CARREFLOR OS 10FL 2G/10ML
11,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: LEVOCARNITINA
Data ultimo aggiornamento: 11/02/2017
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
Carreflor 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g Carreflor 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g Eccipiente(i) con effetti noti: sodio benzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Soluzione orale Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale e in funzione dell'età e del peso: - da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo - da 2 a 6 anni 100 mg per kg - da 6 a 12 anni 75 mg per kg - oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravita della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi 2 - 4 grammi al giorno.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.
Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-Nossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4.
Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del Carreflor sono necessarie nei pazienti anziani.
Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.
Pazienti diabetici La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4). Avvertenze e precauzioni
- La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto, in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.
Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive.
In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.
La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale.
La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.
Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5).L’INR o altri opportuni test di coagulazione, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor.
Carreflor 1g/10ml contiene eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: - 0,00075 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose.
La quantità in ogni contenitore monodose di questo medicinale è equivalente a meno di 1ml di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti; - 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; Carreflor 2g/10ml contiene eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: - 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni contenitore monodose.
La quantità in ogni contenitore monodose di questo medicinale è equivalente a meno di 1ml di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti; - 48 mg di sodio benzoato per contenitore monodose equivalente a 0,69mg/kg.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per contenitore monodose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’; Interazioni
- Un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR - o altri opportuni test di coagulazione - dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a Carreflor (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di Carreflor con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA.
All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, <1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Non nota Convulsioni *, Capogiro Patologie cardiache Non nota Palpitazioni Patologie vascolari Non comune Ipertensione, Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Dispnea Patologie Gastrointestinali Comune Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale Non comune Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Odore della cute anormale ** Non nota Prurito, Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza sconosciuta: Non comune Spasmi muscolari Non nota Miastenia***, Tensione muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione**** Esami diagnostici Non comune Pressione arteriosa aumentata Molto raro Aumento dell’INR*****
La somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi.
In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L-carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive.
** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte “odore di pesce” presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici.
**** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v.
***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è Importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesta di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema Nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli.
Non c'è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie.
Nel coniglio, ma non nel ratto, c'era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo.
L'importanza di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza.
Carreflor dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.
Allattamento L-carnitina è un normale componente del latte umano.
L'uso della supplementazione della L-carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato.
Carreflor dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina. Conservazione
- Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.