BRUCORTEN 20CPR 5MG
7,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 16/01/2025
BRUCORTEN compresse è indicato per il trattamento di patologie che richiedono una terapia sistemica con glucocorticoidi. Queste includono, in base al tipo e alla gravità (per gli schemi di dosaggio (SD: da a a d), vedere paragrafo 4.2.): BRUCORTEN è utilizzato negli adulti, nei bambini di tutte le età e negli adolescenti. Terapia sostitutiva: - Insufficienza della corteccia surrenale di qualsiasi natura (per es. malattia di Addison, sindrome adrenogenitale, adrenalectomia, deficit di ACTH) dopo il periodo di crescita (i medicinali di prima scelta sono idrocortisone e cortisone) - Condizioni di stress dopo terapia di lunga durata con corticosteroidi Reumatologia: - Fasi attive di vasculiti sistemiche: - panarterite nodosa (SD: a, b, con test sierologico positivo per l’epatite B, durata del trattamento limitata a due settimane) - arterite a cellule giganti, polimialgia reumatica (SD: c) - arterite temporale (SD: a, in caso di perdita acuta della visione si consiglia una terapia intermittente (pulse therapy) iniziale endovenosa con glucocorticoidi ad alto dosaggio e terapia di mantenimento con monitoraggio della velocità di eritrosedimentazione [VES]) - granulomatosi di Wegener: terapia di induzione (SD: a-b) in combinazione con metotressato (forme lievi senza il coinvolgimento renale) o secondo lo schema di Fauci (forme gravi con coinvolgimento renale e/o polmonare), mantenimento della remissione (SD: d, diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione) in combinazione con immunosoppressori - sindrome di Churg-Strauss: terapia iniziale (SD: a-b) in caso di compromissione degli organi e progressione grave in combinazione con immunosoppressori, mantenimento della remissione (SD: d)- Fasi attive di malattie reumatiche sistemiche (SD: a, b): - lupus eritematoso sistemico - polimiosite/policondrite atrofica cronica - connettiviti miste - Artrite reumatoide attiva (SD: da a a d) con gravi forme ad andamento progressivo, per es. forme con decorso distruttivo (SD: a) e/o manifestazioni extra-articolari (SD: b) - Altre artriti infiammatorie reumatoidi, quando la gravità della malattia lo richiede e quando gli antinfiammatori non steroidei (FANS) non possono essere utilizzati: - spondiloartriti (spondilite anchilosante con coinvolgimento delle articolazioni periferiche (SD: b, c), artrite psoriasica (SD: c, d), artropatia enteropatica con elevata attività infiammatoria (SD: a)) - artriti reattive (SD: c) - artrite nella sarcoidosi (SD: b inizialmente) - Cardite nella febbre reumatica, in casi gravi per 2-3 mesi (SD: a) - Artrite idiopatica giovanile con grave progressione sistemica (malattia di Still) o con iridociclite quando il trattamento locale è inefficace (SD: a) Pneumologia: - Asma bronchiale (SD: da c ad a), si consiglia la somministrazione concomitante di broncodilatatori - Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SD: b), si consiglia una durata della terapia fino a 10 giorni - Malattie polmonari interstiziali quali alveolite acuta (SD: b), fibrosi polmonare (SD: b), bronchiolite obliterante con polmonite organizzata (BOOP) (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), eventualmente in combinazione con immunosoppressori, polmonite eosinofila cronica (SD: b diminuendo la dose gradualmente fino alla sospensione), per la terapia a lungo termine di forme croniche di sarcoidosi negli stadi II e III (con dispnea, tosse e peggioramento dei valori della funzione polmonare) (SD: b) - Profilassi della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri (SD: b, due volte) Malattie delle vie aeree superiori: - Gravi forme di pollinosi e rinite allergica, dopo il fallimento di glucocorticoidi somministrati per via intranasale (SD: c) - Stenosi laringo-tracheali acute: edema di Quincke, laringite ipoglottica ostruttiva (pseudocroup) (SD: da b ad a) Dermatologia: Patologie della cute e delle mucose che non possono essere trattate o non possono essere adeguatamente trattate con glucocorticoidi topici a causa della gravità e/o dell’estensione o del coinvolgimento sistemico. Queste includono: - patologie allergiche, pseudoallergiche e allergico-infettive: per es. orticaria acuta, reazioni anafilattoidi, esantema indotto da farmaci, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), pustolosi acuta generalizzata, eritema nodoso, dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet), eczema allergico da contatto (SD: da b ad a) - eczema: per es. eczema atopico, eczema da contatto, eczema microbico (nummulare) (SD: da b ad a) - malattie granulomatose: per es. sarcoidosi, cheilite granulomatosa (sindrome di Melkersson- Rosenthal monosintomatica) (SD: da b ad a) - dermatosi bollose: per es. pemfigo volgare, pemfigoide bolloso, pemfigoide benigno delle mucose, dermatosi da IgA lineari (SD: da b ad a) - vasculiti: per es. vasculite allergica, poliarterite nodosa (SD: da b ad a) - malattie autoimmuni: per es. dermatomiosite, sclerodermia sistemica (fase indurativa), lupus eritematoso discoide cronico e cutaneo subacuto (SD: da b ad a) - dermatosi gestazionali (vedere anche il paragrafo 4.6): per es. herpes gestationis, impetigine erpetiforme (SD: da d ad a) - dermatosi eritemato-squamose: per es. psoriasi pustolosa, pitiriasi rubra pilare, parapsoriasi (SD: da c ad a) - eritroderma, anche con sindrome di Sézary (SD: da c ad a) - altre patologie: per es. reazione di Jarisch-Herxheimer nel trattamento della sifilide con penicillina, emangioma cavernoso a crescita rapida e dislocante, malattia di Behçet, pioderma gangrenoso, fascite eosinofila, lichen ruber esantematico, epidermolisi bollosa ereditaria (SD: da c ad a) Ematologia/oncologia: - Anemia emolitica autoimmune (SD: da c ad a), porpora trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof) (SD: a), trombocitopenia intermittente acuta (SD: a) - Leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, malattia di Waldenström, mieloma multiplo (SD: e) - Ipercalcemia in malattie maligne primarie (SD: da c ad a) - Profilassi e terapia del vomito indotto da agenti citostatici (SD: da b ad a), uso nell’ambito di schemi antiemetici - Terapia palliativa di malattie maligne Nota: il prednisone può essere utilizzato per alleviare i sintomi, per es. in caso di inappetenza, anoressia e debolezza generalizzata in malattie maligne progredite in assenza di altre possibili opzioni terapeutiche. Per maggiori dettagli consultare la letteratura medica corrente. Neurologia (SD: a): - Miastenia grave (il medicinale di prima scelta è azatioprina) - Sindrome di Guillain-Barré cronica - Sindrome di Tolosa-Hunt - Polineuropatia associata a gammopatia monoclonale - Sclerosi multipla (SM) (diminuendo la dose orale gradualmente dopo aver somministrato glucocorticoidi ad alte dosi per via parenterale nella fase acuta della SM) - Sindrome di West (spasmi infantili) Infettivologia: - Condizioni tossiche nell’ambito di gravi malattie infettive (in associazione con antibiotici/chemioterapici), per es. meningite tubercolare (SD: b), progressione grave della tubercolosi polmonare (SD: b) Patologie oftalmiche (SD: da b ad a): - In malattie sistemiche con coinvolgimento oculare e in processi immunologici a livello orbitale e dell’occhio: neuropatia ottica (per es. arterite a cellule giganti, neuropatia ottica ischemica anteriore [NOIA], neuropatia ottica traumatica), malattia di Behçet, sarcoidosi, orbitopatia endocrina, pseudotumore dell’orbita, rigetto di trapianto e in determinate uveiti come malattia di Harada e oftalmite simpatica - Nelle patologie seguenti la somministrazione sistemica è indicata solo dopo trattamento locale senza successo: sclerite, episclerite, cheratite, ciclite cronica, uveite, congiuntivite allergica, ustioni chimiche da alcali, in associazione con terapia antimicrobica nella cheratite interstiziale autoimmune o associata a sifilide, nella cheratite stromale da herpes simplex solo se l’epitelio corneale è intatto e con regolari controlli oculistici Gastroenterologia/epatologia: - Colite ulcerosa (SD: da b a c) - Morbo di Crohn (SD: b) - Epatite autoimmune (SD: b) - Ustione all’esofago (SD: a) Nefrologia: - Glomerulonefrite a lesioni minime (SD: a) - Glomerulonefrite proliferativa extracapillare (glomerulonefrite rapidamente progressiva) (SD: terapia intermittente [pulse therapy] ad alto dosaggio, di regola in associazione con agenti citostatici), riduzione e interruzione del trattamento nella sindrome di Goodpasture, proseguimento della terapia a lungo termine in tutte le altre forme (SD: d) - Fibrosi retroperitoneale idiopatica (SD: b)
BRUCORTEN 2,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 2,5 mg di prednisone. BRUCORTEN 5 mg compresse: Ogni compressa contiene 5 mg di prednisone. BRUCORTEN 10 mg compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di prednisone. BRUCORTEN 25 mg compresse: Ogni compressa contiene 25 mg di prednisone. BRUCORTEN 30 mg compresse: Ogni compressa contiene 30 mg di prednisone. BRUCORTEN 50 mg compresse: Ogni compressa contiene 50 mg di prednisone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non vi sono altre controindicazioni per l’uso a breve termine per le indicazioni principali. Posologia
- Posologia Il dosaggio dipende dalla natura e dalla gravità della patologia e dalla risposta individuale del paziente al trattamento.
In generale, vengono somministrate dosi iniziali relativamente alte, che devono essere significativamente più elevate nei decorsi acuti gravi rispetto alle patologie croniche.
A seconda dei sintomi clinici e della risposta del paziente al trattamento, la dose di mantenimento può essere ridotta al livello più basso possibile (in generale fra 5 e 15 mg di prednisone al giorno) con velocità differenti.
È spesso necessario un trattamento a lungo termine con basse dosi di mantenimento, in modo particolare nelle patologie croniche.
Salvo diversa prescrizione differente, valgono le seguenti raccomandazioni di dosaggio: Terapia sostitutiva (dopo il periodo della crescita) 5-7,5 mg di prednisone/die, in due dosi separate (mattina e mezzogiorno, in caso di sindrome adrenogenitale mattina e sera).
Nella sindrome adrenogenitale, la dose serale ha lo scopo di diminuire l’aumento notturno di ACTH in modo da contrastare un’iperplasia della corteccia surrenale.
Se necessario, somministrare anche un mineralcorticoide (fludrocortisone).
In caso di notevole stress fisiologico (per es.
trauma, intervento chirurgico), infezioni intercorrenti, ecc., può essere necessario aumentare la dose di 2-3 volte, in caso di sforzi estremi (per es.
parto) fino a 10 volte.
Condizioni di stress a seguito di terapia a lungo termine con glucocorticoidi: somministrare tempestivamente fino a 50 mg di prednisone/die.
La diminuzione della dose deve avvenire in più giorni.
Terapia farmacologica Le tabelle seguenti offrono una panoramica sulle linee guida generali di dosaggio con rimando alla letteratura medica corrente: Adulti
In generale, l’intera dose giornaliera viene assunta al mattino fra le 6.00 e le 8.00 (terapia circadiana).Dosaggio Dose in mg/die Dose in mg/kg di peso corporeo/die a) Elevato 80 - 100 (250) 1,0 - 3,0 b) Medio 40 - 80 0,5 - 1,0 c) Basso 10 - 40 0,25 - 0,5 d) Molto basso 1,5 - 7,5 (10) ./. e) Chemioterapia di combinazione: vedere schema di dosaggio “e” (SD: e)
Tuttavia, a seconda della patologia, dosi giornaliere elevate possono anche essere suddivise in 2-4 somministrazioni, mentre dosi giornaliere medie in 2-3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini (nell’età della crescita) la terapia deve avere luogo in modo il più possibile alternato o intermittente.Dosaggio Dose in mg/kg di peso corporeo/die Dosaggio elevato 2 - 3 Dosaggio medio 1 - 2 Dose di mantenimento 0,25
In casi particolari (per es.
sindrome di West) è possibile discostarsi da questa raccomandazione.
Riduzione della dose Una volta raggiunto l’effetto clinico desiderato e a seconda della malattia di base si inizia a ridurre la dose.
In caso di suddivisione della dose giornaliera in più dosi singole, si riduce dapprima la dose serale, poi l’eventuale dose di mezzogiorno.
La dose viene dapprima ridotta con diminuzioni maggiori, per proseguire con riduzioni minori a partire da circa 30 mg/die.
La situazione clinica determinerà la necessità di una riduzione progressiva della dose fino all’interruzione del trattamento oppure la necessità di una dose di mantenimento.
Insieme al monitoraggio dell'attività della malattia, la seguente tabella può servire come linea guida per il decremento della dose:
A seconda della malattia di base e della risposta clinica, le dosi alte e molto alte, che vengono somministrate solo per pochi giorni, possono essere interrotte senza diminuzione progressiva.più di 30 mg/die riduzione di 10 mg ogni 2 - 5 giorni 30 - 15 mg/die riduzione di 5 mg ogni settimana 15 - 10 mg/die riduzione di 2,5 mg ogni 1 - 2 settimane 10 - 6 mg/die riduzione di 1 mg ogni 2 - 4 settimane meno di 6 mg/die riduzione di 0,5 mg ogni 4 - 8 settimane
Schema di dosaggio “e” (SD: e) La terapia nell’ambito della chemioterapia di combinazione in oncologia deve basarsi sui protocolli attualmente validi.
In genere, la somministrazione di prednisone avviene in una dose singola senza che sia necessaria una riduzione progressiva al termine della terapia.
Con rimando alla letteratura medica, di seguito si indicano alcuni esempi di dosaggio del prednisone in protocolli chemioterapici stabiliti: - Linfoma non Hodgkin: schema CHOP, prednisone 100 mg/m², giorni 1-5; schema COP, prednisone 100 mg/m², giorni 1-5 - Leucemia linfatica cronica: “schema Knospe”, prednisone 75/50/25 mg, giorni 1-3 - Malattia di Hodgkin: schema COPP-ABVD, prednisone 40 mg/m², giorni 1-14 - Mieloma multiplo: “schema Alexanian”, prednisone 2 mg/kg di peso corporeo, giorni 1-4.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti, preferibilmente dopo colazione, senza masticarle e con una sufficiente quantità di liquido.
Nella terapia farmacologica con BRUCORTEN è necessario verificare se è possibile una posologia alternativa del medicinale.
A seconda della malattia di base da trattare, non appena si ottiene un risultato soddisfacente dal trattamento, la dose deve essere ridotta alla dose di mantenimento o la terapia deve essere interrotta, se del caso controllando l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
In caso di ipotiroidismo o di cirrosi epatica possono essere sufficienti dosi relativamente basse o può essere necessaria una riduzione della dose. Avvertenze e precauzioni
- L’immunosoppressione mediata dal trattamento con BRUCORTEN può aumentare il rischio di contrarre infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportunistiche e micotiche.
La sintomatologia di un’infezione esistente o in fase di sviluppo può essere mascherata, rendendo la diagnosi più difficile.
Infezioni latenti, come tubercolosi o epatite B, possono essere riattivate.
Il trattamento con BRUCORTEN deve essere somministrato solo in base a indicazioni molto limitate e, se necessario, accompagnato da un opportuno trattamento antinfettivo in presenza delle seguenti condizioni: - infezioni virali acute (epatite B, herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica) - epatite cronica attiva HBsAg-positiva - da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo l’immunizzazione con vaccini vivi - micosi sistemiche e parassitosi (per es.
nematodi) - in pazienti con strongiloidiasi sospetta o accertata (infezione da Strongyloides stercoralis), i glucocorticoidi possono portare ad attivazione e proliferazione (iperinfezione) dei parassiti - poliomielite - linfoadenite post vaccinazione con BCG - infezioni batteriche acute e croniche - in caso di anamnesi di tubercolosi, usare solo con protezione tuberculostatica Inoltre, il trattamento con BRUCORTEN deve essere somministrato solo in base a indicazioni limitate e deve essere accompagnato da un monitoraggio e, se necessario, da un’opportuna terapia per: - ulcere gastrointestinali - osteoporosi - ipertensione difficile da controllare - diabete mellito difficile da controllare - disturbi psichiatrici (anche all’anamnesi), compresa suicidalità; si raccomanda il monitoraggio neurologico o psichiatrico - glaucoma ad angolo chiuso o aperto; si raccomandano un monitoraggio oftalmologico e una terapia aggiuntiva - ulcere o ferite della cornea; si raccomandano un monitoraggio oftalmologico e una terapia aggiuntiva Crisi da feocromocitoma Dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici è stata segnalata crisi da feocromocitoma, che può essere fatale.
I corticosteroidi devono essere somministrati a pazienti con feocromocitoma sospetto o identificato, solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Crisi renale sclerodermica Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisone.
La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari.
In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati.A causa del rischio di perforazione intestinale, BRUCORTEN deve essere usato solo in base a indicazioni limitate e con un adeguato monitoraggio nei casi di: - colite ulcerosa grave con minaccia di perforazione eventualmente anche senza irritazione peritoneale - diverticolite - enteroanastomosi (immediatamente post-operatorie) I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti trattati con dosi elevate di glucocorticoidi.
Il rischio di fastidio al tendine, tendinite e rottura di tendine è più elevato in caso di somministrazione concomitante di fluorochinoloni e glucocorticoidi.
Durante l’uso di BRUCORTEN, nei pazienti diabetici si deve tenere in considerazione un eventuale fabbisogno più elevato di insulina o antidiabetici orali.
Durante il trattamento con BRUCORTEN è necessario sottoporre i pazienti con ipertensione difficilmente controllabile a controlli periodici della pressione arteriosa.
I pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati a causa del rischio di peggioramento della condizione.
Durante il trattamento con BRUCORTEN per miastenia grave i sintomi possono inizialmente peggiorare, per cui l’aggiustamento iniziale del dosaggio di corticosteroidi deve essere effettuato in ambito ospedaliero.
In particolare, in presenza di grave sintomatologia facio-faringea e di riduzione del volume respiratorio, la terapia con BRUCORTEN deve essere iniziata aumentando progressivamente la dose.
L’uso a lungo termine di prednisone, anche a basse dosi, comporta un aumento del rischio di infezioni anche da parte di microrganismi che altrimenti causano raramente infezioni (cosiddette infezioni opportunistiche).
Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili.
Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dalla somministrazione di dosi elevate di corticoidi.
Bradicardia L’uso di dosi elevate di prednisone può essere associato a bradicardia.
L’insorgenza di bradicardia può non essere correlata alla durata del trattamento.
In caso di terapia a lungo termine con BRUCORTEN è indicato sottoporsi regolarmente ad accertamenti medici (compresi controlli oculistici a intervalli di tre mesi).
Se vengono somministrate dosi relativamente elevate, è necessario garantire un apporto sufficiente di potassio e una limitazione del sodio e monitorare i livelli sierici di potassio.
Se si verificano situazioni particolari di stress fisico (malattie febbrili, incidente, intervento chirurgico, parto, ecc.) durante il trattamento con BRUCORTEN, può essere necessario un aumento temporaneo della dose.
A causa del possibile rischio in situazioni di stress, ai pazienti in terapia a lungo termine deve essere rilasciata una “scheda di trattamento steroideo”.
Si possono manifestare gravi reazioni anafilattiche.
A seconda della durata del trattamento e della dose impiegata, deve essere considerato un possibile impatto negativo sul metabolismo del calcio.
Si raccomanda pertanto una profilassi dell’osteoporosi, particolarmente importante per i pazienti che presentano altri fattori di rischio, quali predisposizione familiare, età avanzata, stato postmenopausale, apporto insufficiente di proteine e di calcio, tabagismo rilevante, consumo eccessivo di alcol e carenza di attività fisica.
La prevenzione consiste nel sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonché attività fisica.
In caso di osteoporosi preesistente, deve essere considerata una terapia farmacologia supplementare.
In caso di interruzione o sospensione del trattamento a lungo termine con glucocorticoidi, devono essere presi in considerazione i seguenti rischi: esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale (in particolare in situazioni di stress, ad esempio durante le infezioni, dopo incidenti, in caso di maggiore sforzo fisico), sindrome da sospensione di corticosteroidi.
Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticoidi.
I pazienti immunosoppressi senza precedenti infezioni da varicella o morbillo sono particolarmente a rischio.
Nel caso in cui, durante il trattamento con BRUCORTEN, tali soggetti abbiano contatti con persone infette da varicella o morbillo, deve essere istituito un trattamento preventivo, se necessario.
Popolazione pediatrica Nella fase di crescita dei bambini, il rapporto beneficio/rischio di una terapia con BRUCORTEN deve essere attentamente valutato.
Alla luce del ritardo di crescita associato al prednisone, la crescita in altezza deve essere controllata regolarmente nel corso di terapie a lungo termine.
Il trattamento deve essere limitato nel tempo o, in caso di trattamento a lungo termine, deve essere somministrato a giorni alterni.
Anziani Poiché i pazienti anziani presentano un rischio di osteoporosi più elevato, il rapporto beneficio/rischio del trattamento con BRUCORTEN deve essere attentamente valutato.
L’uso di BRUCORTEN può produrre risultati positivi nei controlli antidoping.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Sono stati effettuati studi d’interazione relativi a determinati argomenti solo negli adulti.
Altre interazioni sono state registrate in base all’esperienza clinica.
- Glicosidi cardiaci: l’effetto dei glicosidi può essere aumentato dalla carenza di potassio.
- Diuretici/lassativi: l’eliminazione di potassio viene aumentata.
- Antidiabetici: l’effetto ipoglicemizzante viene diminuito.
- Derivati cumarinici (anticoagulanti orali): l’effetto anticoagulante può essere diminuito o aumentato.
Può essere necessario un aggiustamento della dose dell’anticoagulante in caso di somministrazione concomitante.
- Antinfiammatori non steroidei (FANS)/antireumatici, salicilati e indometacina: il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali viene aumentato.
- Miorilassanti non depolarizzanti: il rilassamento muscolare può risultare prolungato.
- Atropina, altri anticolinergici: è possibile un aumento della pressione intraoculare in caso di somministrazione concomitante.
- Praziquantel: i corticosteroidi possono ridurre la concentrazione plasmatica di praziquantel.
- Clorochina, idrossiclorochina, meflochina: rischio aumentato di comparsa di miopatie, cardiomiopatie.
- Somatotropina: l’effetto della somatotropina può essere diminuito.
- Protirelina: l’aumento dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) a seguito della somministrazione di protirelina può essere diminuito.
- Estrogeni (per es.
contraccettivi orali): l’emivita dei glucocorticoidi può essere prolungata e quindi l’effetto dei corticoidi può essere aumentato.
- Antiacidi: l’assunzione concomitante di idrossido di magnesio o di alluminio può determinare una riduzione dell’assorbimento di prednisone.
L’assunzione dei due medicinali deve quindi avvenire con un intervallo di 2 ore.
- Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, fenitoina, barbiturici, carbamazepina e primidone possono diminuire l’effetto dei corticoidi.
- Efedrina: gli effetti terapeutici dei glucocorticoidi posso risultare diminuiti a causa dell’aumento del metabolismo.
- Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat e, ad esempio, ketoconazolo e itraconazolo, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
L’associazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
- Agenti immunosoppressori: aumentata predisposizione a infezioni e possibile peggioramento o manifestazione di infezioni latenti.
Inoltre, per le ciclosporine: i livelli plasmatici di ciclosporina risultano aumentati.
Vi è un aumento del rischio di crisi convulsive cerebrali.
- ACE-inibitori: rischio aumentato di variazioni del quadro ematologico.
- I fluorochinoloni possono aumentare il rischio di fastidio al tendine.
Effetto sui metodi diagnostici: Le reazioni cutanee nei test allergici possono essere soppresse. Effetti indesiderati
- Terapia sostitutiva: Basso rischio di effetti indesiderati se si rispettano i dosaggi raccomandati.
Terapia farmacologica: Possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati, che dipendono essenzialmente dalla dose e dalla durata del trattamento e la cui frequenza non è nota: Infezioni ed infestazioni Mascheramento di infezioni, manifestazione, esacerbazione o riattivazione di infezioni virali, micotiche, batteriche, parassitarie e opportunistiche, attivazione della strongiloidiasi (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema emolinfopoietico Moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (per es.
eruzione da farmaci), gravi reazioni anafilattiche come aritmie, broncospasmi, ipo o ipertensione, collasso circolatorio, arresto cardiaco, risposta immunitaria ridotta Patologie endocrine Soppressione surrenalica e induzione della sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità addominale e pletora) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di sodio con formazione di edema, aumentata escrezione di potassio (attenzione: aritmie), guadagno ponderale, tolleranza al glucosio ridotta, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia, appetito aumentato Disturbi psichiatrici Depressione, irritabilità, euforia, aumento del desiderio, psicosi, mania, allucinazioni, labilità affettiva, ansia, disturbi del sonno, suicidalità Patologie del sistema nervoso Pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi convulsive in caso di epilessia manifesta Patologie dell’occhio Cataratta, in particolare con opacità subcapsulare posteriore, glaucoma, peggioramento dei sintomi associati all’ulcera corneale, aumento dell’insorgenza di infiammazioni oculari virali, micotiche e batteriche, vista annebbiata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie cardiache Non nota: bradicardia*.
* A seguito di dosi elevate.
Patologie vascolari Ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo trattamento a lungo termine), fragilità capillare aumentata Patologie gastrointestinali Ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Striae rubrae, atrofia cutanea, telangectasie, petecchie, ecchimosi, ipertricosi, acne da steroidi, dermatite simil-rosacea (periorale), alterazioni della pigmentazione della cute Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Atrofia e debolezza muscolare, miopatia, osteoporosi (dose-dipendente, possibile anche in caso di trattamento a breve termine), necrosi asettica dell’osso, fastidio al tendine, tendinite, rottura di tendine e lipomatosi epidurale, ritardo di crescita nei bambini Nota: una riduzione troppo veloce della dose dopo un trattamento a lungo termine può causare disturbi come dolori muscolari e articolari.
Patologie renali e urinarie Crisi renale sclerodermica La prevalenza della crisi renale sclerodermica varia tra le diverse sottopopolazioni.
Il rischio più alto è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa.
Il rischio più basso è stato riportato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi della secrezione dell’ormone sessuale (a seguito di ciò comparsa di: amenorrea, irsutismo, impotenza) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Cicatrizzazione ritardata di ferita Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Durante la gravidanza, BRUCORTEN deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
In caso di terapia a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza non si possono escludere disturbi della crescita del feto.
In esperimenti su animali, il prednisone ha causato la formazione di palatoschisi (vedere paragrafo 5.3).
È in corso una discussione sulla possibilità di un aumentato rischio di schisi orale nei feti umani a causa della somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza.
Se i glucocorticoidi vengono somministrati al termine della gravidanza, esiste il rischio di una atrofia della corteccia surrenale fetale, che può rendere necessario un trattamento sostitutivo nel neonato con diminuzione progressiva del dosaggio.
Allattamento Il prednisone viene escreto nel latte materno.
Finora non sono stati segnalati danni ai lattanti.
Ciò nonostante, la somministrazione durante l’allattamento deve essere soggetta ad indicazioni limitate.
Se il regime terapeutico richiede dosaggi più elevati, l’allattamento al seno deve essere interrotto. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.