CALCIO CLORURO GS 10F 1G 10ML
37,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CALCIO CLORURO
Data ultimo aggiornamento: 15/02/2019
Il Calcio cloruro è indicato: – nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi); – nell’iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca; – nell’intossicazione da magnesio. Inoltre, il calcio cloruro è indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina.
Una fiala da 10 ml contiene Principio attivo: calcio cloruro g 1 (mEq/ml Ca+ +1,360) (mmol/ml Ca2 0,680) (3,7 g di calcio cloruro = 1 g di calcio = 25 mmol = 50 mEq) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- La somministrazione endovenosa di calcio cloruro è controindicata in caso di: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali; – fibrillazione ventricolare, poiché il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie; – calcoli renali, poiché possono esacerbare tale condizione; – sarcoidosi, poiché possono potenziare l’ipercalcemia tipica di questa condizione: – ipercoagulabilità; – pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); – trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.
Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea. Posologia
- Calcio cloruro Galenica Senese concentrato per soluzione per infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%.
Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l’eventuale residuo deve essere eliminato.
Calcio cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni d’emergenza.
Non superare la velocità di somministrazione di 0,35–0,7 mmol (0,7–1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
E’ raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico.
Nei bambini l’efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate.
Ipocalcemia acuta Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5–7 mmol (7–14 mEq) di calcio.
Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1 – 3 giorni.
Tetania ipocalcemica Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25–8 mmol (4,5– 16 mEq) di calcio.
Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta.
Iperpotassiemia Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12–7 mmol (2,25–14 mEq) di calcio.
Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1–2 minuti.
Durante la somministrazione è necessario monitorare l’ECG.
Intossicazione da magnesio Adulti: la dose raccomandata è di 3,5 mmol (7mEq) di calcio.
Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.
Rianimazione cardiaca Adulti: a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio è di 0,054 – 0,109 mmol (0,109 – 0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5 – 7 mmol (7 – 14 mEq) di calcio.
Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti; b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è di 1,35 – 2,7 mmol (2,7 – 5,4 mEq) di calcio.
Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0,136 mmol (0,272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato).
La somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea è considerata accettabile.
Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio. Avvertenze e precauzioni
- Il calcio cloruro deve essere usato con molta cautela nei pazienti: – con patologie renali – con patologie cardiache che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste.
Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
Poiché i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache.
E’ fondamentale il monitoraggio dell’elettrocardiogramma e del bilancio dei fluidi e degli elettroliti.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
I dati di sicurezza e efficacia del farmaco nei bambini sono scarsi.
Non iniettare la soluzione concentrata come tale, ma solo dopo opportuna diluizione.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
La somministrazione deve avvenire lentamente e attraverso una grande vena ad una velocità non superiore a 0,35–0,7 mmol/min, in modo da evitare eventuali danni alle vene e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio nel cuore che possono causare una sincope.
Se il paziente manifesta dolore, occorre interrompere la somministrazione.
E’ preferibile evitare la somministrazione diretta nei tessuti cardiaci.
La somministrazione di calcio cloruro può causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.La soluzione di calcio cloruro è irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri– vascolare in quanto può verificarsi necrosi dei tessuti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: vedere paragrafo 6.1 Interazioni
- La soluzione di calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici; – verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antipertensivo del verapamil; – medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; – bloccanti neuromuscolari: i Sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e prolungamento dell’azione della tubocurarina.
Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone–calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).
In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Calcio cloruro Galenica Senese 1g/10 ml concentrato per soluzione per infusione, attraverso la stessa linea di infusione (es.
attraverso un connettore a Y).
In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetto elencati.
Alcuni effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache e vascolari Vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stravaso necrosi tissutale, formazione di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte–alcali).Patologie gastrointestinali Irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito.
Patologie renali e urinarie Poliuria.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore addominale, pneumotorace.
Patologie del sistema nervoso Disturbi mentali.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare.
Precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa.
La presenza di precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.
L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es.≥80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es.
restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto).
Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati.
Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.
E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio–ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata.
Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%.
Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20–30 minuti).
Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito.
In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico.
La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post–natale.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro è usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache.
Allattamento Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non è noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno.
Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Non congelare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.