BRONCOVALEAS NEBUL 15ML 0,5%

4,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AC02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2003

Broncovaleas soluzione da nebulizzare 5mg/ml è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
100 ml di soluzione contengono: principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg) Eccipienti con effetti noti: E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia

Broncovaleas soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo.
La soluzione non deve essere ingerita o iniettata.
Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti.
Posologia 1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 0,25 mg di Salbutamolo. Correlazione n° gocce - ml - mg

Gocce	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
ml	0,05	0,10	0,15	0,20	0,25	0,30	0,35	0,40	0,45	0,50
mg	0,25	0,50	0,75	1,00	1,25	1,50	1,75	2,00	2,25	2,50

Popolazione pediatrica Bambini da 2 a 12 anni: il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.
La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg 3 o 4 volte al giorno per nebulizzazione (leggere attentamente la tabella seguente)

Peso corporeo (kg)	Dose (mg)	Volume di soluzione (ml)	N° gocce
10-15	1,25	0,25	5 gtt
>15	2,5	0,5	10 gtt

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione.
Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non è raccomandata.
Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluire 0,5 ml della soluzione per inalazione 5mg/ml con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile.
La velocità di flusso dell’inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza di somministrazione devono essere variati solo su indicazione del medico.
Rinnovare almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell’ampollina del nebulizzatore.

Avvertenze e precauzioni

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo.
I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es.
cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
I pazienti a cui è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati di continuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non necessitano di Broncovaleas soluzione da nebulizzare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta₂-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al più presto; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere rivalutato.
L’uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell’asma, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalità.
I pazienti che assumono più di due volte alla settimana salbutamolo “al bisogno”, escludendo l’uso profilattico prima dell’esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell’attività a causa dell’asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiché questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.
L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta₂-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e/o per nebulizzazione.
Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia.
Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
Acidosi lattica è stata riportata a seguito di alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione per via endovenosa e per nebulizzazione, soprattutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma (vedere paragrafo 4.8).
L’aumento dei livelli di lattato può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come segno di fallimento del trattamento dell’asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta-agonisti a breve durata d’azione.
Pertanto, in questa situazione si raccomanda che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica.
Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione somministrati per nebulizzazione.
L’associazione di salbutamolo con anticolinergici somministrati per nebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela.
I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti di evitare che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metile paraidrossibenzoato, E214 etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Di norma i farmaci beta₂-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici.
Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Raro: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2- agonisti.
Non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso.
Molto comune: tremore; Comune: cefalea; Molto raro: iperattività.
Patologie cardiache.
Comune: tachicardia, palpitazioni; Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia; Molto raro: ischemia miocardica.
Patologie vascolari.
Raro: vasodilatazione periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: broncospasmo paradosso.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: irritazione della bocca e della gola.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.
Comune: crampi muscolari; Molto raro: sensazioni di tensione muscolare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento: Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 04/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.