BROMAZEPAM ACC OS GTT 20ML 2,5

5,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05BA08
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2023

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
BROMAZEPAM ACCORD 1,5 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: bromazepam 1,5 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato BROMAZEPAM ACCORD 3 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: bromazepam 3 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato BROMAZEPAM ACCORD 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: bromazepam 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Bromazepam è controindicato in pazienti con: • Ipersensibilità al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Nota ipersensibilità alle benzodiazepine • Miastenia gravis • Grave insufficienza respiratoria • Grave compromissione epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono precipitare l’encefalopatia epatica) • Sindrome da apnea notturna • Glaucoma ad angolo stretto • Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

La dose raccomandata è da 1,5 a 3 mg di bromazepam, fino a 3 volte al giorno: - gocce: 15-30 gocce, fino a 3 volte al giorno; - compresse da 1,5 mg: da 1 a 2 compresse, fino a 3 volte al giorno; - compresse da 3 mg: 1 compressa, fino a 3 volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose raccomandata più bassa, aumentandola gradualmente fino a livello ottimale.
La dose massima non deve essere superata.
Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento.
Pazienti anziani Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
a causa del potenziale aumento della sensibilità dovuta ad una differente farmacocinetica e farmacodinamica.
Pazienti con compromissione epatica I pazienti con insufficienza epatica grave non devono essere trattati con Bromazepam Accord (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bromazepam Accord nella popolazione pediatrica.
Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.

Avvertenze e precauzioni

Precauzioni generali Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Pertanto, in pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide, bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante di alcool e/o altri farmaci deprimenti il SNC L’uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con sostanze deprimenti il SNC deve essere evitata, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda, depressione respiratoria e / o cardiovascolare clinicamente rilevanti che possono portare al coma e alla morte (vedere paragrafo 4.5 e 4.9).
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine.
Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine.
Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, nausea e/o vomito.
Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso.
Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Bromazepam Accord ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Bromazepam Accord con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili.
Se si decide di prescrivere Bromazepam Accord in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia al paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando Bromazepam Accord è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) a seconda dell'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che lo stesso sarà di durata limitata (vedere paragrafo 4.2) e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore (vedere paragrafo 4.8).
Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.8).
L’amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Bromazepam Accord.
Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza un’attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani: gli effetti farmacologici delle benzodiazepine sembrano essere maggiori nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani, anche a concentrazioni simili di benzodiazepine nel plasma, probabilmente a causa dei cambiamenti correlati all’età nelle interazioni farmaco-recettore, nei meccanismi post-recettori e nella funzione d’organo.
l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Accord deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Accord (così come è consigliato con altre benzodiazepine e gli altri agenti psicotropi).
Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Bromazepam Accord compresse contiene: Lattosio monoidrato: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Bromazepam Accord gocce orali contiene: Propilene glicole: 983,7 mg di propilene glicole per 1 ml (corrispondenti a 2.5 mg di bromazepam).
La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno.
Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per soluzione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine, come la sedazione e la depressione cardiorespiratoria, quando somministrate in concomitanza ad alcool o ad altri farmaci che deprimono il SNC possono essere aumentati.
L'assunzione concomitante con alcool va evitata (vedere paragrafo 4.4).
L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Il bromazepam deve essere somministrato con cautela in associazione con altri farmaci che deprimono il SNC.
L'effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante diantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici H₁ sedativi.
Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza.
Deve essere prestata particolare attenzione quando bromazepam viene somministrato con farmaci che deprimono le funzioni respiratorie come oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani.
Oppioidi L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali Bromazepam Accord con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
La dose e la durata del trattamento devono essere limitate.
(vedere paragrafo 4.4).
Interazioni farmacocinetiche Inibitori del citocromo P450 Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, comportando un aumento dei livelli plasmatici di bromazepam.
La somministrazione concomitante di bromazepam con potenti inibitori del citocromo P3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela considerando una potenziale riduzione della dose.
Nel caso di analgesici narcotici si può anche verificare aumento di euforia, correlata ad un aumento della dipendenza psichica.La somministrazione concomitante di cimetidina (un inibitore di diversi citocromi) e verosimilmente del propranololo, possono prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam attraverso una sostanziale riduzione della clearance (con cimetidina: riduzione del 50%).
La somministrazione concomitante di fluvoxamina, un inibitore del CYP1A2, porta ad un aumento significativo dell’esposizione a bromazepam (aumento dell’AUC di 2,4 volte) e dell’emivita di eliminazione (aumento di 1,9 volte).
In uno studio condotto in vitro su epatociti umani bromazepam non ha indotto enzimi epatici ossidativi.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Il bromazepam non influenza il metabolismo dell’antipirina, che è un marker surrogato per l’attività del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A.
Inoltre, in vitro, il bromazepam non induce gli isoenzimi maggiori del CYP450 a livello dell’mRNA e non attiva i recettori degli ormoni nucleari.
Pertanto, è improbabile che bromazepam causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco basate sull’induzione del CYP450.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito della somministrazione di Bromazepam Accord.
Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA SOC - Classificazione sistemica organica	Effetti Indesiderati
Patologie del sistema immunitario
frequenza non nota	Ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema
Disturbi psichiatrici
frequenza non nota	Stato confusionale*, disorientamento*, disturbi dello stato emotivo e dell’umore*, alterazioni della libido*, dipendenza**, abuso del farmaco**, sindrome da sospensione. Depressione. Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento**, nervosismo, ansia, sogni anormali, iperattività, amnesia anterograda** Amnesia anterograda**, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso
frequenza non nota	Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*
Patologie dell’occhio
frequenza non nota	Diplopia*, visione offuscata
Patologie cardiache
frequenza non nota	Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
frequenza non nota	Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna
Patologie gastrointestinali
frequenza non nota	Nausea*, vomito*, costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
frequenza non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
frequenza non nota	Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie
frequenza non nota	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
frequenza non nota	Stanchezza*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
frequenza non nota	Cadute, fratture***

* Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiano con le successive somministrazioni.
** Vedere paragrafo 4.4“ *** Il rischio di cadute e fratture è aumentato quando si assumono contemporaneamente sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
EFFETTI INDESIDERATI DELLA CLASSE DELLE BENZODIAZEPINE Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).
Depressione Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti.
Insonnia ed ansia di rimbalzo All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine.
Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).
Può verificarsi dipendenza psicologica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
L’abuso di benzodiazepine è più frequente nei poliabusatori.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’impiego di bromazepam in gravidanza non è ancora stata stabilita.
Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha mostrato un’incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata.
Un aumento del rischio di malformazioni congenite associate all’uso di diazepam, meprobamato e clordiazepossido, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato osservato in diversi studi.
Bromazepam deve essere evitato durante la gravidanza a meno che non sia disponibile un’alternativa più sicura.
Tuttavia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo, hanno mostrato un aumento dell'incidenza di rischio di schisi orale in neonati.
I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con schisi orale dopo l'esposizione a benzodiazepine tramite la madre è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio anche a basse dosi, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, depressione respiratoria o apnea dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale, quali ipereccitabilità, agitazione e tremori, anche dopo alcuni giorni dopo la nascita.
Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultimo trimestre di gravidanza, alte dosi devono essere evitate e i neonati devono essere monitorati.
Allattamento Poiché bromazepam è escreto nel latte materno, non ne è raccomandato l’uso alle madri che allattano al seno.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 02/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.