CANDETENS 28CPS 16MG+10MG

11,12 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/09/2018

CANDETENS è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già controllata adeguatamente con candesartan e amlodipina somministrati in concomitanza agli stessi livelli di dose.
CANDETENS 8 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di amlodipina). CANDETENS 8 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 13,87 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 10 mg di amlodipina). CANDETENS 16 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 6,935 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 5 mg di amlodipina). CANDETENS 16 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 13,87 mg di amlodipina besilato (corrispondenti a 10 mg di amlodipina). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna capsula da 16 mg/10 mg e da 16 mg/5 mg contiene 203.90 mg di lattosio monoidrato Ciascuna capsula da 8 mg/10 mg contiene 211.90 mg di lattosio monoidrato Ciascuna capsula da 8 mg/5 mg contiene 101.95 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - Patologie ostruttive del tratto biliare e grave compromissione epatica - Shock, incluso shock cardiogenico - Grave ipotensione - Ostruzione del tratto di deflusso del ventricolo sinistro (ad es.
stenosi artica di grado elevato) - Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto - L’uso concomitante di CANDETENS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1) - Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni

Posologia

Posologia Terapia di sostituzione negli adulti 1 capsula al giorno.
I pazienti devono assumere la dose corrispondente alla loro terapia precedente con candesartan e amlodipina somministrati come singoli componenti.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani.
Prestare la massima cautela quando si aumenta la dose.
Poche informazioni sono disponibili per i pazienti molto anziani.
Pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4) Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
È raccomandato il monitoraggio della creatinina e del potassio in caso di danno renale moderato.
L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min) o in emodialisi è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Prestare la massima cautela.
I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di danno renale, pertanto è raccomandata la dose normale.
Candesartan cilexetil e amlodipina non sono dializzabili.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, CANDETENS deve essere somministrato con cautela.
Non è stato stabilito un regime di dose per i pazienti con compromissione epatica.
Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela.
È controindicato in pazienti con alterata funzionalità grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di CANDETENS non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
CANDETENS deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo.
Assumere CANDETENS con un liquido.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze legate a ciascun componente singolo, come elencate sotto, devono applicarsi anche all’associazione fissa di CANDETENS.
Avvertenze speciali Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti con compromissione epatica L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’UC sono maggiori in pazienti con funzione epatica compromessa; per questi pazienti non sono stabilite raccomandazioni sui dosaggi.
Pertanto, CANDETENS deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
CANDETENS è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Stenosi dell’arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
In questi pazienti c’è un aumentato rischio di grave ipotensione ed insufficienza renale.
Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan.Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando candesartan è usato in pazienti ipertesi con danno renale.
L’esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Clcr <15 ml/min).
In questi pazienti candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Durante la titolazione della dose di candesartan, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio.
Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).
Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, candesartan deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Trapianto renale Non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale.
Ipotensione Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come ad esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate, che sono sottoposti a regimi dietetici iposodici, che hanno avuto diarrea o vomito.
Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di candesartan.
Se si verifica ipotensione con CANDETENS, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, somministrare liquidi per via endovenosa fino alla stabilizzazione della pressione arteriosa.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto l’uso di candesartan non è raccomandato.
Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica e mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Angina pectoris instabile e infarto miocardico acuto Non sono disponibili dati per supportare l’uso di CANDETENS nell’angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto miocardico.
Crisi ipertensiva La sicurezza ed efficacia di amlodipina nella crisi ipertensiva non è stata stabilita.
Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca digrado NYHA III e IV di eziologia non ischemica, amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare nonostante non vi fosse differenza significativa nell’incidenza del peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e alterata funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando CANDETENS è somministrato in combinazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperpotassiemia L’uso concomitante di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone, può causare iperpotassiemia.
L’iperpotassiemia può essere fatale negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, in pazienti diabetici, in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati ad aumenti del potassio e/o in pazienti con eventi intercorrenti.
La combinazione di CANDETENS con prodotti medicinali che possono influenzare sistema renina-angiotensina-aldosterone, devono essere attentamente valutati i potenziali benefici e rischi.
I principali fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemia sono: - diabete mellito; - danno renale; - età (>70 anni); - uso concomitante con uno o più prodotti medicinali che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio; - sostituti del sale contenenti potassio; - diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antiinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2,) eparina, immunosoppressori (ciclosporine o tacrolimus) e cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/ sulfametossazolo; - eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale (malattie infettive), lisi cellulare (ischemia acuta di un arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
In questi pazienti il potassio sierico deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Anestesia ed interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente, l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Precauzioni per l’uso Eccipienti: CANDETENS contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche tra i due componenti di questa associazione a dose fissa negli studi clinici.
Interazioni comuni all’associazione Non sono stati effettuati studi sull’interazione dei farmaci.
Uso concomitante da prendere in considerazione Altri medicinali antiipertensivi Gli effetti di CANDETENS sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi.
Medicinali con potenziale effetto ipotensivo Sulla base delle loro proprietà farmacologiche, si può prevedere che medicinali quali baclofen, amifostina, neurolettici e antidepressivi possono potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso CANDETENS, Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata dall’uso di alcool.
Corticosteroidi (via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo.
Interazioni legate al candesartan I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es.
eparina) può aumentare la potassiemia.
Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Litio Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori.
Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
Non è raccomandato l’uso di candesartan con il litio.
Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Quando gli AIIRA vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli altri ACE inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa possibile danno renale acuto ed un aumento del potassio sierico, in particolare in pazienti con preesistente funzionalità renale scarsa.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e successivamente a intervalli regolari.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Interazioni legate ad amlodipina Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori di CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori di CYP3A4 potenti e moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Induttori di CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti antipertensivi.
Tacrolimus Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus in caso di somministrazione concomitante con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente chiaro.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Ciclosporina Non sono stati effettuati studi d’interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina.
Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.
Simvastatina La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Effetti indesiderati

Associazione a dose fissa Non sono stati effettuati studi clinici.
Gli effetti indesiderati osservati per i particolari principi attivi sono descritti di seguito.
Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti (candesartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche con CANDETENS, sebbene non sia stato osservato in prove cliniche o durante il periodo di post-marketing.
Candesartan Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età.
La sospensione del trattamento dovuto ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.
Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iponatriemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto raro	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio Come per altri inibitori del Sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina.
Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan.
Comunque, in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono: sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio	comune	Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnito
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto del miocardio
Patologie vascolari	Comune	Vampate del calore
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione)
	Non comune	Vomito, secchezza della bocca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema, multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Gonfiore alle caviglie
	Non comune	Artralgia, mialgia, mal di schiena, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frquenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Affaticamento, astenia
	Non comune	Dolori al petto, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Incremento ponderale, decremento ponderale

*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Legate al candesartan L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il 2° e 3° trimestre di gravidanza (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio.
Mentre non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, esistono rischi simili per questa classe di farmaci.
Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l’esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l’ipotensione (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Legate ad amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento Legate al candesartan Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di candesartan durante l’allattamento, CANDETENS non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o neonati pretermine.
Legate ad amlodipina L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve tener conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità Legate ad amlodipina In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.