CELECOXIB MAX 60CPS 100MG

10,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: M01AH01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2023

Celecoxib Maxmind è indicato negli adulti per il sollievo sintomatico nel trattamento dell’osteoartrosi, dell’artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e4.4).
Ogni capsula contiene 100 mg di celecoxib. Eccipiente con effetti noti: lattosio (ogni capsula contiene rispettivamente 16,90 mg di lattosio anidro; vedere paragrafo 4.4).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
Pazienti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2).
In gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
Celecoxib ha mostrato di causare malformazioni nelle due specie animali studiate (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Il potenziale rischio nella donna in gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10).
Pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Infiammazione cronica dell’intestino.
Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.

Posologia

Posologia. Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con la dose e con la durata all’esposizione, deve essere usata la dose minima efficace per più breve periodo di tempo possibile.
La necessità del sollievo dei sintomi e la risposta alla terapia da parte del paziente devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Osteoartrosi. La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In alcuni pazienti con sollievo dei sintomi insufficiente, una dose aumentata da 200 mg due volte al giorno può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Artrite reumatoide. La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 200 mg assunta in due dosi divise.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Spondilite anchilosante. La dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise.
In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si è dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise può aumentare l’efficacia.
Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per tutte le indicazioni.
Popolazioni speciali. Anziani. Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica. L’uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9.
Ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell’attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiché il rischio di effetti indesiderati dose-dipendenti è aumentato.
In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica. In pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
L’esperienza clinica in questi pazienti è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danno renale. L’esperienza in pazienti con danno renale lieve o moderato trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione. Uso orale. Celecoxib Maxmind può essere preso con o senza cibo.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, il contenuto di una capsula di celecoxib può essere aggiunto a purea di mele, pappa di riso, yogurt o banana schiacciata.
Per fare ciò, l'intero contenuto della capsula deve essere accuratamente svuotato su un cucchiaino raso di composta di mele fresca o a temperatura ambiente, pappa di riso, yogurt o purea di banana e deve essere ingerito immediatamente con 240 ml di acqua.
Il contenuto della capsula spruzzato su purea di mele, pappa di riso o yogurt è stabile fino a 6 ore in condizioni refrigerate (2-8°C).
Il contenuto della capsula cosparso sulla banana schiacciata non deve essere conservato in condizioni refrigerate e deve essere ingerito immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Effetti gastrointestinali. Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti], alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all’impiego di FANS: gli anziani, i pazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico) o glucocorticoidi, pazienti che fanno uso di alcol o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale.
Quando celecoxib viene assunto insieme all’acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
Uso concomitante con FANS. L’uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall’aspirina deve essere evitato.
Effetti cardiovascolari. In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib a dosi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Poiché i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell’esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
I FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, quando presi per un lungo periodo sono stati associati ad aumentato rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
L’esatta entità del rischio associato ad una dose singola e l’esatta durata della terapia associata all’aumento del rischio non sono stati determinati.
La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafo 5.1).
Ritenzione dei liquidi ed edemi. Analogamente a quanto riscontrato con altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi.
Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l’inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
È inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Ipertensione. Analogamente agli altri FANS, celecoxib può portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell’ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all’aumento dell’incidenza degli eventi cardiovascolari.
La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all’inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento.
Effetti epatici e renali. Una compromissione della funzionalità renale o epatica e specialmente una disfunzione cardiaca sono più facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico.
I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicità renale.
Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalità renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto.
I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici,inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, e gli anziani (vedere paragrafo 4.5).
Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapianto del fegato).
Tra i casi per i quali è noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall’inizio della terapia con celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d’organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia con celecoxib.
Inibizione del CYP2D6. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, può rendersi necessaria per i medicinali metabolizzati dal citocromo CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Metabolizzatori deboli del CYP2C9.
I pazienti che hanno un’attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni cutanee e di ipersensibilità sistemica. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all’uso di celecoxib (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l’insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi anafilassi, angioedemae rash dovuto al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilità)) (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Generale. Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Uso con anticoagulanti orali. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali.
Con la terapia concomitante è stato riferito un aumento del tempo di protrombina (INR).
Pertanto, questo valore deve essere monitorato da vicino nei pazienti trattati con anticoagulanti orali tipo warfarin/cumarinici, in particolare quando viene iniziata la terapia con celecoxib o viene modificata la dose di celecoxib (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di anticoagulanti con FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.
Si deve esercitare cautela quando si associa celecoxib con warfarin o altri anticoagulanti,orali, inclusi i nuovi anticoagulanti (ad es.
apixaban, dabigatran e rivaroxaban) Eccipienti.
Le capsule rigide di Celecoxib Maxmind 100 mg e 200 mg contengono lattosio monoidrato (rispettivamente 16,90 mg e 33,80 mg).
I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose unitaria, ed è cioè essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti. L’attività anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all’inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato (vedere paragrafo 4.4.).
Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati in concomitanza con celecoxib e warfarin.Antipertensivi. I FANS possono ridurre l’effetto degli antipertensivi, che includono ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, diuretici e beta bloccanti.
Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (p.es.
pazienti disidratati, pazienti in trattamento con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II e/o diuretici vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg BID (due volte al giorno) di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore.
Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID (due volte al giorno), 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti che presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure un aumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale), in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza è risultata statisticamente significativa.
Ciclosporina e tacrolimus. La co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus potrebbe aumentare l’effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus rispettivamente.
La funzionalità renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci.
Acido acetil-salicilico. Celecoxib può essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non è un sostituto dell’acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare.
Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all’uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni farmacocinetiche. Effetti di celecoxib su altri farmaci. Inibizione del CYP2D6. Celecoxib è un inibitore del citocromo CYP2D6.
Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che sono un substrato di questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib.
Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc.
sono esempi di farmaci metabolizzati da CYP2D6.
La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
La somministrazione concomitante di Celecoxib 200 mg due volte al giorno ha causato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e metoprololo (substrati del citocromo CYP2D6), rispettivamente di 2,6 volte e 1,5 volte.
Questi aumenti sono dovuti all’inibizione da parte del celecoxib del metabolismo del substrato di CYP2D6.
Inibizione di CYP2C19. Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
Metotrexato. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in questa patologia).
Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicità del metotrexato deve essere considerato in caso di associazione di questi due farmaci.
Litio. Nel volontario sano, la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della C_max e dell’area sotto la curva (AUC) del litio rispettivamente del 16% e del 18%.
Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib.
Contraccettivi orali. Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mcgetinilestradiolo).
Glibenclamide/tolbutamide. Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Effetti di altri farmaci su celecoxib. Metabolizzatori deboli di CYP2C9. Nei pazienti che presentano una riduzione dell’attività metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell’esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9, quali fluconazolo, può aumentare ulteriormente l’esposizione al celecoxib.
Nei pazienti con accertata riduzione dell’attività metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori e induttori CYP2C9. Poiché celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla metà di quello raccomandato.
L’uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C_max e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60% e del 130%.
L’uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Ketoconazolo e antiacidi. Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza nella Tabella 1 , in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: • Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vs placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di confronto, circa 7.400 pazienti affetti da artrite sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o più.
Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questi ulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate nella Tabella 1 .
• Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib negli studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) e PreSAP (Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps); vedere paragrafo 5.1, Proprietà farmacodinamiche: Sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici).
• Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post-marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti.
Benché siano state identificate come reazioni derivanti da segnalazioni post-marketing, sono stati consultati i dati degli studi per determinarne la frequenza.
Le frequenze si basano su una meta-analisi cumulativa con gruppi di studi che rappresentano l’esposizione in 38.102 pazienti.
Tabella 1 - Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici e nell’esperienza post marketing con celecoxib (termini MedDRA)^{1, 2}

	Frequenza delle reazioni avverse
Sistema per classi e Organi	Molto Comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non Comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto Raro (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni		Sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia	Leucopenia, trombocitopenia	Pancitopenia4
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità			Shock anafilattico4, reazione anafilattica4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Ansia, depressione, affaticamento	Stato confusionale, allucinazioni4
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, ipertonia, cefalea4	Infarto cerebrale¹, parestesia, sonnolenza	Atassia, disgeusia	Emorragia intracranica (inclusa emorragia intracranica fatale)4, meningite asettica4, epilessia (inclusa epilessia aggravata)4, ageusia4, anosmia4
Patologie dell’occhio			Visione offuscata, congiuntivite4	Emorragia oculare4	Occlusione delle arterie della retina4, occlusione delle vene della retina4
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, ipoacusia¹
Patologie cardiache		Infarto del miocardio¹	Insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia	Aritmia4
Patologie vascolari	Ipertensione¹ (inclusa ipertensione aggravata)			Embolia polmonare4, vampate4	Vasculite4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite, tosse, dispnea¹	Broncospasmo4	Polmonite4
Patologie gastrointestinali		Nausea4, dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito¹, disfagia¹	Stipsi, gastrite, stomatite, infiammazione gastrointestinale (incluso peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali), eruttazione	Emorragia gastrointestinale4, ulcerazioni duodenali, ulcerazioni gastriche, ulcerazioni esofagee, ulcerazioni intestinali, ulcerazioni dell’intestino crasso perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite, coliti4
Patologie epatobiliari			Funzionalità epatica alterata, enzimi epatici aumentati (inclusi SGOT e SGPT)	Epatite4	Insufficienza epatica4 (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante4 (talvolta con esito fatale), necrosi epatica4, colestasi4, epatite colestatica4, ittero4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito (incluso prurito generalizzato)	Orticaria, ecchimosi4	Angioedema4, alopecia, fotosensibilità	Dermatite esfoliativa4, eritema multiforme4, sindrome di Stevens-Johnson4, necrolisi epidermica tossica4, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)4, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)4, dermatite bollosa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia4, spasmi muscolari (crampi degli arti inferiori)	Spasmi muscolari (crampi agli arti inferiori)		Miosite4
Patologie renali e urinarie			Aumento della creatinina, aumento dell’azotemia	Insufficienza renale acuta4, iponatriemia4	Nefrite tubolointerstiziale4, sindrome nefrotica4, glomerulonefrite, lesioni minime4
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Disturbi mestruali 4		Infertilità femminile (fertilità femminile ridotta)³
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Sintomi simil-influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi	Edema del volto, dolore toracico4
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Lesione (lesione accidentale)
¹ Reazioni avverse che si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC e PreSAP). Le reazioni avverse sopra elencate per gli studi sulla prevenzione della poliposi sono soltanto quelle che erano state precedentemente identificate nella farmacovigilanza post-marketing, o che si sono verificate con maggior frequenza rispetto agli studi sull’artite. ²Inoltre, le seguenti reazioni avverse precedentemente non note si sono verificate negli studi sulla prevenzione della poliposi, con soggetti trattati con 400 mg di celecoxib in 2 studi clinici della durata massima di 3 anni (studi APC ePreSAP): Comuni: angina pectoris, sindrome del colon irritabile, nefrolitiasi, aumento della creatininemia, ipertrofia prostatica benigna, incremento ponderale. Non comuni: infezione da helicobacter, herpes zoster, erisipela, broncopolmonite, labirintite, infezione gengivale, lipoma, mosche volanti, emorragia congiuntivale, trombosi venosa profonda, disfonia, emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcere della bocca, dermatite allergica, ganglio, nocturia, emorragia vaginale, sensibilità al seno, frattura degli arti inferiori, incremento del sodio ematico. ≥ Le donne che intendono entrare in gravidanza sono escluse da tutti gli studi, pertanto la consultazione del database degli studi clinici per la frequenza di questo evento non era ragionevole. 4 Le frequenze si basano su una meta-analisi cumulativa con gruppi di studi che rappresentano l’esposizione in 38.102 pazienti.

Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi - vedere paragrafo 5.1 per i risultati dei singoli studi), l’incidenza maggiore dell’infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non è stata riscontrata un’incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l’ictus (tipologie non differenziate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza.
Dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza.
Il rischio potenziale durante la gravidanza nella donna è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante l’ultimo trimestre di gravidanza.
Durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza i FANS, incluso celecoxib, possono causare disfunzione renale fetale che può portare alla riduzione del volume di liquido amniotico o oligoidramnios nei casi gravi.
Questi effetti possono verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono di solito reversibili a seguito di interruzione.
Celecoxib è controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
In caso di gravidanza nel corso del trattamento, celecoxib deve essere sospeso.
Allattamento. Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un’escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno.
Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
Fertilità. Sulla base del meccanismo di azione, l’uso di FANS, incluso celecoxib, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici.
Ciò è stato associato ad infertilità irreversibile in alcune donne.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

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