CALCO 50 IM IV SC 5F 50UI 1ML
9,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CALCITONINA DI SALMONE
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica. Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale. Trattamento dell’ipercalcemia da tumori maligni.
CALCO 50 U.I./ml soluzione iniettabile - 1 fiala contiene: Principio Attivo: Calcitonina sintetica di salmone: 50 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. CALCO 100 U.I./ml soluzione iniettabile - 1 fiala contiene: Principio Attivo: Calcitonina sintetica di salmone: 100 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La calcitonina inoltre è controindicata nei pazienti con ipocalcemia. Posologia
- La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a letto per ridurre l’incidenza di nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all’inizio della terapia.
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica. La dose raccomandata è 100 U.I.
al giorno o 50 U.I.
due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
La dose può essere ridotta a 50 U.I.
al giorno all’inizio della fase di rimobilizzazione.
La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell’associazione tra l’aumento del rischio di tumori maligni e l’uso di calcitonina a lungo termine.
Malattia di Paget Il dosaggio raccomandato è 100 U.I.
al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
tre volte alla settimana.
La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.
In circostanze eccezionali, ad es.
in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere Paragrafo 4.4).
L’effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l’idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
La dose può essere ridotta in seguito a miglioramento delle condizioni del paziente.
Ipercalcemia da tumori maligni: 5-10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell’arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in ml 500 di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L’infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolari gravità.
Durata del trattamento: Nella malattia di Paget ed in altre affezioni croniche la terapia deve essere continuata per diversi mesi.
Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l’escrezione urinaria dell’idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.
Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.
In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina dell’escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un’iniziale caduta; in tal caso il medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o più mesi dall’interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere Paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Popolazione pediatrica Non ci sono prove sufficienti per supportare l’utilizzo della calcitonina di salmone in condizioni associate all’osteoporosi infantile.
Pertanto l’utilizzo della calcitonina di salmone in bambini da 0 a 18 anni non è raccomandata.
Pazienti anziani L’esperienza con l’uso di calcitonina nei pazienti anziani non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.
Pazienti con compromissione epatica L’esperienza con l’uso di calcitonina in pazienti con alterata funzione epatica non ha dimostrato una tollerabilità ridotta, né necessità posologiche diverse.
Pazienti con danno renale La clearance metabolica è molto più bassa in pazienti con un’insufficienza renale allo stadio finale piuttosto che in volontari sani.
Tuttavia la rilevanza clinica di queste evidenze non è nota (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.
Poiché la calcitonina è un peptide, esiste la possibilità di reazioni allergiche sistemiche e sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresi casi isolati di shock anafilattico, in pazienti che avevano assunto calcitonina.
Tali reazioni vanno tuttavia distinte dall’arrossamento generalizzato o locale accompagnato da sensazione di calore che rappresenta un effetto indesiderato comune, ma non allergico, della calcitonina (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti con sospetta sensibilità alla calcitonina, è opportuno effettuare dei test di reazione cutanea prima di iniziare il trattamento con calcitonina.
Qualora si osservi tale sintomatologia, ed essa sia sicuramente riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se il caso lo richiede, deve essere istituita una terapia adeguata.
La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la calcitonina.
Tali anticorpi sono generalmente a titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte.
Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.
È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene nei pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi anti-insulina, che, raramente, manifestano una resistenza clinica all’insulina.
Il trattamento dei pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fosfatasi alcalina sierica e dell’escrezione urinaria di idrossiprolina.
Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.
Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l’uso a lungo termine, poiché è atteso che l’esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
CALCO contiene meno di 23 mg di sodio per 1 ml, e può essere considerato "privo di sodio". Interazioni
- In seguito a somministrazione di calcitonina i livelli serici del calcio possono diminuire in via transitoria al di sotto dei valori normali, cosa che è maggiormente evidente all’inizio della terapia nei pazienti con un ricambio osseo particolarmente elevato.
Questo effetto viene diminuito quando l’attività osteoclastica è ridotta.
Tuttavia occorre cautela nel trattamento di pazienti contestualmente in terapia con glicosidi cardiaci o bloccanti dei canali del calcio.
Può rendersi necessario adeguare i dosaggi di questi farmaci in considerazione del fatto che i loro effetti possono essere modificati da variazioni delle concentrazioni cellulari degli elettroliti.
L’uso della calcitonina in associazione con i bifosfonati può risultare in un effetto additivo di riduzione del calcio.
L’uso concomitante di calcitonina e litio può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di litio.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di litio. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono nausea, vomito e arrossamento.
Essi sono dose-dipendenti e più frequenti dopo somministrazione i.v.
che dopo somministrazione i.m.
o s.c.
Le reazioni avverse da farmaco provenienti da fonti multiple comprendenti studi clinici ed esperienza post-marketing sono elencate in accordo con la classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Nell’ambito di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime.
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono state elencate in classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
1 Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina.Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune: Tumori maligni (con l’uso a lungo termine) Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità Molto raro: Gravi reazioni di tipo allergico, come broncospasmo, gonfiore della lingua e della faringe, shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Diminuzione transitoria della calcemia³ Non noto Ipocalcemia Patologie del sistema nervoso Comune: Capogiri, cefalea, disgeusia Non noto: Tremore Patologie dell’occhio Non comune: Compromissione della visione Patologie vascolari Molto comune: Arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo, tronco)4 Non comune: Ipertensione Patologie gastrointestinali Molto comune: Nausea con o senza vomito² Comune: Diarrea, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Rash generalizzato, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia Patologie renali e urinarie Non comune: Poliuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento Non comune: Malattia simil-influenzale, edema (facciale, periferico e generalizzato), reazioni al sito di iniezione Esami diagnostici Raro: Sviluppo di anticorpi neutralizzanti la calcitonina¹
Lo sviluppo di tali anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica, sebbene la loro presenza in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine con calcitonina possa comportare una riduzione della risposta al prodotto.
Sembra che la presenza di anticorpi non sia correlata alle reazioni allergiche, che sono rare.
La diminuzione dei recettori della calcitonina può anche portare ad una riduzione della risposta clinica in una piccola percentuale di pazienti in terapia a lungo termine.
² Nausea con o senza vomito si è verificata in circa il 10% dei pazienti trattati con calcitonina.
L’effetto è più evidente all’inizio della terapia e tende a diminuire o a scomparire con una somministrazione continua o con una riduzione del dosaggio.
Se richiesto, può essere somministrato un antiemetico.
Nausea/vomito sono meno frequenti se l’iniezione viene fatta alla sera e dopo i pasti.
³ In caso di pazienti con un elevato rimodellamento osseo (Morbo di Paget e pazienti giovani) si può verificare una diminuzione transitoria della calcemia, di solito asintomatica, tra la 4a e la 6a ora dalla somministrazione.
4 L’arrossamento (del volto o della parte superiore del corpo) non è una reazione allergica ma è dovuto a un effetto farmacologico, e di solito si verifica da 10 a 20 minuti dopo la somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La calcitonina non è stata studiata in donne in gravidanza.
La calcitonina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il trattamento è considerato dal medico assolutamente necessario.
Allattamento Non è noto se tale sostanza viene escreta nel latte materno.
Negli animali è stato dimostrato che la calcitonina di salmone diminuisce la lattazione e viene escreta nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto non è raccomandato allattare durante il trattamento.
Fertilità Non ci sono dati riguardanti la potenziale influenza di CALCO sulla fertilità umana. Conservazione
- Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.