CABLIVI SC EV 1FL 10MG+1SIR1ML
6.719,48 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CAPLACIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2021
Cablivi è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale a 12 anni o maggiore con peso corporeo di almeno 40 kg per il trattamento degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.
Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab*. Ogni siringa preriempita di solvente contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili. * Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto dall’Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento a base di Cablivi deve essere avviato e seguito da medici con esperienza nella gestione di pazienti con microangiopatie trombotiche.
Posologia Prima dose Iniezione endovenosa di 10 mg di caplacizumab prima della plasmaferesi.
Dosi successive Somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea dopo il completamento di ciascuna aferesi per tutta la durata del trattamento aferetico quotidiano, seguita da un’iniezione sottocutanea giornaliera di 10 mg di caplacizumab nei 30 giorni successivi all’interruzione del trattamento aferetico quotidiano.
Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es.
normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 71 giorni consecutivamente.
Sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento (vedere paragrafo 5.1).
Dose dimenticata Nell’eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per la somministrazione, NON somministrare la dose dimenticata e somministrare la dose successiva secondo il consueto schema posologico.
Popolazioni speciali Compromimssione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Vedere paragrafo 4.4 per particolari precauzioni nei pazienti con compromissione epatica severa.
Anziani Sebbene l’esperienza sull’uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state stabilite in studi clinici.
La posologia di Cablivi negli adolescenti di età uguale a 12 anni o maggiore con peso corporeo di almeno 40 kg è la stessa degli adulti (vedere la sezione 5.2).
Non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia di Cablivi per pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Modo di somministrazione La prima dose di Cablivi deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa.
Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
Evitare l’iniezione nell’area circostante l’ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
I pazienti, o le persone che li assistono, possono iniettare il medicinale dopo avere ricevuto un’adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodottosomministrato devono essere chiaramente registrati.
Sanguinamento Cablivi aumenta il rischio di sanguinamento.
Casi di emorragie maggiori, comprese emorragie pericolose per la vita ed emorragie fatali, sono stati riportati in pazienti in trattamento con caplacizumab, principalmente in pazienti che assumevano in concomitanza agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
Caplacizumab deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni di base che possono predisporli a un rischio maggiore di sanguinamento.
In caso di sanguinamento clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Se necessario, considerare l’uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell’emostasi.
Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
Se viene ripreso Cablivi, è necessario monitorare attentamente i segni di sanguinamento.In caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, agenti antipiastrinici, agenti trombolitici o eparina Il rischio di sanguinamento aumenta con l'uso concomitante di Cablivi con altri medicinali che influenzano l'emostasi e la coagulazione.
L'inizio o la continuazione del trattamento con anticoagulanti orali (ad es.
antagonisti della vitamina K o anticoagulanti orali diretti [direct oral anticoagulants, DOAC] come inibitori della trombina o inibitori del fattore Xa), agenti antipiastrinici, agenti trombolitici come urochinasi, attivatore tissutale del plasminogeno (tissue plasminogen activator, tPA) (ad es.
alteplase) o eparina richiedono un'attenta valutazione e un attento monitoraggio clinico.
Nei pazienti con coagulopatie A causa del potenziale aumento del rischio di sanguinamento, nei pazienti con coagulopatie preesistenti (per es.
emofilia, altri deficit dei fattori della coagulazione) l’uso di Cablivi deve essere accompagnato da un attento monitoraggio clinico.
Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico Se un paziente deve sottoporsi a chirurgia elettiva, procedura odontoiatrica invasiva o altri interventi invasivi, il paziente deve essere avvisato di informare il medico o il dentista che sta usando caplacizumab e si raccomanda di sospendere il trattamento per almeno 7 giorni prima dell'intervento pianificato.
Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con caplacizumab dell’intervento pianificato.
Dopo che il rischio di sanguinamento chirurgico si è risolto e caplacizumab è stato ripreso, il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare eventuali segni di sanguinamento.
Qualora fosse necessario un intervento chirurgico d’urgenza, si raccomanda l’uso di concentrati del fattore di von Willebrand per la correzione dell’emostasi.
Compromissione epatica severa Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con compromissione epatica severa acuta o cronica e non sono disponibili dati sull’uso di caplacizumab in queste popolazioni.
L’uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione per la valutazione dell’uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es.
antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa), agenti antipiastrinici, agenti trombolitici come urochinasi, t-PA (ad es.
alteplase) o eparina (vedere paragrafo 4.4 In caso di uso concomitante di anticoagulanti orali, agenti antipiastrinici, agenti trombolitici o eparina). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici TITAN e HERCULES erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale.
La reazione avversa grave più comune era l’epistassi.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1 000); molto rara (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Elenco delle reazioni avverse negli studi TITAN ed HERCULES
*Sanguinamento: vedere di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate Sanguinamento Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Infarto cerebrale Patologie dell’occhio Emorragia oculare* Patologie vascolari Ematoma* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi* Dispnea, emottisi* Patologie gastrointestinali Sanguinamento gengivale* Ematemesi*, ematochezia*, melena*, emorragia dell’apparato gastrointestinale superiore*, emorragia emorroidale*, emorragia rettale*, ematoma della parete addominale* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Patologie renali e urinarie Ematuria* Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Menorragia*, emorragia vaginale* Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, stanchezza Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Emorragia subaracnoidea*
Nell'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di emorragie maggiori, comprese emorragie pericolose per la vita ed emorragie fatali in pazienti in trattamento con caplacizumab, principalmente in pazienti che assumevano in concomitanza agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
In caso di sanguinamento clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di caplacizumab in donne in gravidanza.
Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cablivi durante la gravidanza.
Allattamento Non esistono dati relativi all’uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
Non è noto se caplacizumab sia escreto nel latte materno.
Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell’uomo non sono noti.
Studi tossicologici condotti su animali non hanno dimostrato alcun impatto di caplacizumab sui parametri della fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Cablivi può essere conservato ad una temperatura non superiore a 25° C per un singolo periodo massimo di 2 mesi, ma non oltre la data di scadenza.
Non porre nuovamente Cablivi in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.