BISOPROLOLO SAN 28CPR RIV 1,25

2,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AB07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 15/10/2015

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzionalità sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 1,2 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 1,2 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 1,2 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 1,7 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il bisoprololo è controindicato nei seguenti casi: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; - shock cardiogeno; - blocco atrio-ventricolare di II o III grado; - sindrome del nodo del seno; - blocco seno-atriale; - bradicardia sintomatica; - ipotensione sintomatica; - grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; - forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud; - feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); - acidosi metabolica.

Posologia

Posologia Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile Il trattamento standard della ICC prevede un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell’angiotensina, nel caso di un’intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardiaci.
Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta).
Si raccomanda che il medico sia esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.
Fase di aggiustamento del dosaggio Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema: • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a • 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a • 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a • 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a • 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.La dose massima raccomandata è 10 mg una volta al giorno.Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia.
Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca.
I sintomi potrebbero manifestarsi già entro il primo giorno dell’inizio della terapia.
Modifiche al trattamento Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata, è possibile considerare la graduale riduzione della dose.
Nel caso di un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco concomitante.
Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Una volta che il paziente è tornato stabile, deve essere presa in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento del dosaggio del bisoprololo.
Durata del trattamento Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiché le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente.
Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso.
È raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera.
Compromissione renale o epatica Non esistono informazioni sulle proprietà farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale.
L’aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazienti deve quindi essere effettuata con ulteriore cautela.
Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica Non c’è esperienza nell’uso di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, perciò non può essere raccomandato in questa fascia di età.
Modo di somministrazione Per somministrazione orale.
Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo.
Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Specialmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, l’interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poiché le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente (vedere paragrafo 4.2).
L’inizio e l’interruzione del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio.
Per la posologia ed il modo di somministrazione vedere il paragrafo 4.2.
Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: - broncospasmo (asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)).
Sebbene i beta-bloccanti cardioselettivi (beta₁), come con tutti i beta-bloccanti, possano avere un effetto minore sulla funzione polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, questi dovrebbero essere evitati in pazienti con malattie che ostruiscono le vie aeree, a meno che non vi siano ragioni cliniche convincenti per il loro utilizzo.
Laddove sussistano tali motivi, questo medicinale può essere usato con cautela.
Nei pazienti con patologie che ostruiscono le vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla dose più bassa possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (ad es.
dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse).
Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari ostruttive croniche, che possono causare sintomi, la terapia broncodilatatrice deve essere somministrata in concomitanza.
Occasionalmente può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree nei pazienti con asma, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta₂-stimolanti; - diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia.
Sintomi di ipoglicemia (es.
tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; - digiuno stretto; - terapia desensibilizzante in corso.
Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
Il trattamento con adrenalina non sempre produce l’effetto terapeutico previsto; - blocco atrio-ventricolare di I grado; - angina di Prinzmetal.
Sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico.
Gli attacchi di angina non possono essere completamenti esclusi quando il bisoprololo è somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal nonostante gli alti livelli di beta₁ selettivi; - occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia).
- anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, nonché nel periodo post-operatorio.
Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio.
L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di riflesso di compensare la perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa.
In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati.
Non è generalmente raccomandata la combinazione di bisoprololo con gli antagonisti del calcio del tipo verapamil o diltiazem, con medicinali antiaritmici di classe I e con medicinali antiipertensivi che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.5).
Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: - diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); - grave compromissione della funzionalità renale; - grave compromissione della funzionalità epatica; - cardiomiopatia restrittiva; - malattie cardiache congenite; - malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; - infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
Bisoprololo contiene lattosio e sodio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Associazioni non raccomandate: I calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare.
La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti può provocare una grave ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.
Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e può essere aumentato l’effetto inotropico negativo.
Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione).
La brusca sospensione, in particolare se antecedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione di rebound”.
Associazioni da usare con cautela Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l’amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare.
Medicinali antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone): può essere potenziato l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo.
Medicinali parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.
Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4).
Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo del bisoprololo.
Agenti β-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con il bisoprololo può ridurre l’effetto di entrambi i farmaci.
Simpaticomimetici che attivano sia i β - sia gli α -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli α-adrenocettori, provocando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente.
Si ritiene che tali interazioni siano più probabili con i beta-bloccanti non selettivi.
L’uso concomitante di agenti antipertensivi così come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.
Associazioni da tenere in considerazione Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.
Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.
Rifampicina: possibile lieve riduzione dell’emivita di bisoprololo dovuta all’induzione degli enzimi metabolizzanti epatici.
Normalmente non è richiesto aggiustamento del dosaggio.
Derivati dell’ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenza di seguito usata.
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno, depressione; Raro: incubi, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea; Raro: sincope.
Patologie dell’occhio Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto); Molto raro: congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: disturbi dell’udito.
Patologie cardiache Molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca stabile; Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca stabile; Non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Patologie vascolari Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione (specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca); Non comune: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un’anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree; Raro: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari Raro: epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, eruzioni cutanee e angioedema; Molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee simili a psoriasi, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare e crampi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento.
Esami diagnostici Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato.
In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che è stata associata a un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro.
Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia).
Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta₁-selettivi.
Il bisoprololo non è raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, è raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale.
In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l’adozione di terapie alternative.
Il neonato deve essere monitorato attentamente.
I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni.
Allattamento: Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno.
Pertanto l’assunzione del bisoprololo durante l’allattamento non è raccomandata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.