CEPIMEX IM IV FL 1G+F 3ML

8,54 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01DE01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

CEPIMEX è indicato negli adulti: • per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell'apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari; • per il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o è sospettata di essere associata, ad una delle infezioni sopra elencate, compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi. Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici. Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici. In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all’esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l'efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti. CEPIMEX è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili. CEPIMEX è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi. Dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, CEPIMEX può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, CEPIMEX può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici. CEPIMEX è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale.
CEPIMEX 1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flacone contiene: Principio attivo: cefepime dicloridrato monoidrato, pari a 1000 mg di cefepime. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

CEPIMEX è controindicato nei pazienti che hanno avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefepime, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a qualsiasi altra cefalosporina o a qualsiasi altro agente antibiotico beta-lattamico (ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età superiore a 12 anni (> 40 Kg) Una guida alla dose di cefepime per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni (> 40 Kg) con normale funzione renale è fornita nella tabella 1.
La via di somministrazione endovenosa è preferibile per quei pazienti con infezioni gravi, soprattutto che mettano in pericolo di vita il paziente stesso, specialmente se presente shock settico.
Tabella 1 Adulti e Bambini di età superiore a 12 anni (> 40 Kg) con funzione renale normale*

Tipo di infezione	Dose e via di somministrazione	Intervallo
Infezioni delle vie urinarie:	500 mg - 1 g EV o IM	ogni 12h
Infezioni non urinarie:	1 g EV o IM	ogni 12h
Infezioni gravi:	2 g EV	ogni 12h
Infezioni molto gravi (pericolo di vita):	2 g EV	ogni 8h

* La durata della terapia varia normalmente tra i 7 e i 10 giorni; infezioni più severe possono richiedere un trattamento più lungo.
Il trattamento empirico della neutropenia febbrile (pazienti immunocompromessi) deve durare 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.
Profilassi chirurgica (adulti): le dosi raccomandate per la prevenzione di infezioni batteriche durante e dopo interventi chirurgici sono i seguenti: • Una dose singola di 2 g ev di CEPIMEX (infusione di 30 minuti, vedere paragrafo 6.6) da iniziare 60 minuti prima dell’intervento chirurgico.
Una dose singola di 500 mg ev di metronidazolo, se ritenuta opportuna, può essere somministrata immediatamente dopo la fine della infusione di CEPIMEX.
La dose di metronidazolo deve essere preparata e somministrata in accordo con le informazioni tecniche di prodotto.
A causa della incompatibilità CEPIMEX e metronidazolo, non devono essere mescolati nello stesso contenitore; si raccomanda di lavare il deflussore con un liquido compatibile prima della somministrazione di metronidazolo.
• Se la durata dell’intervento supera le 12 ore, una seconda dose di CEPIMEX seguita da metronidazolo, se opportuno, deve essere somministrata 12 ore dopo la dose profilattica iniziale.
Bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni con normale funzione renale Meningite batterica Dose raccomandata: pazienti sopra i due mesi di età e di peso ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7 - 10 giorni.
L’esperienza con l’uso di CEPIMEX nei pazienti al di sotto dei due mesi d’età è limitata.
Mentre quest’esperienza è stata ottenuta a 50 mg/kg, i dati di farmacocinetica ottenuti su individui sopra i 2 mesi suggeriscono che una dose di 30 mg/kg ogni 12 o 8 ore può essere considerata adeguata a pazienti pediatrici tra il primo e il secondo mese d’età.
Le dosi di 30 mg/kg tra 1 e 2 mesi e quelle di 50 mg/kg tra 2 mesi e 12 anni sono confrontabili con i 2 g dell’adulto.
La somministrazione di CEPIMEX in questi pazienti dovrà essere attentamente controllata.
Per i pazienti pediatrici con peso superiore a 40 kg si possono applicare gli schemi per adulti (vedere Tabella 1).
Per i pazienti d’età superiore a 12 anni e di peso ≤ 40 kg dovrà essere usato lo schema per i più giovani con peso ≤ 40 kg.
La dose pediatrica non deve superare la dose per gli adulti (2 g ogni 8 ore).
L’esperienza della somministrazione intramuscolare nei pazienti pediatrici è limitata.
Modo di somministrazione CEPIMEX può essere somministrato per via endovenosa e per via intramuscolare.
Il dosaggio e la via di somministrazione variano in base alla gravità dell’infezione, alla funzione renale e alle condizioni generali del paziente.
Anziani Non è richiesta una modifica della dose, tranne in caso di concomitante insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità epatica Non è richiesta una modifica della dose, tranne in caso di concomitante insufficienza renale.
Ridotta funzionalità renale Nei pazienti con disfunzione renale si deve modificare la dose di cefepime per compensare la minore eliminazione renale.
La dose iniziale raccomandata di cefepime nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata deve essere la stessa dei pazienti con funzione renale normale (tabella 1).
La dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale è riportata nella tabella seguente (tabella 2).
TABELLA 2 Dose di mantenimento in adulti con insufficienza renale*

Clearance della Creatinina (ml/min)	Dose di mantenimento consigliata
> 50	(Dose normale, nessun aggiustamento) 2 g ogni 8h 2 g ogni 12h 1 g ogni 12h 500 mg ogni 12h
30 - 50	2 g ogni 12h	2 g ogni 24h	1 g ogni 24h	500 mg ogni 24h
11 - 29	2 g ogni 24h	1 g ogni 24h	500 mg ogni 24h	500 mg ogni 24h
≤ 10	1 g ogni 24h	500 mg ogni 24h	250 mg ogni 24h	250 mg ogni 24h
* Il modello farmacocinetico indica che è necessaria una dose ridotta per questi pazienti.

Pazienti sottoposti a emodialisi Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nell'organismo all'inizio della dialisi è eliminato nell’arco di 3 ore.
Per questi pazienti, il modello farmacocinetico indica che è necessaria una riduzione della dose.
I pazienti che ricevono cefepime e che allo stesso tempo siano sottoposti ad emodialisi devono ricevere la dose seguente: una dose di carico da 1 g il primo giorno di terapia e, successivamente, 500 mg di cefepime al giorno per tutte le infezioni, fatta eccezione per la neutropenia febbrile, che richiede 1 g al giorno.
Nei giorni di dialisi il cefepime deve essere somministrato immediatamente dopo di essa.
Quando possibile il cefepime deve essere somministrato alla stessa ora ogni giorno.
Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale continua Nella dialisi peritoneale continua, CEPIMEX può essere somministrato alle dosi normalmente consigliate per i pazienti con normale funzione renale (ovvero 500 mg, 1 g o 2 g in base alla gravità dell’infezione) ma con un intervallo di 48 ore tra una dose e la successiva.
Pazienti pediatrici con funzione renale compromessa Dato che l’escrezione urinaria è la via prevalente di eliminazione del cefepime, si consiglia di aggiustarne la dose nei pazienti pediatrici con funzione renale compromessa.
Come raccomandato nella tabella 2, devono essere usati gli stessi incrementi degli intervalli tra le dosi e/o una riduzione di queste ultime.

Avvertenze e precauzioni

Disfunzione renale Nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, la dose di CEPIMEX deve essere modificata per compensare la minore eliminazione renale.
A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico alle dosi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti la dose di mantenimento deve essere ridotta.
Dosi ripetute devono essere determinate in base al grado di disfunzione renale, alla gravità dell’infezione e alla sensibilità dell’agente eziologico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
La maggior parte dei casi è stata segnalata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di CEPIMEX al di sopra di quelle consigliate.
In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità talvolta fatali.
Prima di istituire la terapia con cefepime, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile a cefepime, ai beta-lattamici o ad altri medicinali.
In tal caso CEPIMEX dovrebbe essere somministrato con estrema cautela.
CEPIMEX deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma o di diatesi allergica.
Il paziente deve essere attentamente monitorato durante la prima somministrazione.
Se si verifica una reazione allergica al CEPIMEX, la terapia deve essere interrotta immediatamente ed il paziente trattato adeguatamente.
Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina ed altre misure di supporto.
Attività antibatterica di cefepime A causa dello spettro relativamente limitato dell’attività antibatterica del cefepime, questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che non sia documentato e noto, o vi sia un forte sospetto, che l'agente patogeno o i patogeni più probabili siano sensibili al trattamento con cefepime (vedere paragrafo 5.1).
Clostridium difficile associato a diarrea Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso CEPIMEX, è stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale.
È da prendere in considerazione la diagnosi di C.
difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica.
È necessaria un'accurata anamnesi clinica dato che è stato segnalato che insorgenza di diarrea associata a C.
difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici.
In caso di C.
difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.
In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale.
Come per altri antibiotici, l’uso di CEPIMEX potrebbe portare ad una crescita non controllata di germi non suscettibili.
Nel caso in cui dovesse instaurarsi una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.
Anziani Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con CEPIMEX negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più.
Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale.
Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani.
Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.2).È noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale.
Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione della dose e monitorare la funzione renale (vedere paragrafi 4.8 e 5).
Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
Interferenza con test sierologici Positività al test di Coombs, senza evidenza di emolisi, è stata osservata in pazienti che hanno ricevuto cefepime due volte al giorno.
Le cefalosporine possono produrre falsi positivi nei test per il glucosio nelle urine con le prove di riduzione del rame (reagente di Benedict o di Fehlings o con compresse di Clinitest), ma non nei test per la glicosuria a base di enzimi (glucosio ossidasi).
Pertanto, si raccomanda di utilizzare prove di glucosio basati su reazioni enzimatiche glucosio-ossidasi.

Interazioni

Il trattamento concomitante con antibiotici batteriostatici può interferire con l'azione degli antibiotici beta-lattamici.
Positività al test di Coombs diretto, senza evidenza di emolisi, è stata osservata nel 18,7% dei pazienti che hanno ricevuto, nel corso di studi clinici, CEPIMEX ogni 12 ore.
In pazienti trattati con CEPIMEX si possono osservare reazioni falsamente positive di glicosuria quando siano utilizzati agenti riducenti.
Reazioni falsamente positive non sono state osservate con i metodi che comprendano la glucoso-ossidasi.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con CEPIMEX considerate correlate con il farmaco e organizzate secondo la Classificazione Sistemica Organica, secondo la terminologia MedDRA.
La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100, <1/10); • non comune (≥ 1/1000, < 1/100); • rara (≥ 1/10000, < 1/1000); • molto rara (< 1/10000); • non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni
Non comune	Candidiasi orale, infezione della vagina.
Raro	Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Anemiab, eosinofiliab.
Non comune	Trombocitopeniab, leucopeniab, neutropeniab.
Non noto	Anemia aplasticaa, anemia emoliticaa, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazione anafilattica, angioedema
Non noto	Shock anafilatico
Disturbi psichiatrici
Non noto	Stato confusionalec, allucinazionec.
Patologie del sistema nervoso
Non comune	Cefalea
Raro	Convulsionec, parestesia, disgeusia, capogiro.
Non noto	Comac, stuporec, encefalopatiac, stato di coscienza alteratoc, mioclonoc.
Patologie vascolari
Comune	Flebite in sede di infuzione
Raro	Vasodilatazione
Non noto	Emorragiaa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	Diarrea
Non comune	Colite pseudomembranosa, colite, nausea, vomito.
Raro	Dolore addominale, costipazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Eritema, orticaria, prurito.
Non noto	Necrolisi tossica epidermica a, Sindrome di Stevens-Johnsona, eritema multiforme o polimorfoa.
Patologie renali e urinarie
Non noto	Insufficienza nella funzione renalec, nefropatia tossicaa.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione in sede di infusione, dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione.
Non comune	Piressia, infiammazione in sede di infusione.
Raro	Brividi
Esami diagnostici
Molto comune	Test di Coombs positivob
Comune	Fosfatasi alcalina ematica aumentatab, alanina aminotransferasi aumentantab, aspartato aminotransferasi aumentantab, bilirubina ematica aumentatab, tempo di protrombina prolungatob, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatob.
Non comune	Urea ematica aumentatab, creatinina ematica aumentatab.
Non noto	Glucosio urinario, falso positivoa.

^a effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio che sono stati riportati per la classe antibiotica delle cefalosporine; ^b alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie; ^c la maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo l’eruzione cutanea l’evento segnalato più frequentemente negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza di CEPIMEX nelle donne in stato di gravidanza dato che non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati in queste pazienti.
Studi sulla riproduzione eseguiti su ratti, topi e conigli non indicano effetti dannosi per il feto.
Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta sull'uomo, si consiglia di usare il farmaco durante la gravidanza solo in casi di effettiva necessità.
Allattamento Cefepime è escreto in concentrazioni molto basse nel latte materno e quindi si consiglia cautela nel somministrare il medicinale a donne che allattano.
Fertilità Non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità nei ratti.
Tuttavia non esistono dati che stabiliscano l’effetto di cefepime sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Tenere il medicinale al riparo dalla luce.
La soluzione ricostituita va conservata a temperatura non superiore a 25°C per 24 ore o, in alternativa, a temperatura compresa tra 2°C - 8°C per 7 giorni.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.