CARBOPLATINO AURO EV 1FL 50MG
22,34 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CARBOPLATINO
Data ultimo aggiornamento: 27/03/2024
Carboplatino Aurobindo Italia è indicato per il trattamento di: 1. Carcinoma epiteliale dell’ovaio in fase avanzata in: • terapia di prima linea • terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici. 2. Carcinoma del polmone a piccole cellule.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino. Ogni flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino. Ogni flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino. Ogni flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Carboplatino è controindicato nei pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo o ad altri composti contenenti platino; • mielosoppressione grave; • tumori sanguinanti; • compromissione renale grave preesistente (clearance della creatinina < 30 ml/min) a meno che, a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi; • uso concomitante con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- Dosaggio e somministrazione: Carboplatino Aurobindo Italia deve essere usato unicamente per via endovenosa.
In pazienti adulti non pretrattati e con funzionalità renale normale, ovvero con clearance della creatinina > 60 ml/min, il dosaggio raccomandato di Carboplatino Aurobindo Italia è di 400 mg/m² in singola dose tramite infusione endovenosa lenta da 15 a 60 minuti.
Alternativamente, per determinare il dosaggio può essere utilizzata la formula di Calvert sotto riportata: Dose (mg) = AUC desiderata (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Nota: Con la formula di Calvert, la dose totale di carboplatino è calcolata in mg, non in mg/m².AUC desiderata Chemioterapia pianificata Stato terapia del paziente 5-7 mg/ml x min Carboplatino agente singolo Non pretrattato 4-6 mg/ml x min Carboplatino agente singolo Pretrattato 4-6 mg/ml x min Carboplatino più ciclofosfamide Non pretrattato
La formula di Calvert non deve essere utilizzata in pazienti che hanno ricevuto un pretrattamento importante**.
** I pazienti sono considerati fortemente pretrattati se hanno ricevuto uno dei seguenti agenti: - Mitomicina C - Nitrosurea - Terapia di associazione con doxorubicina/ciclofosfamide/cisplatino - Terapia di associazione con 5 o più agenti - Radioterapia ≥ 4500 rad, focalizzata su un’area di 20 x 20 cm o su più di un’area di terapia.
La terapia con Carboplatino Aurobindo Italia deve essere interrotta in caso di tumore non responsivo, malattia in progressione e/o insorgenza di effetti indesiderati non tollerabili.
La terapia non deve essere ripetuta prima di quattro settimane dalla fine dell’ultimo ciclo di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno di 2.000 cellule/mm³ e quella delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm³.
Una riduzione del dosaggio iniziale pari al 20-25% è consigliabile per quei pazienti che presentano fattori di rischio come precedenti trattamenti mielosoppressivi o condizioni generali scadenti (ECOG-Zubrod 2-4 o Karnofsky inferiore a 80).
Durante i cicli iniziali di trattamento con carboplatino si consiglia di determinare il nadir ematologico con controlli settimanali della conta ematica al fine di effettuare i successivi adeguamenti di dosaggio.
Aghi o set per infusione contenenti parti in alluminio che possono venire a diretto contatto con carboplatino non devono essere usati per la preparazione o la somministrazione.
L’alluminio può interagire con l’iniezione di carboplatino causando formazione di precipitati e/o perdita di attività.
Per la preparazione e la somministrazione devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose.
La preparazione deve essere eseguita da personale specializzato in un utilizzo sicuro, indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi.
Funzionalità renale compromessa: I pazienti con valori di clearance della creatinina inferiori a 60 ml/min sono a maggior rischio di grave mielosoppressione.
La frequenza di grave leucopenia, neutropenia o trombocitopenia può essere mantenuta intorno al 25% con le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
Non sono disponibili dati sufficienti a suggerire uno schema posologico sull’uso di carboplatino per iniezione in pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 15 ml/min.Clearance della creatinina al basale Dose iniziale (giorno 1) 41-59 ml/min 250 mg/m² IV 16-40 ml/min 200 mg/m² IV
Le suddette raccomandazioni posologiche si riferiscono al ciclo iniziale di trattamento.
I successivi dosaggi dovranno essere aggiustati in base alla tolleranza del paziente e ad un livello di mielosoppressione accettabile.
Terapia di associazione: Per un uso ottimale di carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressivi occorre effettuare aggiustamenti di dosaggio in base al regime e al programma adottati.
Pazienti anziani: Nei pazienti di età superiore a 65 anni, durante il primo e i successivi cicli terapeutici è necessario un aggiustamento della dose di carboplatino in base alle condizioni generali e alla funzionalità renale.
Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati sufficienti per consigliare un dosaggio nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Carboplatino deve essere usato unicamente per via endovenosa.
Il medicinale deve essere diluito prima dell’infusione.
Per le informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Per la preparazione e la somministrazione devono essere rispettate le misure di sicurezza per le sostanze pericolose.
La preparazione deve essere eseguita da personale specializzato in un utilizzo sicuro, indossando guanti protettivi, maschera facciale e indumenti protettivi. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze: Carboplatino deve essere somministrato da personale sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell’uso della terapia antineoplastica.
La conta ematica, così come i test di funzionalità renale ed epatica, devono essere eseguiti regolarmente e il medicinale deve essere interrotto se si osserva depressione anormale del midollo osseo o anomala funzionalità renale o epatica.
Dovrebbero essere prontamente disponibili misure diagnostiche e terapeutiche per la gestione della terapia e delle possibili complicanze.
Tossicità ematologica I cicli di infusione di carboplatino non devono essere ripetuti per più di una volta al mese in circostanze normali.
Leucopenia, neutropenia e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti.
La conta ematica periferica deve essere monitorata frequentemente durante il trattamento con carboplatino per iniezione e, in caso di tossicità, fino al raggiungimento della guarigione.
Il giorno mediano del nadir è il giorno 21 nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione in monoterapia e il giorno 15 nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione in combinazione con altri agenti chemioterapici.
In generale, i singoli cicli intermittenti di carboplatino per iniezione non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non è tornata alla normalità.
La terapia non deve essere ripetuta fino a 4 settimane dopo il precedente ciclo di iniezione di carboplatino e/o fino a quando la conta dei neutrofili è di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine è di almeno 100.000 cellule/mm³.
L’anemia è frequente e cumulativa ma richiede molto raramente una trasfusione.
Sindrome emolitico-uremica (Haemolytic-uremic syndrome, HUS) La sindrome emolitico-uremica (HUS) è un effetto collaterale pericoloso per la vita.
Il carboplatino deve essere interrotto ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, come un rapido calo dell’emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, del’’azoto ureico o dell’LDH.
L’insufficienza renale può non essere reversibile con l’interruzione della terapia e può essere necessaria la dialisi.
La gravità della mielosoppressione è aumentata nei pazienti sottoposti a precedente terapia (in particolare con cisplatino) e/o che presentino una funzionalità renale alterata.
In questo gruppo di pazienti, i dosaggi iniziali di carboplatino dovranno essere ridotti in misura appropriata (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti attentamente monitorati attraverso frequenti controlli della conta ematica tra un ciclo e l’altro.
La terapia di carboplatino per iniezione in combinazione con altre forme di trattamento mielosoppressivo deve essere pianificata con molta attenzione in termini di dosaggi e tempi, al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi.
Nei pazienti che soffrono di grave mielosoppressione può essere necessaria una terapia trasfusionale di supporto.
In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco.
Questo evento può essere fatale.
Leucemia promielocitica acuta e sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.
Gli effetti mielosoppressivi possono sommarsi a quelli della chemioterapia concomitante.
I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicanze infettive, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, la somministrazione di carboplatino deve essere sospesa e si deve prendere in considerazione la modifica della dose o l’interruzione del trattamento.
Insufficienza epatica e/o renale Con il carboplatino si può riscontrare compromissione della funzionalità renale ed epatica.
Dosi molto elevate di carboplatino (≥ 5 volte la dose raccomandata in monoterapia) hanno provocato gravi alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
Non è chiaro se un programma di idratazione appropriato possa superare gli effetti sulla funzione renale.
In presenza di alterazione da moderata a grave nei test di funzionalità renale o epatica, è necessaria la riduzione della dose o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l’effetto del carboplatino sul sistema emopoietico è più pronunciato e ad azione prolungata rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere eseguita con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2).
Sebbene non sia stata riscontrata alcuna evidenza clinica sulla nefrotossicità composita, si raccomanda di non associare carboplatino con aminoglicosidi o altri composti nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).
La compromissione della funzionalità renale è più probabile nei pazienti che hanno precedentemente manifestato nefrotossicità a seguito della terapia con cisplatino.
Malattia veno-occlusiva epatica Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali.
I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.
Reazioni allergiche Come con altri medicinali a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che compaiono più spesso durante la perfusione e richiedono l’interruzione della perfusione e un appropriato trattamento sintomatico.
Sono state segnalate rare reazioni allergiche al carboplatino, ad es.
eruzione cutanea eritematosa, febbre senza causa apparente o prurito.
Raramente si sono verificati anafilassi, angioedema e reazioni anafilattoidi inclusi broncospasmo, orticaria ed edema facciale.
Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere osservati attentamente per possibili reazioni allergiche e gestiti con un’appropriata terapia di supporto, inclusi antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi.È probabile che l’incidenza e la gravità della tossicità siano maggiori nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti estesi per la loro malattia, che presentano scarse condizioni generali e che sono in età avanzata.
I parametri della funzionalità renale devono essere valutati prima, durante e dopo la terapia con carboplatino.
Neurotossicità Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata alla parestesia e alla diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza è aumentata nei pazienti di età superiore ai 65 anni e/o nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino.
Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere effettuati a intervalli regolari.
Disturbi visivi, compresa la perdita della vista, sono stati riportati dopo l’uso di carboplatino per iniezione a dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con compromissione renale.
La vista sembra ripristinarsi totalmente o in misura significativa entro poche settimane dall’interruzione di queste alte dosi.
Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS) Casi di sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) sono stati segnalati in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di combinazione.
La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile dopo l’interruzione del trattamento, in rapida evoluzione, che può includere convulsioni, ipertensione, mal di testa, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8).
La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma mediante imaging cerebrale, preferibilmente MRI (Magnetic Resonance Imaging).
Ototossicità Difetti dell’udito sono stati riportati durante la terapia con carboplatino.
Ototossicità nei bambini L’ototossicità può essere più pronunciata nei bambini.
Casi di perdita dell’udito ad insorgenza tardiva sono stati riportati in pazienti pediatrici.
In questa popolazione è raccomandato un follow-up audiometrico a lungo termine.
Sindrome da lisi tumorale (SLT) Successivamente alla sua immissione in commercio, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT).
I pazienti ad alto rischio di SLT, quali i pazienti con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.
Uso negli anziani: Negli studi che prevedevano la terapia di combinazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino avevano maggiori probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani.
Poiché la funzione renale è spesso ridotta negli anziani, questa deve essere considerata quando si determina il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Vaccinazioni La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, compreso il carboplatino, può provocare infezioni gravi o fatali.
La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti trattati con carboplatino.
Possono essere somministrati vaccini inattivati; tuttavia, la risposta a questi vaccini può essere ridotta.
Reazioni di ipersensibilità Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).
Altro Il potenziale cancerogeno del carboplatino non è stato studiato, ma è stato segnalato che composti con meccanismi di azione e mutagenicità simili sono cancerogeni (vedere paragrafo 5.3).
La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di carboplatino nei bambini non sono dimostrate.
Il carboplatino può causare nausea e vomito.
È stato riportato che la premedicazione con antiemetici è utile nel ridurre l’incidenza e l’intensità di questi effetti.
Strumentazioni contenenti alluminio non devono essere utilizzate durante la preparazione e la somministrazione di carboplatino (vedere paragrafo 6.2).
L’alluminio può interagire con l’iniezione di carboplatino causando formazione di precipitati e/o perdita di attività. Interazioni
- Quando si combina il carboplatino con altri composti mielosoppressivi o con la radioterapia, l’effetto mielosoppressivo del carboplatino e/o degli altri composti può essere più pronunciato.
È probabile che i pazienti che ricevono una terapia concomitante con altri agenti nefrotossici manifestino una mielotossicità più grave e prolungata a causa della ridotta clearance renale del carboplatino.
Uso concomitante controindicato • Vaccino contro la febbre gialla: rischio di mortalità per malattia vaccinale generalizzata (vedere paragrafo 4.3).Uso concomitante non raccomandato • Vaccini vivi attenuati (eccetto febbre gialla): rischio di malattia sistemica, possibile morte.
Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunodepressi a causa della malattia di base.
Utilizzare un vaccino inattivato, ove disponibile (poliomielite).
• Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni derivante dalla diminuzione dell’assorbimento digestivo della fenitoina da parte del medicinale citotossico o rischio di aumento della tossicità o perdita di efficacia del medicinale citotossico a causa dell’aumentato metabolismo epatico da parte della fenitoina.
Uso concomitante da tenere in considerazione • Agenti chelanti - effetto del carboplatino diminuito.
• Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
• Aminoglicosidi: l’uso concomitante di carboplatino con antibiotici aminoglicosidici deve essere preso in considerazione a causa della nefrotossicità cumulativa e della tossicità auricolare, in particolare nei pazienti con grave compromissione renale.
• A causa dell’aumento del rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l’uso di un trattamento anticoagulante.
L’elevata variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie, e l’eventualità di interazione tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale, richiedono, qualora si decida di trattare il paziente con AVK, di aumentare la frequenza di controllo del monitoraggio dell’INR.
Si raccomanda cautela e un monitoraggio più frequente dell’INR con il trattamento concomitante di warfarin e carboplatino, poiché è stato riportato un aumento dell’INR.
Il carboplatino può interagire con l’alluminio formando un precipitato nero.
Per la preparazione o la somministrazione del medicinale non devono essere utilizzati aghi, siringhe, cateteri o set per la somministrazione endovenosa che contengano parti in alluminio che potrebbero entrare in contatto con il carboplatino. Effetti indesiderati
- La frequenza delle reazioni avverse segnalate si basa su un database cumulativo di 1.893 pazienti che hanno ricevuto carboplatino per iniezione come agente singolo e sull’esperienza post-marketing.
L’elenco è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termine preferito MedDRA e frequenza utilizzando le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, 1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Fatale in <1%, eventi cardiovascolari fatali in <1% compresi insufficienza cardiaca, embolia ed accidente cerebrovascolare combinati.Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Infezioni e infestazioni Infezioni* Polmonite Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Tumore maligno secondario correlato al trattamento Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia Emorragia* Neutropenia febbrile Sindrome emolitico-uremica, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazione di tipo anafilattoide Anafilassi, shock anafilattico, angioedema Patologie del metabolismo e della nutrizione Iperuricemia Iponatriemia, anoressia Disidratazione, sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica, parestesia, diminuzione dei riflessi osteotendinei, disturbi sensoriali, disgeusia Accidente cerebro-vascolare* Sindrome da leuco-encefalopatia posteriore reversibile (RPLS) Patologie dell’occhio Disturbi visivi, rari casi di perdita della vista Neurite ottica Patologie dell’orecchio e del labirinto Diminuzione subclinica dell’acuità uditiva, costituita da ipoacusia ad alta frequenza (4000-8000 Hz) Tinnito, ototossicità Patologie cardiache Disturbo cardio-vascolare* Insufficienza cardiaca* Sindrome di Kounis Patologie vascolari Embolismo*, ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disturbi respiratori, malattia polmonare interstiziale, broncospasmo Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, dolore addominale Diarrea, costipazione, disturbi delle membrane mucose Stomatite, pancreatite Patologie epatobiliari Disfuzione epatica grave Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, disturbi della pelle, orticaria, esantema eritematoso, prurito Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Disturbo muscolo-scheletrico Patologie renali e urinarie Disturbo urigenitale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sindrome simil-influenzale Febbre e brividi senza evidenza di infezione, necrosi al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, stravaso al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, malessere Esami diagnostici Diminuzione della clearance renale della creatinina, aumento dell’urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell’aspartato aminotransferasi, alterazione dei test di funzionalità epatica, diminuzione del sodio nel sangue, diminuzione del potassio nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, diminuzione del magnesio nel sangue Aumento della bilirubina ematica, aumento della creatinina ematica, aumento dell’acido urico ematico
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sono stati segnalati tumori maligni secondari (inclusa leucemia promielocitica che si è verificata 6 anni dopo monoterapia con carboplatino e precedente irradiazione) in seguito alla somministrazione di carboplatino come agente singolo o in terapia di associazione (rapporto causale non stabilito).
Tossicità ematologica La mielosoppressione rappresenta la tossicità dose-limitante di carboplatino per iniezione.
In pazienti con valori ematologici basali nella norma, si manifesta trombocitopenia nel 25% dei pazienti con valori di piastrine inferiori a 50.000/mm³, neutropenia nel 18% dei pazienti con valori di granulociti inferiori a 1.000/mm³ e leucopenia nel 14% dei pazienti con valori dei leucociti inferiori a 2.000/mm³.
Il nadir si è generalmente verificato al giorno 21.
La mielosoppressione può essere aggravata dall’associazione di carboplatino per iniezione con altri agenti mielotossici o altre forme di trattamento.
La mielotossicità è più grave nei pazienti già trattati in precedenza, in particolare nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino e nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
I pazienti che presentano scarse condizioni generali hanno anche manifestato un aumento della leucopenia e della trombocitopenia.
Questi effetti, anche se di solito reversibili, hanno portato a complicazioni di tipo infettivo ed emorragico rispettivamente nel 4% e 5% dei pazienti trattati con carboplatino per iniezione.
Le complicazioni hanno avuto esito fatale in meno dell’1% dei pazienti.
È stata osservata anemia, con valori di emoglobina inferiori a 8 g/dl, nel 15% dei pazienti con valori ematologici basali nella norma.
L’incidenza di anemia aumenta con l’aumentare dell’esposizione a carboplatino per iniezione.
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche: Reazioni di tipo anafilattico, a volte fatali, possono verificarsi più spesso nei minuti successivi all’iniezione del medicinale: edema facciale, dispnea, tachicardia, bassa pressione sanguigna, orticaria, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Queste reazioni sono analoghe a quelle osservate dopo somministrazione di altri composti contenenti platino e devono essere gestite con un’appropriata terapia di supporto.
Patologie del metabolismo e della nutrizione Elettroliti: Diminuzioni di sodio, potassio, calcio e magnesio si osservano rispettivamente nel 29%, 20%, 22% e 29% dei pazienti.
In particolare, sono stati riportati casi di iponatriemia precoce.
Le perdite di elettroliti sono minori e per lo più seguono un decorso senza sintomi clinici.
Neurotossicità: La neuropatia periferica (principalmente parestesie e diminuzione dei riflessi osteotendinei) si è verificata nel 4% dei pazienti a cui è stato somministrato carboplatino per iniezione.
I pazienti di età superiore ai 65 anni e i pazienti precedentemente trattati con cisplatino, così come quelli sottoposti a trattamento prolungato con carboplatino per iniezione, sembrano essere maggiormente a rischio.
Nell’1% dei pazienti si sono verificati disturbi sensoriali clinicamente significativi (cioè disturbi visivi e alterazioni del gusto).
La frequenza complessiva degli effetti collaterali neurologici sembra essere aumentata nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione in combinazione.
Ciò può anche essere correlato ad un’esposizione cumulativa più lunga.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Ototossicità: Difetti uditivi al di fuori della gamma del parlato con disturbi nella gamma ad alta frequenza (4.000-8.000 Hz) sono stati riscontrati in indagini audiometriche seriali con una frequenza del 15%.
Sono stati segnalati casi molto rari di ipoacusia.
Nei pazienti con apparato uditivo predanneggiato a causa del cisplatino, durante il trattamento con carboplatino talvolta si verifica un’ulteriore esacerbazione della funzione uditiva.
Patologie gastrointestinali Il vomito si verifica nel 65% dei pazienti, in un terzo dei quali è grave.
La nausea si verifica in un ulteriore 15%.
I pazienti precedentemente trattati (in particolare quelli pretrattati con cisplatino) sembrano essere più inclini a manifestare vomito.
Nausea e vomito sono generalmente ritardati fino a 6-12 ore dopo la somministrazione di carboplatino.
Questi effetti generalmente scompaiono entro 24 ore dal trattamento e normalmente rispondono o possono essere prevenuti dai medicinali antiemetici.
Il vomito è più probabile quando carboplatino per iniezione viene somministrato in combinazione con altri composti emetizzanti.
Ulteriori disturbi gastrointestinali sono stati dolore nell’8% dei pazienti, diarrea e costipazione nel 6% dei pazienti.
Patologie epatobiliari In pazienti con valori basali normali, sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica, tra cui aumento della bilirubina totale nel 5%, SGOT nel 15% e fosfatasi alcalina nel 24% dei pazienti.
Queste alterazioni erano generalmente lievi e reversibili in circa la metà dei pazienti.
In un numero limitato di pazienti che hanno ricevuto dosi molto elevate di carboplatino per iniezione e trapianto autologo di midollo osseo, si è verificato un grave aumento dei test di funzionalità epatica.
Raro: Dopo somministrazione di alte dosi di carboplatino si sono verificati casi di necrosi acuta e fulminante delle cellule epatiche.
Patologie renali e urinarie Quando somministrato alle dosi abituali, lo sviluppo di una funzione renale anormale è stato raro, nonostante il fatto che il carboplatino per iniezione sia stato somministrato senza idratazione di liquidi ad alto volume e/o diuresi forzata.
L’aumento di creatinina sierica si verifica nel 6% dei pazienti, l’aumento di azoto ureico nel sangue nel 14% e di acido urico nel 5% dei pazienti.
Questi effetti sono generalmente lievi e sono reversibili in circa la metà dei pazienti.
La clearance della creatinina ha dimostrato di essere la misura della funzionalità renale più sensibile nei pazienti che ricevono carboplatino per iniezione.
Il ventisette percento (27%) dei pazienti che hanno un valore basale di 60 ml/min o superiore, sperimenta una riduzione della clearance della creatinina durante la terapia con carboplatino per iniezione.
L’incidenza e la gravità della nefrotossicità possono aumentare nei pazienti con funzionalità renale già compromessa prima del trattamento con carboplatino.
Non è chiaro se un programma di idratazione appropriato possa superare tale effetto, ma è necessaria una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia in presenza di moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina 41-59 ml/min) o grave compromissione renale (clearance della creatinina 21-40 ml/min).
Il carboplatino è controindicato nei pazienti con una clearance della creatinina pari o inferiore a 20 ml/min.
Altri effetti indesiderati: Sono stati segnalati tumori maligni acuti secondari dopo terapie combinate citostatiche contenenti carboplatino.
Occasionalmente sono stati osservati alopecia, febbre e brividi, mucosite, astenia, malessere e disgeusia.
Sono stati segnalati casi isolati di sindrome emolitico-uremica.Sono stati segnalati casi isolati di incidenti cardiovascolari (insufficienza cardiaca, embolia) e casi isolati di incidenti cerebrovascolari.
Sono stati segnalati casi di ipertensione.
Reazioni locali: Sono state segnalate reazioni al sito di iniezione (bruciore, dolore, arrossamento, gonfiore, orticaria, necrosi in relazione allo stravaso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Carboplatino per iniezione può causare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Carboplatino per iniezione ha mostrato potere embriotossico e teratogeno in ratti esposti al medicinale durante l’organogenesi.
Non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza.
Se questo medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, la paziente deve essere avvisata dei potenziali rischi per il feto.
Le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di evitare di intraprendere una gravidanza.
Allattamento Non è stato accertato se carboplatino per iniezione viene escreto con il latte materno.
Se il trattamento si rende necessario durante il periodo dell’allattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità La soppressione delle gonadi con conseguente amenorrea o azospermia può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica.
Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili.
La previsione del grado di compromissione della funzione testicolare o ovarica è complicata dall’uso comune di combinazioni di diversi antineoplastici, il che rende difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.
Si raccomanda agli uomini in età sessualmente matura trattati con carboplatino di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consigli sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio della terapia a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con carboplatino.
Donne in età fertile Le donne in età fertile devono essere avvisate di non intraprendere una gravidanza.
Il carboplatino non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in età fertile che potrebbero iniziare una gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto.
Se questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.