CANDESARTAN SAND 28CPR 16MG

7,55 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/10/2015

Candesartan Sandoz è indicato per: • Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni; • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 66,09 mg di lattosio (come monoidrato) e fino a 0,003 mg (0,0001 mmol) di sodio. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 132,18 mg di lattosio (come monoidrato) e fino a 0,006 mg (0,0003 mmol) di sodio. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 264,35 mg di lattosio (come monoidrato) e fino a 0,012 mg (0,0005 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); • Grave compromissione epatica e/o colestasi; • L'uso concomitante di Candesartan Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); • Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3).

Posologia

Posologia nell’ipertensione La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Sandoz è di 8 mg una volta al giorno.
La maggior parte dell’effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
In alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno.
La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria.
Candesartan Sandoz può anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di Candesartan Sandoz.
Popolazione anziana Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere il paragrafo 4.4).
Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi.
La dose deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta.
L’esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina <15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato.
La dose può essere adattata in base alla risposta.
Candesartan Sandoz è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti di etnia nera L’effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri.
Pertanto, un incremento dei dosaggi di Candesartan Sandoz e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
• Per i pazienti di peso < 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno.
• Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici.
La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Sandoz deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla suddetta dose iniziale generale (vedere paragrafo 4.4).
Il candesartan non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici di etnia nera L'effetto antipertensivo di candesartan è meno evidente nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1).
Bambini di età inferiore a 1 anno e fino a 6 anni • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia; • Candesartan Sandoz è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età (vedere paragrafo 4.3).
Posologia nello Scompenso Cardiaco La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Sandoz è 4 mg una volta al giorno.
L’aumento graduale fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4).
La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia.
Candesartan Sandoz può essere somministrato con altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali.
Candesartan Sandoz può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati.
La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Sandoz non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Popolazioni speciali di pazienti Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Candesartan Sandoz nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Candesartan Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Avvertenze e precauzioni

Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Sandoz.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Sandoz viene usato in pazienti ipertesi con danno renale.
L’esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina < 15 ml/min).
In questi pazienti Candesartan Sandoz deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con ridotta funzione renale.
Durante la titolazione della dose di Candesartan Sandoz, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio.
Gli studi clinici nell’insufficienza cardiaca non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl).
Terapia concomitante con un ACE-inibitore nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Sandoz viene assunto in associazione con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.8).
Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁, come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto Candesartan Sandoz deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi.
Stenosi dell’arteria renale I prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi AIIRA, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Trapianto renale Esistono prove cliniche limitate per quanto riguarda l’uso di Candesartan Sandoz in pazienti che hanno subito un trapianto renale.
Ipotensione Durante il trattamento con Candesartan Sandoz può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco.
Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate.
Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia.
Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto l’uso di Candesartan Sandoz non è raccomandato in questa popolazione.
Iperpotassiemia L’uso concomitante di Candesartan Sandoz con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina, co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi.
Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato.
In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Sandoz, si può manifestare iperpotassiemia.
Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio.
L’associazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es.
spironolattone) e di Candesartan Sandoz non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
Aspetti generali In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA.
Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus.
L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Nelle pazienti post-menarca dovrebbe essere valutata su base regolare la possibilità di una gravidanza.
Occorre fornire informazioni adeguate e/o adottare misure atte a prevenire il rischio di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con insufficienza renale Il candesartan non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.2).
Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con ridotta funzione renale), il trattamento con Candesartan Sandoz deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze speciali relative agli eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril.
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es eparina) può aumentare la potassiemia.
Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4).
Duplice blocco di RAAS con AIIRA, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori.
Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
Non è raccomandato l’uso di candesartan con il litio.
Se l’associazione risultasse necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta, ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale.
L’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%).
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.
Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse segnalate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni e infestazioni	Comune	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperpotassiemia, iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan cilexetil sui parametri di laboratorio routinari.
Come per altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina.
Di solito non è necessario alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con Candesartan Sandoz.
Comunque, in pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina.
Popolazione pediatrica La sicurezza di candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini e adolescenti ipertesi, di età compresa tra i 6 e i 18 anni, nel corso di uno studio di efficacia clinica di quattro settimane e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli effetti indesiderati nei bambini è stabilita entro l’intervallo comune/non comune.
Anche se la natura e la gravità degli effetti indesiderati è simile a quella negli adulti (vedere tabella precedente), la frequenza di tutti gli effetti indesiderati è maggiore nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Cefalea, capogiri e infezioni del tratto respiratorio superiore, sono "molto comuni" (≥ 1/10) nei bambini e comuni (≥ 1/100, < 1/10) negli adulti.
• Tosse è "molto comune" (≥ 1/10) nei bambini e “molto rara” (< 1/10.000) negli adulti.
• Eruzione cutanea è "comune" (≥ 1/100, <1/10) nei bambini e "molto rara" (< 1/10.000) negli adulti.
• Iperkaliemia, iponatremia e alterazione della funzionalità epatica sono “non comuni” (≥ 1/1.000, < 1/100) nei bambini e “molto rari” (< 1/10.000) negli adulti.
• Aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comuni" (≥ 1/100, <1/10) e il dolore orofaringeo è "molto comune" (≥ 1/10) nei bambini, ma nessuno di questi è segnalato negli adulti.
Tuttavia queste sono temporanee e diffuse malattie dell’infanzia.
Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si discosta significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Trattamento dello scompenso cardiaco Il profilo di tollerabilità di candesartan cilexetil osservato nei pazienti con scompenso cardiaco è stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti.
Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan cilexetil a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalità renale.
Questi eventi sono stati più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse segnalate da studi clinici e dall’esperienza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperpotassiemia
	Molto raro	Iponatremia
Patologie del sistema nervoso	Molto raro	Capogiro, cefalea
Patologie vascolari	Comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto raro	Aumento egli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Comune	Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)

Esami di laboratorio Iperpotassiemia e danno renale sono comuni in pazienti trattati con Candesartan Sandoz per l’indicazione relativa allo scompenso cardiaco.
Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Candesartan Sandoz durante l’allattamento, Candesartan Sandoz non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.