CARVEDILOLO EG 28CPR 6,25MG

3,62 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AG02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 14/12/2011

- Ipertensione essenziale - Angina pectoris cronica stabile - Trattamento aggiuntivo nell’insufficienza cardiaca cronica da moderata a grave.
Una compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. Eccipienti con effetto noto: Una compressa contiene 72,25 mg di lattosio monoidrato e 5 mg di saccarosio. Una compressa contiene 25 mg di carvedilolo. Eccipienti con effetto noto: Una compressa contiene 85 mg di lattosio monoidrato e 60 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Insufficienza cardiaca instabile/scompensata, insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV NYHA della classificazione delle insufficienze cardiache che prevede un trattamento inotropico per via endovenosa.
- Anamnesi di broncospasmo o asma.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva associata a ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4).
- Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (a meno che non vi sia un pacemaker permanente).
- Grave bradicardia (< 50 bpm).
- Sindrome del seno malato (inclusi i blocchi senoatriali).
- Shock cardiogeno.
- Grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 85 mmHg).
- Acidosi metabolica.
- Terapia concomitante endovenosa con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Carvedilolo EG è disponibile nei dosaggi: compresse da 6,25 mg e 25 mg Ipertensione essenziale Carvedilolo EG può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi, soprattutto i diuretici tiazidici.
Si raccomanda una singola dose giornaliera, tuttavia la massima dose singola consigliata è di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata è di 50 mg.
Adulti La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni.
Dopodiché il trattamento viene continuato alla dose di 25 mg/die.
Se necessario, la dose può essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente.
Pazienti anziani La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno la quale può anche essere sufficiente per il trattamento prolungato.
Se tale dosaggio non dovesse tuttavia sortire in un’adeguata risposta terapeutica, la dose può essere ancora incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente.
Angina pectoris cronica stabile Si raccomanda un regime di due dosi giornaliere.
Adulti La dose iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni.
Dopodiché il trattamento viene continuato ad un dosaggio di 25 mg due volte al giorno.
Se necessario, la dose può ancora essere incrementata gradualmente ad intervalli di due settimane o più raramente fino alla dose massima raccomandata di 100 mg al giorno frazionata in due dosi (due volte al giorno).
Pazienti anziani La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni.
Dopodiché il trattamento viene continuato alla dose di 25 mg due volte al giorno che è la dose massima giornaliera raccomandata.
Insufficienza cardiaca Carvedilolo è somministrato nello scompenso cardiaco da moderato a grave in combinazione alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori.
I pazienti devono essere clinicamente stabili (nessuna variazione di classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento.
Inoltre il paziente deve avere un volume d’eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca > 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg (vedere 4.3 “Controindicazioni”).
La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane.
Se questo dosaggio è tollerato la dose può essere aumentata lentamente ad intervalli di non meno di due settimane fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e quindi fino a 25 mg due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere aumentato fino a raggiungere il massimo livello tollerato dal paziente.
Si raccomanda un dosaggio massimo di 25 mg due volte al giorno nei pazienti che pesano meno di 85 kg, e una dose di 50 mg due volte al giorno per coloro che pesano più di 85 kg, purché l’insufficienza cardiaca non sia grave.
Un ulteriore aumento della dose a 50 mg due volte al dì deve essere effettuato attentamente sotto stretta sorveglianza medica del paziente.
Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può manifestarsi all’inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici.
Ciò non richiede solitamente l’interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata.
Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive all’inizio del trattamento o all’aumento della dose.
Deve essere effettuata una visita medica prima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscere qualsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all’eccessiva vasodilatazione (ad esempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco).
Il peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati incrementando la dose del diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato.
Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina.
Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo od interrompere temporaneamente il trattamento, completamente.
Anche in questi casi è spesso possibile continuare la titolazione del dosaggio di Carvedilolo con successo.
Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM).
Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli può essere ridotta.
Se il trattamento con carvedilolo viene interrotto per più di due settimane, la terapia deve essere riiniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente in conformità alle raccomandazioni sopra indicate.
Popolazioni speciali Compromissione renale Il dosaggio deve essere determinato per ciascun paziente individualmente, ma in accordo con i parametri farmacocinetici, non vi è evidenza che sia necessario un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con scompenso cardiaco.
Disfunzione epatica moderata Può essere richiesto l’aggiustamento del dosaggio Bambini ed adolescenti (< 18 anni) Esistono dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza di Carvedilolo.
Anziani I pazienti anziani possono essere maggiormente suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere più attentamente controllati.
Come per altri β-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l’interruzione della terapia con carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere il paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite con una adeguata quantità di liquidi.
Non è necessario assumere le compresse durante i pasti.
Si raccomanda tuttavia ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un più lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca congestizia cronica Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori/AIIRA, digitalici e/o vasodilatatori.
L’inizio della terapia deve avvenire sotto la supervisione di un medico ospedaliero.
La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane.
I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, anziani o pazienti con bassa pressione sanguigna basale, devono essere monitorati per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo l’aumento del dosaggio dato che si può verificare ipotensione.
L’ipotensione causata da un’eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo il dosaggio del diuretico.
Se i sintomi persistono ancora è possibile ridurre la dose dell’ACE inibitore/AIIRA.
All’inizio della terapia o durante la titolazione in aumento della dose di Carvedilolo si può verificare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione idrica.
In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata.
Tuttavia, qualche volta sarà necessario ridurre o sospendere il trattamento con Carvedilolo.
La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o alla ipotensione data dalla vasodilatazione non siano sotto controllo.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con digitale, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela poiché sia la digitale che il carvedilolo allungano il tempo di conduzione AV (vedere paragrafo 4.5).
Funzione renale nell’insufficienza cardiaca congestizia Durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con pressione del sangue bassa (sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica e arterosclerosi generalizzata, malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basilare è stato osservato un deterioramento reversibile della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo.
Se interviene un peggioramento significativo della funzionalità renale bisogna ridurre la dose di carvedilolo o interrompere la terapia.
Disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto Prima dell’inizio del trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve avere assunto un ACE-inibitore da almeno 48 ore e la dose dell’ACE-inibitore deve essere stabile da almeno 24 ore.
Malattia polmonare cronica ostruttiva Il carvedilolo va usato con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica, che non stiano assumendo farmaci orali o per inalazione, e solo se il beneficio superi i potenziali rischi.
Nei pazienti con tendenza al broncospasmo può verificarsi sofferenza respiratoria a causa di un possibile aumento della resistenza delle vie aeree.
I pazienti devono essere attentamente monitorati all’inizio della terapia e durante l’incremento posologico e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se il paziente manifesta segni di broncospasmo durante il trattamento.
Diabete Carvedilolo può mascherare i sintomi e i segnali dell’ipoglicemia acuta.
Un alterato controllo della glicemia può presentarsi occasionalmente nei pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca durante l’uso di carvedilolo.
Perciò si richiede un attento monitoraggio dei pazienti diabetici che ricevono carvedilolo attraverso regolari controlli della glicemia, specialmente durante la titolazione della dose e se necessario l’aggiustamento dei farmaci antidiabetici (vedere paragrafo 4.5).
I livelli di glucosio nel sangue devono essere attentamente monitorati anche dopo un lungo periodo di digiuno.
Vasculopatia periferica Il carvedilolo deve essere impiegato con prudenza in pazienti con vasculopatia periferica, in quanto i betabloccanti possono precipitare od aggravare i sintomi dell’insufficienza arteriosa.
Fenomeno di Raynaud Il carvedilolo deve essere usato con prudenza in pazienti con disturbi della circolazione periferica (per es.
fenomeno di Raynaud), in quanto potrebbe sopravvenire un’esacerbazione dei sintomi.
Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.
Anestesia e chirurgia generale Si deve usare cautela in pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici di farmaci anestetici e carvedilolo.
I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, ma il rischio di ipotensione è parimenti aumentato.
Si deve quindi usare cautela con l’uso di alcuni farmaci anestetici.
Nuovi studi suggeriscono comunque un beneficio dei betabloccanti nel prevenire la patologia cardiaca perioperativa e la riduzione dell’incidenza di complicazioni cardiovascolari.
Bradicardia Carvedilolo può causare bradicardia.
Se la frequenza cardiaca diminuisce a meno di 55 battiti/minuto si deve ridurre la dose di carvedilolo.
Ipersensibilità Carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e in coloro che sono sottoposti a trattamento desensibilizzante, dato che i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità nei confronti degli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
Psoriasi I pazienti con anamnesi di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Uso concomitante di calcio antagonisti È necessario monitorare attentamente l’ECG e la pressione sanguigna in pazienti che ricevono concomitantemente calcio-antagonisti come verapamil o diltiazem o altri farmaci antiaritmici.
Feocromocitoma In pazienti con feocromocitoma, deve essere iniziato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di usare un β-bloccante.
Benché carvedilolo eserciti una azione alfa e beta bloccante, non vi è abbastanza esperienza in questa patologia e quindi si raccomanda cautela con questi pazienti.
Angina variante di Prinzmetal Gli agenti con attività betabloccante non selettiva possono causare dolore toracico in pazienti con angina variante di Prinzmetal.
Non c’è esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, anche se l’attività alfabloccante del carvedilolo può prevenire tali sintomi.
È comunque necessaria prudenza nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.
Lenti a contatto Le persone che portano lenti a contatto devono essere avvisate di una possibile riduzione della secrezione del liquido lacrimale.
Sindrome da sospensione Come per gli altri beta-bloccanti il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto improvvisamente.
Questo vale soprattutto per i pazienti che soffrono di cardiopatia ischemica.
Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente nel corso di due settimane, per esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni.
Se necessario, deve essere iniziata, nello stesso tempo, una terapia di sostituzione per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris.
Altre avvertenze I pazienti che sono riconosciuti come lenti metabolizzatori di debrisochina devono essere monitorati con attenzione durante la fase iniziale della terapia (vedere paragrafo 5.2).
Data la limitata esperienza clinica, non si deve somministrare carvedilolo in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ipotensione ortostatica, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache e del tratto di efflusso, arteriopatia periferica in stadio terminale e trattamento concomitante con antagonisti dei recettori alfa1 o agonisti dei recettori alfa2.
Data la sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Carvedilolo è un substrato e un inibitore della P-glicoproteina.
Pertanto la biodisponibilità di farmaci trasportati dalla P-glicoproteina può essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo.
Inoltre, la biodisponibilità del carvedilolo può essere modificata da induttori o inibitori della P-glicoproteina.
Inibitori così come induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo stereoselettivamente, portando ad un aumento o una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-carvedilolo.
Alcuni esempi osservati nei pazienti o in soggetti sani sono elencati di seguito, ma l'elenco non è esaustivo.
Digossina/digitossina È stato osservato un aumento dei livelli allo stato stazionario di digossina di circa il 15% e di digitossina di circa il 13% contemporaneamente con carvedilolo e digossina e digitossina, rispettivamente.
Sia digossina che carvedilolo hanno una conduzione AV lenta.
Si raccomanda l’aumento del monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta il trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).
Induttori ed inibitori del metabolismo epatico In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha diminuito i livelli plasmatici di carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente per induzione della P-glicoproteina determinando una diminuzione dell'assorbimento intestinale di carvedilolo.
La cimetidina ne ha aumentato l’AUC di circa il 30% senza causare variazioni nella C_max.
In ogni caso la probabilità di interazioni cliniche importanti è minima, considerando l’effetto relativamente limitato della cimetidina sui livelli del carvedilolo.
I pazienti in trattamento con farmaci che inducono (es.
rifampicina e barbiturici) o che inibiscono (es.
cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina, claritromicina, telitromicina) gli enzimi del citocromo P450, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poiché le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dagli induttori enzimatici ed aumentate dagli inibitori enzimatici.
Ciclosporina Due studi in pazienti con trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo.
In circa il 30% dei pazienti si è dovuto ridurre la dose di ciclosporina per mantenere le concentrazioni di ciclosporina entro l’intervallo terapeutico, mentre negli altri non si sono resi necessari aggiustamenti.
In media la dose di ciclosporina è stata ridotta del 20% in questi pazienti.
A causa dell’ampia variabilità interindividuale riguardo all’aggiustamento posologico si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di adeguare opportunamente la dose di ciclosporina.
Antiaritmici Un accurato monitoraggio deve essere effettuato in caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e terapia a base di amiodarone (orale) o antiaritmici di classe I.
Sono stati segnalati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l’inizio del trattamento con beta-bloccanti in pazienti che assumevano amiodarone.
Esiste un rischio di insufficienza cardiaca nel caso di terapia concomitante, per via endovenosa, di antiaritmici di classe Ia o Ic.
Amiodarone Nei pazienti con scompenso cardiaco, amiodarone ha ridotto la clearance di S-carvedilolo probabilmente per inibizione del CYP2C9.
La concentrazione plasmatica di R-carvedilolo media non è stata alterata.
Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di aumento del β-blocco causato da un aumento della concentrazione plasmatica S-carvedilolo.
Fluoxetina In uno studio randomizzato, cross-over su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione concomitante di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un incremento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R(+).
Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi di trattamento, in termini di eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Interazioni farmacodinamiche Insulina o ipoglicemici orali L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali può essere intensificato.
I sintomi dell’ipoglicemia possono risultare mascherati o attenuati (in particolare la tachicardia).
Nei pazienti diabetici che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è necessario un regolare controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Antiipertensivi ad azione centrale o MAO-inibitori Il trattamento contemporaneo con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoamminoossidasi (come moclobemide o fenelzina, ad eccezione di inibitori MAO-B) può causare un’ulteriore ipotensione e/o grave bradicardia.
È raccomandato il monitoraggio dei segni vitali.
Digossina L'uso combinato di beta-bloccanti e digossina può determinare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (AV).
Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri farmaci antiaritmici In combinazione con carvedilolo può aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Clonidina La contemporanea somministrazione di clonidina insieme a farmaci con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti antiipertensivi e di riduzione della frequenza cardiaca.
Quando si voglia concludere il trattamento concomitante con farmaci betabloccanti e clonidina, il farmaco betabloccante va sospeso per primo.
La terapia con clonidina può essere poi cessata parecchi giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio.
Calcio antagonisti Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem.
Come osservato per altri agenti con proprietà betabloccanti, se carvedilolo viene somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
Diidropiridine La somministrazione di diidropiridine (come amlodipina, felodipina, o nifedipina) e carvedilolo deve essere effettuata sotto stretto controllo poiché sono stati segnalati insufficienza cardiaca e grave ipotensione.
Altri farmaci antipertensivi Il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri farmaci antiipertensivi somministrati in concomitanza (per esempio antagonisti dei recettori alfa₁) e di medicinali che includono effetti indesiderati antiipertensivi come barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori ed alcol oppure che abbiano l’ipotensione come un aspetto del loro profilo di reazioni avverse.
Anestetici Si deve fare particolarmente attenzione durante l’anestesia agli effetti sinergici ipotensivi ed inotropi negativi del carvedilolo e dei farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).
FANS, estrogeni e corticosteroidi L’effetto antiipertensivo del carvedilolo è diminuito a causa della ritenzione di acqua e sodio.
Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici Rischio di ipertensione ed eccessiva bradicardia.
Broncodilatatori beta-agonisti I beta-bloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei broncodilatatori beta-agonisti.
Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti.
Ergotamina Aumento della vasocostrizione.
Agenti bloccanti neuromuscolari Aumentato del blocco neuromuscolare.
Nitrati Aumento degli effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose dipendente, ad eccezione di capogiri, visione alterata e bradicardia.
Tabella delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni.
Le eccezioni vengono descritte nella sottosezione descrizione delle reazioni avverse selezionate.
In questa sezione, le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infestazioni		Bronchite, polmonite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia		Trombocitopenia	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità (reazione allergica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento di peso, ipercolesterolemia, alterato controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente
Disturbi psichiatrici		Depressione, umore depresso	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, cefalea		Presincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista, diminuzione della lacrimazione (secchezza oculare), irritazione oculare
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca	Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi	Blocco atrioventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari	Ipotensione	Ipotensione ortostatica, disturbi circolatori periferici (estremità fredde, problemi vascolari periferici, esacerbazione di claudicatio intermittente e fenomeno di Raynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Patologie epatobiliari					Aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST) e gammaglutamiltr asferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee come psoriasi e lichen planus), alopecia		Gravi reazioni cutanee avverse (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo		Dolore agli arti
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale e funzione renale anormale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente, disturbi nella minzione			Incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato			Disfunzione erettile
riproduttivo e della mammella
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia (fatica)	Dolore

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa ed astenia sono in genere lievi ed hanno maggiore probabilità di comparsa all’inizio del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia si possono rilevare un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione idrica durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).
L’insufficienza cardiaca è una reazione avversa segnalata comunemente sia in pazienti trattati con placebo che con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4% nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra a seguito di infarto miocardico acuto).
Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.4).
Come classe di farmaci i bloccanti dei recettori beta-adrenergici possono provocare la manifestazione di diabete latente, l’aggravamento di un diabete manifesto e l’inibizione della controregolazione del glucosio ematico.
Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con la cessazione del farmaco.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi è adeguata esperienza clinica col carvedilolo in donne durante la gravidanza.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo agli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l'uomo resta sconosciuto.
Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.
I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare e ciò può comportare morte fetale intrauterina e parti prematuri.
Inoltre possono insorgere effetti indesiderati nel feto e neonato (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia).
Esiste un maggior rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo postnatale.
Gli studi con carvedilolo sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità.
Il trattamento deve essere sospeso 2-3 giorni prima della data di nascita prevista.
Se questo non è possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.
Allattamento al seno Gli studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Non è noto se il carvedilolo venga escreto nel latte materno umano.
Pertanto si sconsiglia di allattare al seno durante la somministrazione di carvedilolo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.