CANDESARTAN ID EG 28CPR 32+25
9,13 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CANDESARTAN CILEXETIL/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 15/10/2015
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è indicato per: • il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 8 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 16 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 32 mg/12,5 mg: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 32 mg/25 mg: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze attive sulfonamide derivate o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L’idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m² superficie corporea).
• Grave compromissione epatica e/o colestasi.
• Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia.
• Gotta.
• L'uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia La dose raccomandata di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è di 1 compressa al giorno.
Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Se opportuno da un punto di vista clinico si può considerare il passaggio diretto dal trattamento in monoterapia a CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI.
È raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI a dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di norma entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, è raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di candesartan cilexetil da 4 mg).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale In questa popolazione è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici.
È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min/1.73 m² superficie corporea (BSA) prima di passare al trattamento con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica È raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti è di 4 mg).
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione Per uso orale.
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può essere assunto indipendentemente dal cibo.
La biodisponibilità di candesartan non viene influenzata dalla presenza di cibo.
Non ci sono interazioni clinicamente rilevanti tra idroclorotiazide e cibo. Avvertenze e precauzioni
- Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Compromissione renale/trapianto renale In questa popolazione i diuretici dell’ansa sono da preferire ai tiazidici.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico quando CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI viene usato in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Non vi sono esperienze sulla somministrazione di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.Stenosi dell'arteria renale Prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.
Deplezione del volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, non è raccomandato l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI fino a quando questa condizione non sia stata corretta.
Anestesia ed interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina.
Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie.
Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con ridotta funzionalità epatica o malattia epatica progressiva poiché minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono causare il coma epatico.
Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI nei pazienti con alterata funzionalità epatica.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Iperaldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Pertanto, non si raccomanda l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI in questa popolazione di pazienti.
Squilibrio elettrolitico La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.
I tiazidici, incluso l’idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica).
I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente.
I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia.
Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando associato a candesartan cilexetil.
Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperpotassiemia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale.
L'uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina sodica) può portare ad aumenti sierici di potassio.
Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessità.
I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici.
Alla dose contenuta in CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI sono stati riportati effetti minimi.
I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti.
Fotosensibilità Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali.
Aspetti generali In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di tiazidici.
L'effetto antipertensivo di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all’aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi riguardano l’insorgenza acuta di una diminuzione nell’acuità visiva o di dolore oculare, che tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide.
Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina. Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Le sostanze che sono state sperimentate negli studi di farmacocinetica sull’uomo includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina.
Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in questi studi.
L’effetto di deplezione potassica operato dall’idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad es.
altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH).
L'uso concomitante di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es.
eparina sodica) può portare ad aumenti sierici di potassio.
Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.4).
Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici.
Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio quando CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI viene somministrato contemporaneamente a tali farmaci come pure con i seguenti farmaci che possono indurre torsioni di punta.
• Antiaritmici di classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide) • Antiaritmici di classe III (ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • Alcuni antipsicotici (per es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) • Altri (per es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACEinibitori) o idroclorotiazide.
Un effetto simile può verificarsi anche con gli AIIRA.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di candesartan e idroclorotiazide e litio.
Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Quando gli AIIRA vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (p.e.
inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.
Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento dei livelli del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente compromissione della funzione renale.
La combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente.
L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai FANS.
L'assorbimento di idroclorotiazide è ridotto da colestipolo o colestiramina.
L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad es.
tubocurarina) può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
È possibile l’aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici.
Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio adeguatamente adattato.
L’uso contemporaneo di diuretici tiazidici con beta-bloccanti e diazossido può aumentare il rischio di iperglicemia.
I farmaci anticolinergici (es.
atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall’amantadina.
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es.
ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielodepressivi.
Ipotensione posturale può aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici.
Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio.
Può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina.
La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all’uso dell’idroclorotiazide.
L’idroclorotiazide può causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad es.adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio.
L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati.
Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.
Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può portare ad un potenziamento dell'effetto antipertensivo e può indurre ipotensione. Effetti indesiderati
- Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide gli eventi avversi sono stati lievi e transitori.
La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%).
Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide.
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post-marketing.
Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo.
Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alla dose di 25 mg o superiore.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni delle vie respiratorie Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperpotassiemia, iposodiemia Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri/vertigini, cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Tosse Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea Non nota Diarrea Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mal di schiena, artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Molto raro Funzionalità renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non nota Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipopotassiemia) Disturbi psichiatrici Raro Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune Lieve senso di stordimento, vertigini Raro Parestesia Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata transitoria Non nota Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale Patologie cardiache Raro Aritmie cardiache Patologie vascolari Non comune Ipotensione posturale Raro Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) Patologie gastrointestinali Non comune Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi Raro Pancreatite Patologie epatobiliari Raro Ittero (ittero colestatico intra- epatico) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilità Raro Necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Comune Glicosuria Raro Disfunzione renale e nefrite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Debolezza Raro Febbre Esami diagnostici Comune Aumento di colesterolo e trigliceridi Raro Aumenti di azotemia e creatinina sierica
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA): La somministrazione degli AIIRAs non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione degli AIIRAs è controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide: L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo di azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere impiegato per il trattamento di edema in gestazione, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento può essere utilizzato.
Allattamento Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno.
I tiazidici a dosi elevate, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI durante l’allattamento non è raccomandato.
Se CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.