenti l‘iniezione.
Avvertenze speciali Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è sostanzialmente “privo di sodio”.
In base al momento di somministrazione dell’iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere maggiore di 1mmol (23 mg).
Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6. Interazioni
- Nei pazienti sottoposti a terapia antiandrogenica, la necessità di esecuzione di una PET con CHOLSCAN deve essere specificamente documentata dall’aumento dei livelli sierici di PSA.
Qualsiasi recente cambiamento terapeutico deve comportare la revisione dell’indicazione, prendendo in considerazione l’impatto previsto sulla gestione del paziente.
La colchicina e gli agenti antimitotici possono alterare la biodistribuzione di CHOLSCAN.
È preferibile lasciare trascorrere almeno 48 ore dopo l’ultima somministrazione di colchicina e da 4 a 6 settimane dopo l’ultima somministrazione della chemioterapia, ciò in particolare per evitare falsi negativi.
Se eseguita prima di tali intervalli temporali, l’indicazione clinica per la PET con fluorocolina (18F) cloruro deve essere accuratamente documentata.
La somministrazione di fattori che stimolano l’emopoiesi (CSF) aumenta l’assorbimento di fluorocolina (18F) cloruro nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni.
Ciò deve essere preso in considerazione per l’interpretazione delle immagini PET.
Un intervallo di almeno 5 giorni tra il trattamento con CSF e la PET può ridurre tale interferenza.
La concomitante captazione della colina eventualmente presente nei prodotti alimentari, può influenzare la qualità delle immagini.
Pertanto, prima della somministrazione di fluorocolina (18F) cloruro, i pazienti devono essere tenuti a digiuno per almeno 4 ore. Effetti indesiderati
- Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (18F) cloruro.
L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 280 MBq, la dose efficace è 5,6 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fluorocolina non è indicata per l’uso nelle donne.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità. Conservazione
- Prima dell’apertura, il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C nella sua confezione originale.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3 La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.