CANDESARTAN ID ZE 28CPR32+25MG
9,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 18/10/2015
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è indicato per: Trattamento dell’ipertensione primaria in pazienti adulti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai derivati solfonamidici dei principi attivi.
L’idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m² BSA).
- Grave compromissione epatica e/o colestasi.
- Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
- Gotta.
- L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è una compressa una volta al giorno.
Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Se opportuno dal punto di vista clinico, si può considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia.
È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o dall’associazione a dosaggi inferiori.
Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall’inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
Danno renale In pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30 - 80 ml/min./1,73 m² di superficie corporea (BSA)) si raccomanda l’incremento progressivo della dose.
L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m² BSA) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata.
Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia nei bambini fino ai 18 anni non è stata ancora stabilita.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Uso orale Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere assunto con o senza cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Non c’è nessuna interazione clinicamente significativa tra l’idroclorotiazide e il cibo. Avvertenze e precauzioni
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Danno renale Come con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, le modifiche della funzionalità renale possono essere anticipate in pazienti sensibili trattati con Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia (vedere paragrafo 4.3).
Trapianto renale Ci sono evidenze cliniche limitate relativamente all’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che hanno subito un trapianto renale.
Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, compresi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Deplezione del volume intravascolare Nei pazienti con deplezione del volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato prima che questa condizione sia stata corretta.
Anestesia e interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con ARAII, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Quindi l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato in questa popolazione.
Squilibrio elettrolitico Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati.
I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio di liquido o di elettroliti (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).
I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia.
Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil.
Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e nei pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale.
L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, o sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es.
eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo) può portare ad aumenti della potassiemia.
Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.
Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Alle dosi contenute in Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia sono stati riportati solo effetti minimi.
I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità si raccomanda di interrompere il trattamento.
Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso La sulfonamide o i farmaci derivanti da sulfonamidi possono causare una reazione idiosincratica, che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono rapida diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento primario consiste nell’interrompere l'assunzione del medicinale il più rapidamente possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico.
Storie di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline possono considerarsi fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti.
Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata riportata con l’uso di diuretici tiazidici.
L’effetto antipertensivo di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia può essere potenziato da altri antipertensivi.
Gravidanza Gli ARAII non devono essere iniziati durante la gravidanza.
Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza.
Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere i paragrafi 4.3 e 4.6). Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Le sostanze che sono state sperimentate negli studi clinici di farmacocinetica includono, warfarin, digossina, contraccettivi orali (ossia etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina.
Nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa è stata identificata in questi studi.
L’effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).
L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es.
eparina sodica, co-trimoxazolo anche conosciuto come trimetoprim/sulfametoxazolo), può portare ad aumenti sierici di potassio.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio quando Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: • Antiaritmici di classe Ia (per es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide).
• Antiaritmici di classe III (per es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
• Alcuni antipsicotici (per es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
• Altri (per es.
bepridil, cisapride, difenamil, eritromicina ev, alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE) o idroclorotiazide.
Un effetto simile è stato riportato anche con gli AIIRA.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di candesartan ed idroclorotiazide e litio.
Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
L’effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai FANS.
L’assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.
L’effetto dei rilassanti muscoloscheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione.
Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza.
L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.
Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina.
I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
L’ipotensione posturale può aggravarsi con l’assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.
La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza renale funzionale correlata all’idroclorotiazide.
L’idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l’effetto pressorio.
L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso.
Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può causare un potenziamento dell’effetto antiipertensivo ed indurre ipotensione. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%).
Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da >1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con l’idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Infezioni ed Infestazioni Comune Infezione respiratoria Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperkaliemia, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea Non nota Diarrea Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Molto raro Compromissione della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4)
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetto indesiderato Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica Patologie del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia) Disturbi psichiatrici Raro Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune Senso di stordimento, vertigini Raro Parestesia Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata transitoria Non nota Miopia acuta, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache Patologie vascolari Non comune Ipotensione posturale Raro Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) Molto raro Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi Raro Pancreatite Patologie epatobiliari Raro Ittero (ittero colestatico intraepatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilità Raro Necrolisi epidermica tossica Non nota Lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Spasmo muscolare Patologie renali e urinarie Comune Glicosuria Raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza Raro Febbre Indagini diagnostiche Comune Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi Raro Aumento della azotemia e creatinina sierica
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: Esiste un’esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’edema gestazionale, dell’ipertensione gestazionale o della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.
Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.
Idroclorotiazide: Idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno umano.
I tiazidici somministrati ad alte dosi, provocando una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte.
L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia durante l’allattamento non è raccomandato. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.