CASPOFUNGIN TE EV POLV 70MG

463,66 €

Prezzo indicativo

• ATC: J02AX04
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 12/07/2019

• Trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti o pediatrici. • Trattamento dell’aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di 7 giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace. • Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Ciascun flaconcino da 50 mg contiene caspofungin 50 mg (come acetato). Ciascun flaconcino da 70 mg contiene caspofungin 70 mg (come acetato). Dopo ricostituzione in 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 5,2 mg o 7,2 mg di caspofungin. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

La terapia con caspofungin deve essere iniziata da medici esperti nella gestione delle infezioni fungine invasive.
Posologia Pazienti adulti Il primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg, seguita quindi da un’altra dose di 50 mg al giorno.
In pazienti di peso corporeo superiore a 80 kg, dopo la dose iniziale da carico di 70 mg, è raccomandata una dose di 70 mg/die di caspofungin (vedere paragrafo 5.2).
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al genere o all’etnia (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (da 12 mesi a 17 anni) In pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) il dosaggio deve essere basato sull’area della superficie corporea del paziente (vedere Istruzioni per l’uso in pazienti pediatrici, formula di Mosteller¹).
Per tutte le indicazioni, nel primo giorno di trattamento deve essere somministrata una dose singola da carico di 70 mg/m² (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg), seguita quindi da 50 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
Se la dose giornaliera di 50 mg/m² è ben tollerata ma non fornisce un'adeguata risposta clinica, può essere aumentata a 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva giornaliera di 70 mg).
La sicurezza e l’efficacia di caspofungin non sono state sufficientemente studiate in studi clinici su neonati e lattanti di età inferiore a 12 mesi.
Si raccomanda cautela quando si trattano pazienti in questa fascia di età.
Dati limitati suggeriscono che si può prendere in considerazione la terapia con caspofungin alla dose di 25 mg/m² al giorno in neonati e lattanti (di età inferiore ai 3 mesi) e alla dose di 50 mg/m² al giorno in bambini piccoli (da 3 a 11 mesi di età) (vedere paragrafo 5.2).
¹ Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea.
N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter) Durata del trattamento La durata della terapia empirica deve essere basata sulla risposta clinica del paziente.
Si deve proseguire con la terapia fino ad un massimo di 72 ore dopo la risoluzione della neutropenia (ANC ≥ 500).
I pazienti ai quali viene diagnosticata un'infezione fungina devono essere trattati per un minimo di 14 giorni e il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione sia della neutropenia che dei sintomi clinici.
La durata del trattamento della candidiasi invasiva deve essere basata sulla risposta clinica e microbiologica del paziente.
A seguito del miglioramento dei segni e sintomi della candidiasi invasiva e dopo esito negativo delle colture, si può prendere in considerazione un passaggio alla terapia antifungina orale.
In generale, la terapia antifungina deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l’ultima coltura positiva.
La durata del trattamento dell’aspergillosi invasiva va valutata caso per caso e deve essere basata sulla severità della patologia di base del paziente, sull’entità del miglioramento clinico dell’immunosoppressione e sulla risposta clinica.
In generale, il trattamento deve continuare per almeno 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Le informazioni sulla sicurezza per trattamenti di durata superiore a 4 settimane sono limitate.
Tuttavia, i dati disponibili suggeriscono che caspofungin continua ad essere ben tollerato con cicli di terapia più lunghi (fino a 162 giorni in pazienti adulti e fino a 87 giorni in pazienti pediatrici).
Popolazioni speciali Pazienti anziani Nei pazienti anziani (65 anni di età e oltre), l’area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 30%.
Non è necessario tuttavia un aggiustamento sistematico della dose.
L’esperienza con il trattamento in pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in presenza di danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Per i pazienti adulti con compromissione epatica di grado lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Per i pazienti adulti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9), in base ai dati di farmacocinetica si raccomanda di somministrare 35 mg/die di caspofungin.
Si deve essere somministrare una dose da carico iniziale di 70 mg al Giorno 1.
Non sono disponibili dati clinici relativi a pazienti adulti con compromissione epatica severa (punteggio di Child-Pugh maggiore di 9) e a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Co-somministrazione con induttori degli enzimi metaboliciDati limitati suggeriscono che deve essere preso in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg, dopo la dose di carico di 70 mg, quando caspofungin viene somministrato in pazienti adulti in concomitanza con alcuni induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5).
Quando caspofungin è somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a 17 anni di età) in concomitanza con gli stessi induttori degli enzimi metabolici (vedere paragrafo 4.5), si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).
Modo di somministrazione Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta in circa 1 ora.
Per le istruzioni sulla ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Sono disponibili entrambi i flaconcini da 50 mg e da 70 mg.
Caspofungin deve essere somministrato come infusione singola giornaliera.

Avvertenze e precauzioni

È stata segnalata anafilassi durante la somministrazione di caspofungin.
Qualora ciò si verifichi, è necessario interrompere il trattamento con caspofungin e somministrare un trattamento appropriato.
Sono state segnalate reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina, inclusi eruzione cutanea, gonfiore del viso, angioedema, prurito, sensazione di calore o broncospasmo, che possono richiedere l’interruzione del trattamento /o la somministrazione di un trattamento appropriato.
Dati limitati suggeriscono che i lieviti non-Candida e le muffe non-Aspergillus meno comuni non sono coperti da caspofungin.
L’efficacia di caspofungin nei confronti di questi funghi patogeni non è stata accertata.
L’uso concomitante di caspofungin con ciclosporina è stato valutato in volontari adulti sani e in pazienti adulti.
Alcuni volontari adulti sani che hanno ricevuto due dosi di ciclosporina da 3 mg/kg con caspofungin hanno mostrato aumenti transitori dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l’immissione in commercio del medicinale, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico.
Questi dati suggeriscono che caspofungin può essere utilizzato in pazienti trattati con ciclosporina quando i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
In caso di somministrazione concomitante di caspofungin e ciclosporina si deve tenere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici.
In pazienti adulti con compromissione epatica lieve e moderata, l’AUC è aumentata di circa il 20% e il 75% rispettivamente.
Negli adulti con compromissione epatica moderata, si raccomanda una riduzione della dose giornaliera a 35 mg.
Non sono disponibili dati clinici negli adulti con compromissione epatica grave o a pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica.
In questi pazienti si prevede un’esposizione maggiore rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto caspofungin deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Anomalie di laboratorio nei test di funzionalità epatica sono state osservate in volontari sani e in pazienti adulti e pediatrici trattati con caspofungin.
In alcuni pazienti adulti e pediatrici con gravi condizioni di base ed in trattamento con caspofungin in concomitanza a terapie multiple, sono stati riportati casi di disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica clinicamente significative; non è stata stabilita una relazione causale con caspofungin.
I pazienti che sviluppano alterazioni dei test di funzionalità epatica durante la terapia con caspofungin devono essere monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità epatica, e il rischio/beneficio derivante dalla prosecuzione della terapia con caspofungin deve essere rivalutato.
Sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN) dopo la commercializzazione di caspofungin.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con precedenti di reazione cutanea allergica (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

Gli studi in vitro mostrano che caspofungin non è un inibitore di alcun enzima del sistema del citocromo P450 (CYP).
Negli studi clinici, caspofungin non ha indotto il metabolismo mediato dal CYP3A4 di altri medicinali.
Caspofungin non è un substrato della glicoproteina P e rappresenta un substrato debole per gli enzimi del citocromo P450.
In studi clinici e farmacologici è stato comunque dimostrato che caspofungin interagisce con altri medicinali (vedere più avanti).
In due studi clinici condotti in soggetti sani adulti, la ciclosporina A (una dose da 4 mg/kg o 2 dosi da 3 mg/kg a distanza di 12 ore) ha aumentato la AUC del caspofungin di circa il 35%.
Questi aumenti della AUC sono probabilmente dovuti alla ridotta captazione di caspofungin da parte del fegato.
Caspofungin non ha aumentato i livelli plasmatici di ciclosporina.
Quando caspofungin è stato somministrato insieme alla ciclosporina, sono stati osservati incrementi transitori delle ALT e AST epatiche inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (LSN), che si sono risolti con l’interruzione della terapia.
In uno studio retrospettivo su 40 pazienti trattati per un periodo compreso tra 1 e 290 giorni (mediana 17,5 giorni) con caspofungin e ciclosporina dopo l’immissione in commercio del prodotto, non sono state osservate reazioni avverse gravi a livello epatico (vedere paragrafo 4.4).
In caso di somministrazione concomitante dei due medicinali, è opportuno prendere in considerazione un attento monitoraggio degli enzimi epatici.
Caspofungin ha ridotto del 26% la concentrazione minima di tacrolimus in volontari adulti sani.
Per i pazienti che ricevono entrambe le terapie, sono necessari un monitoraggio standard delle concentrazioni ematiche di tacrolimus e aggiustamenti appropriati della dose di tacrolimus.
Studi clinici effettuati su volontari adulti sani hanno mostrato che la farmacocinetica di caspofungin non viene modificata in misura clinicamente significativa da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.
Caspofungin non ha influenzato la farmacocinetica di amfotericina B, itraconazolo, rifampicina o micofenolato mofetile.
Sebbene i dati di sicurezza siano limitati, non sembra siano necessarie precauzioni particolari quando amfotericina B, itraconazolo, nelfinavir o micofenolato mofetile vengono somministrati in concomitanza con caspofungin.
Rifampicina ha causato un aumento del 60% dell’AUC e un aumento del 170% della concentrazione minima di caspofungin al primo giorno di somministrazione concomitante quando la terapia con i due medicinali è stata iniziata contemporaneamente in volontari adulti sani.
I livelli minimi di caspofungin sono diminuiti gradualmente dopo somministrazione ripetuta.
Dopo due settimane di somministrazione, rifampicina ha avuto un effetto limitato sull’AUC, ma i livelli minimi sono risultati minori del 30% rispetto a quanto osservato nei soggetti adulti ai quali era stato somministrato caspofungin da solo.
Il meccanismo di interazione potrebbe essere dovuto a un’inibizione iniziale e alla successiva induzione delle proteine di trasporto.
Si può prevedere un effetto simile per altri medicinali che inducono enzimi metabolici.
Dati limitati di farmacocinetica di popolazione indicano che l’uso concomitante di caspofungin con gli induttori efavirenz, nevirapina, rifampicina, desametasone, fenitoina o carbamazepina può determinare una diminuzione dell’AUC di caspofungin.
Nel caso di somministrazione concomitante di induttori degli enzimi metabolici, nei pazienti adulti, in seguito alla dose da carico di 70 mg, si deve prendere in considerazione un aumento della dose giornaliera di caspofungin fino a 70 mg (vedere paragrafo 4.2).
Tutti gli studi di interazione farmacologica sopra descritti, effettuati sugli adulti, sono stati condotti con dosi giornaliere di caspofungin di 50 o 70 mg.
L’interazione di dosi più elevate di caspofungin con altri medicinali non è stata formalmente studiata.
In pazienti pediatrici, i risultati derivanti dalle analisi di regressione dei dati di farmacocinetica suggeriscono che la somministrazione concomitante di desametasone con caspofungin può causare riduzioni clinicamente significative delle concentrazioni minime di caspofungin.
Questa constatazione può indicare che i pazienti pediatrici avranno, con gli induttori, riduzioni simili a quelle osservate negli adulti.
Quando caspofungin viene somministrato a pazienti pediatrici (da 12 mesi a17 anni di età) in concomitanza a induttori della clearance del medicinale, quali rifampicina, efavirenz, nevirapina, fenitoina, desametasone o carbamazepina, si deve prendere in considerazione una dose di caspofungin di 70 mg/m² al giorno (non si deve superare una dose effettiva di 70 mg al giorno).

Effetti indesiderati

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilassi e reazioni avverse possibilmente mediate dal rilascio di istamina) (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con aspergillosi invasiva sono stati segnalati inoltre edema polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (ARDS) e infiltrati radiografici.
Pazienti adulti Negli studi clinici, 1.865 persone adulte sono state trattate con dosi singole o multiple di caspofungin: 564 pazienti neutropenici con febbre (studio sulla terapia empirica), 382 pazienti con candidiasi invasiva, 228 pazienti con aspergillosi invasiva, 297 pazienti con infezioni localizzate da Candida e 394 persone arruolate in studi clinici di fase I.
Nello studio sulla terapia empirica i pazienti erano stati trattati con chemioterapia per neoplasia maligna o erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (inclusi 39 trapianti allogenici).
Negli studi condotti su pazienti con infezioni documentate da Candida, la maggior parte dei pazienti con infezioni invasive da Candida presentava gravi condizioni mediche di base (ad es.
ematopatie maligne o altre condizioni oncologiche, importanti interventi chirurgici recenti, HIV), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.
I pazienti nello studio non comparativo sull’Aspergillus avevano spesso gravi condizioni di base predisponenti (ad es.
trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche, ematopatie maligne, tumori solidi o trapianti d’organo), tali da richiedere la somministrazione concomitante di diversi medicinali.
La flebite è stata una reazione avversa frequentemente riportata in corrispondenza del sito di iniezione in tutte le popolazioni di pazienti.
Altre reazioni localizzate sono state eritema, dolore/dolorabilità, prurito, secrezione e sensazione di bruciore.
Le anomalie cliniche e di laboratorio riportate nel totale degli adulti trattati con caspofungin (in tutto 1.780 pazienti) sono state tipicamente lievi e hanno raramente condotto all’interruzione della terapia.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione:

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10 )	Non comune (≥1/1.000, <1/10	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico	emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, conta dei leucociti diminuita	anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, conta eosinofila aumentata, conta delle piastrine diminuita, conta delle piastrine aumentata, conta linfocitaria diminuita, conta dei leucociti aumentata, conta dei neutrofili diminuita
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipokaliemia	sovraccarico di liquidi, ipomagnesiemia, anoressia, squilibrio elettrolitico, iperglicemia, ipocalcemia, acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici		ansia, disorientamento, insonnia
Patologie del sistema nervoso	cefalea	capogiro, disgeusia, parestesia, sonnolenza, tremore, ipoestesia
Patologie dell’occhio		ittero oculare, visione offuscata, edema delle palpebre, lacrimazione aumentata
Patologie cardiache		palpitazioni, tachicardia, aritmia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari	flebite	tromboflebite, rossore, vampata di calore, ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea	congestione nasale, dolore faringolaringeo, tachipnea, broncospasmo, tosse, dispnea parossistica notturna, ipossia, rantoli, sibilo
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea, vomito	dolore addominale, dolore addominale superiore, bocca secca, dispepsia, fastidio allo stomaco, distensione addominale, ascite, stipsi, disfagia, flatulenza
Patologie epatobiliari	Incremento degli indicatori di funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina ematica, bilirubina coniugata, bilirubina ematica)	colestasi, epatomegalia, iperbilirubinemia, ittero, funzione epatica anormale, epatotossicità, patologia epatica, gamma-glutamiltransferasi aumentata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, prurito, eritema, iperidrosi	eritema multiforme, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, prurito generalizzato, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, esantema morbilliforme, lesione della cute	Necrolisi tossica epidermica e sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	artralgia	dolore dorsale, dolore agli arti, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia
Patologie renali e urinarie		insufficienza renale, insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	piressia, brividi, prurito in sede di infusione	dolore, dolore in sede di catetere, affaticamento, sensazione di freddo, sensazione di caldo, eritema in sede di infusione, indurimento in sede di infusione, dolore in sede di infusione, tumefazione in sede di infusione, flebite in sede di iniezione, edema periferico, dolorabilità, fastidio al torace, dolore toracico, edema della faccia, percezione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso in sede di infusione, irritazione in sede di infusione, flebite in sede di infusione, eruzione in sede di infusione, orticaria in sede di infusione, eritema in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, malessere, edema
Esami diagnostici	potassio ematico diminuito, albumina ematica diminuita	creatinina ematica aumentata, globuli rossi nelle urine presenti, proteine totali diminuite, proteine urinarie presenti, tempo di protrombina prolungato, tempo di protrombina ridotto, sodio ematico diminuito, sodio ematico aumentato, calcio ematico diminuito, calcio ematico aumentato, cloruro ematico diminuito, glucosio ematico aumentato, magnesio ematico diminuito, fosforo ematico diminuito, fosforo ematico aumentato, urea ematica aumentata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, bicarbonato ematico diminuito, cloruro ematico aumentato, potassio ematico aumentato, pressione arteriosa aumentata, acido urico ematico diminuito, ematuria, rumori respiratori anormali, anidride carbonica diminuita, livello di farmaco immunosoppressivo aumentato, aumento del rapporto internazionale normalizzato, cilindri urinari, globuli bianchi nelle urine positivi, pH urinario aumentato

Caspofungin è stato valutato anche alla dose di 150 mg al giorno (fino a 51 giorni) in 100 pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Lo studio ha confrontato caspofungin alla dose di 50 mg al giorno (dopo una dose di carico da 70 mg al giorno 1) versus 150 mg al giorno nel trattamento della candidiasi invasiva.
In questo gruppo di pazienti il profilo di sicurezza di caspofungin a questa dose più elevata è risultato generalmente simile a quello dei pazienti che ricevevano caspofungin alla dose di 50 mg al giorno.
La proporzione di pazienti con una reazione avversa grave correlata al farmaco o con una reazione avversa correlata al farmaco che ha portato all’interruzione della terapia con caspofungin è stata simile nei 2 gruppi di trattamento.
Popolazione pediatrica I dati derivanti da 5 studi clinici completati in 171 pazienti pediatrici suggeriscono che l’incidenza globale di eventi clinici avversi (26,3%; 95% IC -19,9, 33,6) non è peggiore rispetto a quella riportata negli adulti trattati con caspofungin (43,1%; 95% IC -40,0, 46,2).
Tuttavia, i pazienti pediatrici hanno probabilmente un profilo di eventi avversi differente rispetto a quello dei pazienti adulti.
Gli eventi clinici avversi più comuni correlati al farmaco riportati nei pazienti pediatrici trattati con caspofungin sono state piressia (11,7%), eruzione cutanea (4,7%) e cefalea (2,9%).
Tabella delle reazioni avverse Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Classificazione per sistemi ed organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Patologie del sistema emolinfopoietico		conta eosinofila aumentata
Patologie del sistema nervoso		cefalea
Patologie cardiache		tachicardia
Patologie vascolari		rossore, ipotensione
Patologie epatobiliari		enzima epatico aumentato (AST, ALT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	febbre	brividi, dolore in sede di catetere
Esami diagnostici		potassio ematico diminuito, ipomagnesiemia, glucosio ematico aumentato, fosforo ematico diminuito e fosforo ematico aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati, o esistono dati limitati, relativi all’uso di caspofungin nelle donne in gravidanza.
Caspofungin non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Negli studi su animali è stato dimostrato che caspofungin attraversa la barriera placentare.
Allattamento Non è noto se caspofungin sia escreto nel latte materno.
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato che caspofungin è escreto nel latte.
Le donne alle quali viene somministrato caspofungin non devono allattare con latte materno.
Fertilità Per caspofungin, in studi condotti su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati clinici che permettano di valutare l’impatto di caspofungin sulla fertilità.

Conservazione

Flaconcini sigillati: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.