CEZIBOE 1SIR 0,25MG+TAMPONE
52,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CETRORELIX ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 20/02/2024
Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici cetrorelix è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito un’efficacia simile.
Ogni siringa pre-riempita da 1 ml contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Cetrorelix non deve essere usato in presenza di una delle condizioni sotto elencate: - ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - durante la gravidanza e l’allattamento; - pazienti con grave insufficienza renale.
Posologia
- Cetrorelix deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
Posologia: La prima somministrazione di cetrorelix deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita).
Le successive iniezioni potranno essere autosomministrate purché il paziente sia informato dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato.
Il contenuto di una siringa (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera.
Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all’iniezione.
Anziani: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetrorelix nella popolazione anziana.
Popolazione pediatrica: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetrorelix nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione: Cetrorelix va somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale inferiore.
Le reazioni nel sito di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione i siti di iniezione, dilazionando le iniezioni nello stesso sito e iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento del medicinale.
Somministrazione mattutina: il trattamento con cetrorelix deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell’induzione dell’ovulazione.
Il giorno in cui iniziare cetrorelix è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
In assenza di crescita follicolare, l’inizio del trattamento con cetrorelix può essere posticipato, benché l’esperienza clinica sia basata sull’inizio del trattamento con cetrorelix nella 5a o 6a giornata di stimolazione.
Somministrazione serale: Il trattamento con cetrorelix deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell’induzione dell’ovulazione.
Il giorno in cui iniziare cetrorelix è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante.
In assenza di crescita follicolare, l’inizio del trattamento con cetrorelix può essere posticipato, benché l’esperienza clinica sia basata sull’inizio del trattamento con cetrorelix nella 5a o 6a giornata di stimolazione. Avvertenze e precauzioni
- Condizioni allergiche: Con la prima dose sono stati segnalati casi di reazioni allergiche/pseudo-allergiche, incluse reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita (vedere paragrafo 4.8).
Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie.
Il trattamento con cetrorelix non è consigliato in donne in condizioni allergiche gravi.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS): Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Questa eventualità deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine.
La OHSS deve essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo, con trattamento di elettroliti/colloidi per via endovenosa e terapia con eparina.
Deve essere realizzata una fase di supporto luteinico secondo le procedure dei centri medici della riproduzione.
Procedura di stimolazione ovarica ripetuta: Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di cetrorelix durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta.
Perciò cetrorelix deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo un’ attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Anomalie congenite: La prevalenza di anomalie congenite dopo l’uso di tecniche di riproduzione assistita (ART) con o senza antagonisti del GnRH potrebbe essere leggermente superiore in confronto a quanto osservato dopo un concepimento spontaneo, ma non è noto se ciò sia dovuto a fattori legati all'infertilità di coppia o alle procedure ART.
I dati limitati degli studi clinici di follow-up, condotti in 316 neonati di donne alle quali era stato somministrato cetrorelix per il trattamento dell’infertilità, suggeriscono che cetrorelix non aumenta il rischio di anomalie congenite nella progenie.
Insufficienza epatica: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Insufficienza renale: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Cetrorelix è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Interazioni
- Con cetrorelix non sono stati effettuati studi formali d’interazione farmacologica.
Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali metabolizzati dal citocromo P450 o glucuroni zzati o coniugati in altro modo.
Tuttavia, la possibilità di interazioni con gonadotropine o medicinali che possono indurre il rilascio di istamina in soggetti sensibili, non può essere completamente esclusa. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza: Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali del sito di iniezione, quali eritema, rigonfiamento e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve.
Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di cetrorelix 0,25 mg.
Sono stati comunemente segnalati casi di sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell’OMS) che devono essere considerati come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Al contrario, la OHSS di grado grave rimane rara.
Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi.
Elenco tabulato delle reazioni averse.
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.MedDRA Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non comune Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita. Disordini del sistema nervoso Cefalea Disturbi gastrointestinali Nausea Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Può verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell’OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4). OHSS di grado grave (grado III dell’OMS) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni locali nella sede d’iniezione, quali eritema, edema e prurito.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e allattamento: Cetrorelix non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità: Studi sperimentali su animali indicano che cetrorelix esercita un’influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull’attività riproduttiva e sulla gravidanza.
Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Il prodotto chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un periodo massimo di tre mesi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.