CANDESARTAN ID MY 28CPR16+12,5

7,28 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09DA06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 16/10/2015

Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il: Trattamento della ipertensione primaria in pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide in monoterapia.
Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 110,9 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 102,9 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai principi attivi derivati dalle sulfonamidi.
L’idroclorotiazide è un principio attivo derivato dalla sulfonamide.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea).
• Grave compromissione epatica e/o colestasi.
• Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie.
• Gotta.
• L’uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Generics e prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno.
La dose raccomandata di Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 16 mg/12,5 mg è di 1 compressa al giorno.
Si raccomanda un incremento progressivo della dose con i componenti singoli (candesartan cilexetil ed idroclorotiazide).
Quando opportuno da un punto di vista clinico, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a candesartan cilexetil/idroclorotiazide.
Si raccomanda un incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si opera il passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide.
Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato a pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o con idroclorotiazide a dosi inferiori.
Il massimo effetto antipertensivo viene ottenuto entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
Popolazioni speciali Uso nei pazienti anziani Nessun aggiustamento iniziale della dose è necessario nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).
Compromissione renale In pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance renale 30-80 ml/min/1,73 m² di superficie corporea (BSA)), si raccomanda la titolazione della dose.
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica È raccomandato l’incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con patologia epatica cronica da lieve a moderata.
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di età.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Candesartan cilexetil/idroclorotiazide può essere preso con o senza cibo.
La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Non ci sono interazioni clinicamente significative tra l’idroclorotiazide e il cibo.

Avvertenze e precauzioni

Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Candesartane e idroclorotiazide Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Pertanto, il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.3).
Trapianto di rene Ci sono evidenze cliniche limitate circa l’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale.
Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Deplezione del volume intravascolare In pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolare può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, questa condizione va corretta prima di somministrare candesartan cilexetil/idroclorotiazide.
Anestesia e chirurgia Durante l’anestesia e la chirurgia in pazienti trattati con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, può comparire ipotensione a causa del blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da richiedere l’uso di liquidi e.v.
e/o di vasopressori.
Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con candesartan cilexetil/idroclorotiazide in pazienti con insufficienza epatica.
Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto l’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato in questa popolazione.
Squilibrio degli elettroliti Si consiglia di effettuare, ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici.
I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono causare squilibrio liquido o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).
I diuretici tiazidici, incluso idroclorotiazide, possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
Ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea.
Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia.
Questo effetto di idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil.
Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione renale.
L’uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e di ACE inibitori, aliskiren, diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina sodica, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) possono portare ad un aumento del potassio sierico.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato.
I tiazidici hanno mostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può causare ipomagnesiemia.
Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con diuretici tiazidici può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina.
Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Alle dosi contenute in candesartan cilexetil/idroclorotiazide sono stati segnalati solo effetti minimi.
I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati segnalati durante l’uso di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Se si manifesta una reazione di fotosensibilità è raccomandata l’interruzione del trattamento.
Se è essenziale una ri-somministrazione del trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Aspetti generali In pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell’azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità a idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili in questi pazienti.
Esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di diuretici tiazidici.
L’effetto antiipertensivo di candesartan cilexetil/idroclorotiazide può essere potenziato da altri antiipertensivi.Gravidanza Gli AIIRA non devono essere assunti durante la gravidanza.
A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno programmando una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che dispongono di un profilo di sicurezza appurato per l’uso in gravidanza.
Quando la gravidanza è diagnosticata, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, va iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono l’insorgenza acuta di ridotta acuità visiva o dolore oculare e tipicamente si verificano entro poche ore o settimane dall’inizio del trattamento.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista.
Il trattamento principale è interrompere l'assunzione del farmaco il più rapidamente possibile.
Potrebbe essere necessario prendere in considerazione tempestivi trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.
Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Negli studi clinici di farmacocinetica, i composti che sono stati investigati includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (es.
etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina.
Non sono state identificate interazioni tra candesartan cilexetil e altri medicinali clinicamente significative.
L’effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per esempio: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH).
L’uso concomitante di candesartan cilexetil/idroclorotiazide e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per esempio: eparina sodica, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti della potassiemia.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato come appropriato (vedere paragrafo 4.4).
Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando candesartan cilexetil/idroclorotiazide viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre “torsione di punta”: • Antiaritmici di Classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (ad es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperiodolo) • Altri (ad es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.) Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide.
Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti dell’angiotensina II.
Non è raccomandato l’uso concomitante di idroclorotiazide con litio.
Se la combinazione è necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA vengono co-somministrati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come inibitori selettivi del COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi, può comparire attenuazione dell’effetto antipertensivo.Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e dei FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta ed a un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente cattiva funzionalità renale.
L’associazione deve essere somministrata con cautela, particolarmente negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve tenere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e poi successivamente.
L’effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo dell’idroclorotiazide viene ridotto dai FANS.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone- (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
L’assorbimento dell’idroclorotiazide viene ridotto dal colestipolo o dalla colestiramina.
L’effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (ad es.
tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide.
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della riduzione della loro escrezione.
Se devono essere prescritti supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose deve essere adeguata di conseguenza.
L’effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.
Gli agenti anticolinergici (per es.
atropina, viperide) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e il tasso di svuotamento gastrico.
I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate da amantadina.
I tiazidici possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (ad es.
ciclofosfamide, metotrexato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
L’ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l’aggiustamento della dose di medicinali antidiabetici, inclusa l’insulina.
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibile insufficienza funzionale renale indotta da idroclorotiazide.
L’idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta delle arterie alle amine pressorie (ad es.
adrenalina) ma non abbastanza da abolirne l’effetto pressorio.
L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di uricemia o di complicazioni simil gotta.
Il trattamento con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un aumento dell’effetto antipertensivi e può indurre ipotensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse sono state lievi e transitorie.
Le sospensioni del trattamento a causa di eventi avversi sono state simili con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2.3% - 3.3%) e con placebo (2.7% - 4.3%).
Negli studi clinici con candesartan cilexetil idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate a quelle che sono state segnalate precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse con candesartan cilexetil da studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
In un’analisi globale dei dati degli studi clinici di pazienti ipertesi, sono state definite le reazioni avverse con candesartan cilexetil, sulla base di un’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil di almeno l’1% maggiore dell’incidenza osservata con placebo: Le frequenze usate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 e <1/10), non comuni (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classe sistemico-organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Comuni	Infezione respiratoria
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rari	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rari	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto rari	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rari	Nausea
	Non nota	Diarrea
Patologie epatobiliari	Molto rari	Aumento degli enzimi epatici, funzionalità epatica anormale o epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto rari	Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rari	Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali ed urinarie	Molto rari	Compromissione renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti (vedere paragrafo 4.4)

La tabella seguente riporta le reazioni avverse con idroclorotiazide in monoterapia, di solito con dosi di 25 mg o maggiori:

Classe sistemico-organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Non nota	Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rari	Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione midollare, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Rari	Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iposodiemia ed ipopotassiemia)
Disturbi psichiatrici	Rari	Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Stordimento, vertigini
	Rari	Parestesia
Patologie dell’occhio	Rari	Visione sfuocata transitoria
	Non nota	Effusione coroidale miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie cardiache	Rari	Aritmia cardiaca
Patologie vascolari	Non comuni	Ipotensione posturale
	Rari	Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rari	Distress respiratorio (incluse polmonite ed edema polmonare)
	Molto rari	Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali	Non comuni	Anoressia, perdita dell’appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi
	Rari	Pancreatite
Patologie epatobiliari	Rari	Itterizia (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Eruzione cutanea, orticaria, reazioni da fotosensibilità
	Rari	Necrolisi epidermica tossica, reazioni simil-lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo
	Non nota	Lupus eritematoso sistemico
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rari	Spasmo muscolare
Patologie renali ed urinarie	Comuni	Glicosuria
	Rari	Disfunzioni renali e nefrite interstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni	Debolezza
	Rari	Febbre
Esami diagnostici	Comuni	Aumenti del colesterolo e trigliceridi
	Rari	Aumento di azotemia e creatinina sierica

Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs):

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso.
Mentre non vi sono dati epidemiologici controllati sul rischio con gli inibitori del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), simili rischi esistono per questa classe di farmaci.
A meno che la continuazione della terapia con gli AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono essere trasferite ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo definito di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics deve sospeso immediatamente e se appropriato si deve iniziare una terapia alternativa.
L’esposizione agli inibitori dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione delle funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
In caso di esposizione agli inibitori dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dei recettori dell’angiotensina II, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, particolarmente durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
Sulla base del meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e della ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata nell’ipertensione essenziale nelle donne gravide, eccetto che in rare situazioni in cui non possono essere usati altri trattamenti.
Allattamento Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRAs): Poiché non sono disponibili informazioni relative all’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, candesartan cilexetil/idroclorotiazide non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo di sicurezza durante l’allattamento, specialmente durante l’allattamento di un neonato o di un bambino pre-termine.
Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità.
I tiazidici in dosi elevate causano intensa diuresi e possono inibire la produzione del latte.
L’uso di candesartan cilexetil/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.