BISANTIM COLL 3ML 0,3+5MG/ML
12,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIMOLOLO MALEATO/BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 31/05/2022
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al (ai) principo(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l’asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker.
Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno. Posologia
- Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani) La dose raccomandata è una goccia di BISANTIM nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno somministrata al mattino o alla sera.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi affetti.
Compromissione renale ed epatica Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Qualora fosse necessario l’impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.
Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale. Avvertenze e precauzioni
- Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (bimatoprost/timololo) presenti in BISANTIM possono essere assorbite a livello sistemico.
Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici.
L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache I pazienti con patologie cardiovascolari (per es.
coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi.
I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
BISANTIM deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
Patologie corneali I β-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi.
I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es.
timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina.
L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo.
Alterazioni epatiche Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.
Alterazioni oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazioneiridea, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con BISANTIM.
Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost/timololo.
BISANTIM deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
BISANTIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l’infiammazione potrebbe essere esacerbata.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con BISANTIM.
Pertanto, è importante applicare BISANTIM secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Eccipienti Il conservante presente in BISANTIM, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi oculare.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione.
È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti morbide deve essere evitato.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
È quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato di BISANTIM.
Altre patologie Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell’occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano BISANTIM con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici d’interazione specificicon l’associazione fissa di bimatoprost/timololo.
Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es.
chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Effetti indesiderati
- Medicinale BISANTIM Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo.
Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost/timololo (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Tabella1Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
(*) Reazione avversa osservata con timololo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota reazioni di ipersensibilità, inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare Disturbi psichiatrici Non nota Insonnia², incubo², Patologie del sistema nervoso Comune cefalea Non nota disgeusia 2, capogiro
¹reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di bimatoprost/timololo.Patologie dell’occhio Molto comune Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina, iperemia congiuntivale Comune cheratite puntata, erosione corneale², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione di puntura nell’occhio², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all’occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi², prurito palpebrale, peggioramento dell’acuità visiva², blefarite², edemapalpebrale, irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia Non comune Irite², edema congiuntivale², dolore palpebrale², sensazione anormala nell’occhio², astenopia, trichiasi², iperpigmentazioneiridea², ptosi palpebrale, enoftalmo, lagoftalmo retrazione palpebrale², cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia¹ Non nota edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata², fastidio oculare Patologie cardiache Non nota bradicardia Patologie vascolari Non nota ipetensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune rinite² Non comune dispnea Non nota broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)², asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune pigmentazione delle palpebre², irsutismo², iperpigmentazione della cute (perioculare) Non nota Alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota affaticamento
²reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost/timololo.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, BISANTIM (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica.
L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con bimatoprost/timololo sono elencate qui di seguito nella Tabella 2: Tabella 2
¹ reazioni avverse osservate con timololo.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia¹ Disturbi psichiatrici depressione 1, perdita di memoria¹, allucinazione¹ Patologie del sistema nervoso sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹ Patologie dell’occhio ridotta sensibilità corneale¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo¹, emorragia retinica², uveite² Patologie cardiache blocco atrioventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹ Patologie vascolari ipotensione¹, fenomeno di Raynaud¹, sensazione freddo alle estremit๠Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹ Patologie gastrointestinali nausea1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione psoriasiforme¹ o esacerbazione della psoriasi¹, eruzione cutanea¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia¹ Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione sessuale¹, riduzione della libido¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia1,2 Esami diagnostici Anomalie degli esami di funzionalità epatica ²
² reazioni avverse osservate con bimatoprost.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP).
Gli analoghi delle prostaglandine incluso BISANTIM, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show).
I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi già dopo un mese dall’inizio del trattamento con BISANTIM e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga.
La PAP è inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi.
Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
Iperpigmentazione iridea È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%.
A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
BISANTIM non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es.
bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
Se si somministra BISANTIM fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Timololo I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano.
Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti.
BISANTIM non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/11/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.