CEFACLOR K24 8CPS 500MG
6,41 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CEFACLOR MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011
Il cefacloro è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: - infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; - otite media; - infezioni della pelle e dei tessuti molli; - infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; - sinusiti; - uretrite gonococcica.
CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 500 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Cefacloro monoidrato mg 526 (equivalente a cefacloro mg 500) CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Cefacloro monoidrato mg 263 (equivalente a cefacloro mg 250)Eccipienti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Il cefacloro è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Posologia
- Il cefacloro viene somministrato per via orale.
Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati.
La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
Bambini.
Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni più gravi, nell'otite media ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedere foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.
Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.
I derivati della cefalosporine C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili.
Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l’ anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.
I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Se interviene una reazione allergica al CEFACLOR K24 Pharmaceuticals, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.
L'uso prolungato del cefacloro può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.
Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile.
Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.
CEFACLOR K24 Pharmaceuticals dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta.
In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.
Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario.
Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Test-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Così come con altri antibiotici beta-Iattamici, I'escrezione renale di cefacloro è inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro vengono qui riportate: Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100).
Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simile" con l'uso del cefacloro.
Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino.
Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e I'anafilassi sono state raramente osservate.
Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’ insorgenza e l’ evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).
L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici: Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.
Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri : Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità non è certa.
Sistema nervoso centrale: Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.
Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica: Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche: Così come per altri antibiotici beta-Iattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica.
Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e warfarin sodico.
Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- La tollerabilità del cefacloro durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantità di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poichè non si conoscono gli effetti del cefacloro nel lattante, durante I'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco. Conservazione
- CEFACLOR K24 Pharmaceuticals 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Una volta effettuata la preparazione estemporanea, deve essere conservata in frigorifero (ad una temperatura compresa tra +2 e +8 °C) ed utilizzata entro 14 giorni.
CEFACLOR K24 PHARMACEUTICALS 500mg capsule rigide Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.