BRIMOFREE COLL60FL 0,35ML 0,2%
9,31 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 08/07/2021
Riduzione della elevata pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. - Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. - Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)
Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Una goccia contiene 0,06-0,07 mg di brimonidina tartrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8).
• Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es.
antidepressivi triciclici e mianserina). Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata è una goccia di Brimofree nell’(negli) occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso in pazienti con danno renale e compromissione epaticaNon sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) Brimofree non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).
È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni indesiderate.
La sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite nei bambini.
Modo di somministrazione Uso oculare.
Come per altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale nel campo mediale per un minuto (occlusione puntale).
Ciò deve essere effettuato subito dopo l’instillazione di ciascuna goccia.
Se deve essere utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati dai 5 ai 15 minuti l’uno dall’altro. Avvertenze e precauzioni
- Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli).
Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Brimofree.
Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO.
Brimofree deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Non sono stati condotti studi con Brimofree in pazienti con compromissione epatica o danno renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Popolazione pediatrica I bambini di età pari o superiore ai 2 anni, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell’alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Interazioni
- Brimofree è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es.
antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazioni tra farmaci con brimonidina, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di un collirio contenente brimonidina.
Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es.
clorpromazina, metilfenidato, reserpina.In seguito ad applicazione di un collirio contenente brimonidina, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna.
Si consiglia cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi e Brimofree.
Si consiglia cautela in caso di inizio (o variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es.
isoprenalina, prazosin). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni indesiderate più comunemente segnalate per un collirio contenente brimonidina con conservante, sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche per un collirio contenente briomonidina con conservante, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità.
Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco delle reazioni avverse I seguenti effetti avversi sono stati segnalati per un collirio contenente briomonidina con conservante e possono verificarsi con Brimofree senza conservante:
*Queste reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante l’uso post-marketing di un collirio contenente briomonidina con conservante.Patologie cardiache Non comune: Palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comune: Mal di testa, sonnolenza Comune: capogiro, alterazione del gusto Molto raro: sincope Patologie dell’occhio Molto comune: - Irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore pungente, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli della congiuntiva) - Visione annebbiata - Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, congiuntivite follicolare Comune: - Irritazione locale (iperemia ed edema delle palpebre, blefarite, edema e secrezione della congiuntiva, dolore oculare e lacrimazione) - Fotofobia - Erosione e colorazione della cornea - Secchezza oculare - Sbiancamento congiuntivale - Visione alterata - Congiuntivite Molto raro: - Irite - Miosi Non nota* - Iridociclite (uveite anteriore) - Prurito della palpebra Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comune: secchezza nasale Raro: dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza della bocca Comune: sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, ipotensione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota* Reazione cutanea incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: stanchezza Comune: astenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune: depressione Molto raro: insonnia
Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, non è possibile effettuare una valutazione della frequenza.
Nei casi in cui la brimonidina è stata usata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, i sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati segnalati in neonati e bambini trattati con brimonidina (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata segnalata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con un collirio di brimonidina in formulazione multi-dose con conservante, come terapia aggiuntiva.
Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi.
L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo dei 7 anni (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso del prodotto nelle donne in gravidanza.
Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni.
Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.
Brimofree deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano.
Il composto viene escreto nel latte dei ratti in allattamento.
Brimofree non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, basati su studi non convenzionali di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il contenuto di un contenitore monodose è destinato all’uso immediato dopo l’apertura.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.