BUPROPIONE SAN 30CPR 150MG RM
23,72 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BUPROPIONE CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 11/05/2016
Bupropione Sandoz è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Ogni compressa a rilascio modificato contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l’incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio; Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni; Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale; Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, siano sottoposti ad una brusca interruzione dell’assunzione dell’alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili); Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave; Bupropione Sandoz è controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa.
L’uso concomitante di Bupropione Sandoz e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato.
Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l’inizio del trattamento con Bupropione Sandoz.
Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore. Posologia
- Posologia Uso negli adulti La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, assunti una volta al giorno.
Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale.
Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno.
È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.
L’insorgenza dell’azione terapeutica del bupropione è stata osservata 14 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di Bupropione Sandoz può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.
L’insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria.
L’insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi).
Popolazione pediatrica L’uso di Bupropione Sandoz non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l’efficacia di Bupropione Sandoz in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Anziani L’efficacia nelle persone anziane non è stata dimostrata in modo certo.
In uno studio clinico le persone anziane hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti).
Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.
Compromissione epatica Bupropione Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.
Compromissione renale La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Le compresse di Bupropione Sandoz devono essere deglutite intere.
Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.
Le compresse di Bupropione Sandoz possono essere assunte con o senza cibo.
Sospensione della terapia Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con Bupropione Sandoz, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose.
Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione. Avvertenze e precauzioni
- Convulsioni La dose raccomandata di bupropione compresse a rilascio modificato non deve essere superata, in quanto il bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato.
L’incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno è stata pari a circa 0,1%.
Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l’uso di Bupropione Sandoz in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni.
Pertanto, Bupropione Sandoz deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o più condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni.
Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono: • Somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni (per esempio antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e antistaminici sedativi); • Abuso di alcol (vedere anche paragrafo 4.3); • Anamnesi di trauma cranico; • Diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; • Uso di prodotti stimolanti o anoressizzanti.
Bupropione Sandoz deve essere sospeso, e il trattamento non deve essere ripreso nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento.
Interazioni (vedere paragrafo 4.5) A causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando così il rischio di comparsa di effetti indesiderati (per esempio secchezza della bocca, insonnia, convulsioni).
Pertanto, si deve prestare attenzione quando il bupropione è somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo.
Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6.
Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima.
In letteratura è stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che è il metabolita attivo di tamoxifene.
Pertanto, l’uso di bupropione, che è un inibitore del CYP2D6 deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
Neuropsichiatria Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Tale rischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa.
Poiché un miglioramento può non manifestarsi durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compaia tale miglioramento.
È comune esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
È noto che i pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento, siano a rischio maggiore di ideazione suicida o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una meta-analisi degli studi clinici condotti con antidepressivi in confronto con placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nella fascia di età inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo.
La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidi e cambiamenti del comportamento non usuali e di consultare immediatamente un medico se tali sintomi si presentano.
Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici può essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare; vedere paragrafo 4.8).
Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidi, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d’esordio.
Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare Sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
In particolare, è stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche.
Inoltre, episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare.
In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilità di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare.
Dati clinici limitati sull’uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell’umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari, indicano una bassa percentuale di passaggio a mania.
Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l’anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione.
Dati nell’animale indicano un potenziale di abuso.
Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell’uomo e l’ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
L’esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) è limitata.
Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione.
Ipersensibilità Bupropione Sandoz deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilità durante il trattamento.
I medici devono essere informati che i sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione di Bupropione Sandoz e si devono assicurare che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana).
I sintomi includono tipicamente esantema della cute, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni più gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.
Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con eruzione cutanea o altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo la sospensione di bupropione e l’inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso del tempo.
Malattie cardiovascolari L’esperienza clinica nell’uso di bupropione per trattare la depressione in pazienti con malattie cardiovascolari è limitata.
Si deve prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti.
Tuttavia, il bupropione è stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell’abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica (vedere paragrafo 5.1).
Pressione arteriosa Il bupropione ha mostrato di non indurre aumenti significativi della pressione arteriosa nei pazienti non depressi con ipertensione allo Stadio I.
Tuttavia, nella pratica clinica, nei pazienti che assumevano bupropione è stata riportata ipertensione, che in alcuni casi è stata grave (vedere paragrafo 4.8) e ha richiesto un trattamento intensivo.
Ciò è stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre-esistente.
La pressione arteriosa basale deve essere misurata all’inizio del trattamento, con controlli successivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente.
Si deve fare attenzione quando si sospende il trattamento con Bupropione Sandoz se si osserva un aumento della pressione clinicamente significativo.
L’uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dar luogo ad aumenti della pressione arteriosa.
Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica - Il trattamento con antidepressivi è associato con un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore ed altri disturbi psichiatrici.
Compromissione epatica - Il bupropione è ampiamente metabolizzato a livello del fegato nei suoi metaboliti attivi; tali metaboliti vengono ulteriormente metabolizzati.
Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata rispetto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostrato una variabilità più ampia tra i singoli pazienti.
Pertanto, Bupropione Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, secchezza della bocca, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del principio attivo o dei metaboliti.
Compromissione renale - Il bupropione è escreto principalmente nelle urine, sotto forma dei suoi metaboliti.
Pertanto, nei pazienti con danno renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi più del solito.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, secchezza della bocca, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del principio attivo o dei metaboliti (vedere paragrafo 4.2).
Anziani L’efficacia è stata dimostrata in modo equivoco nelle persone anziane.
In uno studio clinico, le persone anziane seguono lo stesso regime di somministrazione usato negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcune persone anziane.
Interferenza con l’esame delle urine Il bupropione, poiché ha una struttura chimica anfetamino-simile, interferisce con i test utilizzati in alcuni esami rapidi per la presenza di farmaci nelle urine, dando luogo a falsi positivi, in particolare per le anfetamine.
Un risultato positivo deve essere generalmente confermato con un metodo più specifico.
Vie di somministrazione inadeguate Bupropione Sandoz è solo per uso orale.
È stata riportata l'inalazione di compresse schiacciate o l'iniezione di bupropione disciolto, e questo può portare ad un rilascio rapido, ad un assorbimento più veloce e un potenziale sovradosaggio.
Sono state riportate crisi epilettiche e/o casi di morte quando bupropione è stato somministrato per via intra-nasale o mediante iniezione parenterale.
Sindrome Serotoninergica Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando Bupropione Sandoz viene co-somministrato con un agente serotoninergico come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.5).
Se il trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
La sindrome serotoninergica potrebbe portare a cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonoma (ad esempio tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad esempio iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
Se si sospetta la sindrome serotoninergica, si dovrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia a seconda della gravità dei sintomi.
Bupropione Sandoz contiene sodio Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio modificato, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Poiché gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l’uso concomitante di Bupropione Sandoz ed inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilità di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione.
Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione degli inibitori irreversibili delle MAO e l’inizio del trattamento con Bupropione Sandoz.
Per quanto riguarda gli inibitori reversibili delle MAO è sufficiente un periodo di 24 ore.
Effetti del bupropione su altri medicinali Sebbene non metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6.
La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell’isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della Cmax e della AUC della desipramina.
L’inibizione del CYP2D6 si è mantenuta per almeno 7 giorni dall’ultima dose di bupropione.
La terapia concomitante con medicinali con ristretto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi più basse dell’intervallo posologico del medicinale concomitante.
Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide).
Se Bupropione Sandoz viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono già tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire la dose del medicinale originale.
In tali casi l’atteso beneficio del trattamento con Bupropione Sandoz deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi.
Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando Bupropione Sandoz è co-somministrato con un agente serotoninergico, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4).
I medicinali che richiedono l’attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (ad esempio tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene citalopram (un SSRI) non sia principalmente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la Cmax e l’AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente.
La somministrazione contemporanea di digossina con bupropione può ridurre i livelli di digossina.
L’AUC0-24 h della digossina era diminuita e la clearance renale aumentata nei volontari sani sulla base di un confronto tra studi.
I clinici dovrebbero essere consapevoli che i livelli di digossina possono aumentare alla sospensione del bupropione e il paziente deve essere monitorato per eventuale tossicità da digossina.
Effetti di altri medicinali sul bupropione Il bupropione è metabolizzato principlamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall’isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlodipina, clopidogrel) può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
Le conseguenze cliniche dell’inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall’enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note.
Il metamizolo può indurre gli enzimi metabolizzanti che includono CYP2B6 e CYP3A4.
La co-somministrazione di metamizolo con bupropione può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bupropione con una potenziale riduzione dell’efficacia clinica.
Pertanto, si raccomanda cautela quando metamidazolo è somministrato contemporaneamente; la risposta clinica e/o livelli del principio attivo devono essere monitorati come appropriato.
Poiché il bupropione è metabolizzato in maniera preponderante, si consiglia cautela quando il bupropione è co-somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne l’efficacia clinica e la sicurezza.
In una serie di studi in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg più lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l’esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all’80% circa (vedere paragrafo 5.2).
In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l’esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani.
Le conseguenze cliniche di un’esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una ridotta efficacia nel trattamento della depressione maggiore.
I pazienti che ricevono uno di questi medicinali associato a bupropione possono aver bisogno di dosi maggiori di bupropione, ma la dose massima di bupropione raccomandata non deve essere superata.
Altre informazioni sulle interazioni La somministrazione di Bupropione Sandoz a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela.
Dati clinici limitati indicano una più elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina.
Sebbene i dati clinici non evidenzino un’interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all’alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione.
Il consumo di alcol durante il trattamento con Bupropione Sandoz deve essere ridotto al minimo o evitato.
Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione.
Considerando le vie metaboliche in vitro, non vi sono basi per giustificare tale interazione.
In seguito a cosomministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi è stata meno sedazione rispetto alla somministrazione di diazepam in monoterapia.
Non vi è stata una valutazione sistematica dell’associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici.
Anche l’esperienza clinica con l’Erba di San Giovanni è limitata.
L’uso concomitante di Bupropione Sandoz e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dare come risultato aumenti della pressione arteriosa. Effetti indesiderati
- L’elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall’esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi.Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* L’ipersensibilità si può manifestare come reazioni cutanee.Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia, leucopenia e trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario* Comune Reazioni di ipersensibilità come orticaria Molto raro Reazioni di ipersensibilità più gravi comprese angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico.
Sono state riportate anche artralgia, mialgia e febbre in associazione con eruzione cutanea ed altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia Non comune Perdita di peso Molto raro Alterazioni del glucosio ematico Non nota Iponatriemia Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia (vedere paragrafo 4.2) Comune Agitazione, ansia Non comune Depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione Molto raro Aggressività, ostilità, irritabilità, agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi, depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica Non nota Ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune Tremori, vertigini, alterazioni del gusto Non comune Disturbi della concentrazione Raro Convulsioni (vedere di seguito**) Molto raro Distonia, atassia, Parkinsonismo, mancanza di coordinazione, compromissione della memoria, parestesia, sincope Non nota Sindrome serotoninergica **** Patologie dell'occhio Comune Disturbi della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune Tinnito Patologie cardiache Non comune Tachicardia Molto raro Palpitazioni Patologie vascolari Comune Aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti Molto raro Vasodilatazione, ipotensione posturale Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomito Comune Dolore addominale, stipsi Patologie epatobiliari Molto raro Incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo* Comune Eruzione cutanea, prurito, sudorazione Molto raro Eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, esacerbazione della psoriasi Non nota Aggravamento della sindrome da lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Contrazioni muscolari Patologie renali e urinarie Molto raro Pollachiuria e/o ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Febbre, dolore toracico, astenia
Vedere “Disturbi del sistema immunitario” e “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo”.
** L’incidenza delle convulsioni è circa dello 0,1% (1/1.000).
Il tipo più comune di convulsioni sono le convulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi può avere per risultato confusione post-ictale o compromissione della memoria (vedere paragrafo 4.4).
*** Casi di ideazione suicida e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con bupropione o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
**** La sindrome serotoninergica potrebbe verificarsi come conseguenza di un’interazione tra bupropione e un medicinale serotoninergico come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e della Noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un’associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro.
Questi risultati non sono coerenti tra gli studi.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bupropione Sandoz non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bupropione e non sia possibile scegliere trattamenti alternativi.
Allattamento Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano.
Una decisione se astenersi dall’allattamento al seno o astenersi dalla terapia con Bupropione Sandoz deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con Bupropione Sandoz per la madre.
Fertilità Non vi sono dati sull’effetto di bupropione sulla fertilità umana.
Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.