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Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFTAZIDIMA PENTAIDRATO
Data ultimo aggiornamento:
29/05/2015
CEFTAZIDIMA DOC è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). • Polmonite nosocomiale, • Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica, • Meningite batterica, • Otite media cronica suppurativa, • Otite esterna maligna, • Infezioni complicate del tratto urinario, • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, • Infezioni complicate intra-addominali, • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, • Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica. La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate - TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g). Eccipiente(i) con effetti noti: 116,4 mg di sodio, come sodio carbonato anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici). Posologia
- Posologia Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg
| Somministrazione intermittente |
| Infezione | Dose da somministrare |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica | da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno ¹ |
| Neutropenia febbrile | 2 g ogni 8 ore |
| Polmonite nosocomiale |
| Meningite batterica |
| Batteriemia * |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 1-2 g ogni 8 ore |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli |
| Infezioni complicate intra-addominali |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD |
| Infezioni complicate del tratto urinario | 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore |
| Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della prostata (TURP) | 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere |
| Otite media cronica suppurativa | Da 1 g a 2 g ogni 8 ore |
| Otite media maligna |
| ¹ Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati. |
| * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. |
Tabella 2: bambini < 40 kg| Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg | Infezione | Dose usuale |
| Somministrazione intermittente |
| | Infezioni complicate del tratto urinario | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die |
| Otite media cronica suppurativa |
| Otite esterna maligna |
| Bambini neutropenici | 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die |
| Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica |
| Meningite batterica |
| Batteriemia * |
| Infezioni delle ossa e delle articolazioni | 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die |
| Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli |
| Infezioni complicate intra-addominali |
| Peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD |
| Somministrazione intermittente |
| | Maggior parte delle infezioni | 25-60 mg/kg/die in due dosi divise ¹ |
| 1 Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica di ceftazidima può essere da tre a quattro volte quella negli adulti. |
| * Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. |
Anziani In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.
Compromissione epatica I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata.
Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere anche paragrafo 5.2).
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Compromissione renale La ceftazidima è escreta immodificata dal rene.
Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).
Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata.
Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.
Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA DOC nella compromissione renale - infusione intermittente Adulti e bambini ≥ 40 kg| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa | Dose unitaria di CEFTAZIDIMA DOC raccomandata (g) | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.Nei bambini la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Bambini < 40 kg| Clearance della creatinina (ml/min)** | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl)* circa | Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 25 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | 25 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4,0-5,6) | 12,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 12,5 | 48 |
| * I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. |
| ** Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata. |
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di CEFTAZIDIMA DOC nell’insufficienza renale - infusione continua Adulti e bambini ≥ 40 kg| Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) circa | Frequenza del dosaggio (oraria) |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4,0) | Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24 ore |
| <15 | >350 (>4,0) | Non valutata |
Si consiglia cautela nella scelta della dose.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.Bambini < 40 kg La sicurezza e l’efficacia di CEFTAZIDIMA DOC somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite.
Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.
Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.
Emodialisi I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.
Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella 3 e 4 deve essere ripetuta.
Dialisi peritoneale La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
La ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise.
Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.
Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.
Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di ¹: |
| 5 | 16.7 | 33.3 | 50 |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| ¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. |
Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa| Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di ¹: |
| 1,0 litro/ora | 2,0 litro/ora |
| Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) | Tasso di ultrafiltrazione (litro/ora) |
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
| ¹ Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore. |
Modo di somministrazione La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.
CEFTAZIDIMA DOC deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda.
I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia.
La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la via di somministrazione endovenosa, con altri prodotti a base di ceftazidima, non sia possibile o risulti meno appropriata per il paziente. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.
Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
Spettro di attività Ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica.
Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima.
Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni.
Inoltre, ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases - ESBLs).
Pertanto, si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nello scegliere il trattamento con ceftazidima.
Colite pseudo-membranosa Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita.
Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8).
La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Funzionalità renale Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
Ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale.
I pazienti con compromissione renale devono essere controllati attentamente sia per l’efficacia sia per la sicurezza.
Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Sovracrescita di microrganismi non sensibili L'uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate.
È essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
Interazioni con i test/saggi La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
CEFTAZIDIMA DOC contiene sodio: 1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 116,4 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino equivalente al 5,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.
L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro di ceftazidima e di altre cefalosporine.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati.
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Comune | Non comune | Molto raro | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | | Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale) | | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia, Trombocitosi | Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia | | Agranulocitosi, Anemia emolitica, Linfocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea, Capogiri | | Sequele neurologiche¹, Parestesia |
| Patologie vascolari | Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa | | | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4), Dolore addominale, Nausea, Vomito | | Sapore sgradevole |
| Patologie epatobiliari | Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici ³ | | | Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash urticarioide o maculopapulare | Prurito | | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Angioedema, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici DRESS4 |
| Patologie renali e urinarie | | Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica | Nefrite interstiziale, Insufficienza renale acuta | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare | Febbre | | |
| Esami diagnostici | Positività al test di Coombs 5 | | | |
1 Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con compromissione renale nei quali il dosaggio di CEFTAZIDIMA DOC non era stato opportunamente ridotto.
² Diarrea e colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
³ ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
4 Ci sono stati rari casi in cui DRESS è stata associata a ceftazidima.
5 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
CEFTAZIDIMA DOC deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento Ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità, ma alle dosi terapeutiche di ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno.
Ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.
Fertilità Nessun dato disponibile. Conservazione
- Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25 C°.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i.
deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
