BIMATOPROST TIM ZEN COLL 1FL

12,20 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01ED51
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 31/05/2022

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipienti con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al (ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l’asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa; • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker; • Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Posologia

Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)La dose raccomandata è una goccia di Bimatoprost e Timololo Zentiva nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell’occhio o negli occhi affetti.
Insufficienza renale ed epatica Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Qualora fosse necessario l’impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.
Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Avvertenze e precauzioni

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in Bimatoprost e Timololo Zentiva possono essere assorbiti a livello sistemico.
Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
A causa della componente beta-adrenergica (il timololo), potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici.
L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache I pazienti con patologie cardiovascolari (per es.
coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi.
I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
Bimatoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta- bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
Patologie corneali I β-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi.
I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico.
La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata.
L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es.
timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina.
L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.
Alterazioni epatiche Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.
Alterazioni oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, scurimento delle palpebre o della pelle perioculare e aumento della pigmentazione marrone dell’iride poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoporst/timololo.
L’aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
Dopo la sospensione di bimatoprost/timololo la pigmentazione dell’iride può essere permanente.
Dopo 12 mesi di trattamento con bimatoprost/timololo, l’incidenza della pigmentazione dell’iride è risultata pari allo 0,2%.
Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l’incidenza è stata dell’1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
Il cambiamento della pigmentazione dipende dall’aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall’aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti.
Le variazioni di colore dell’iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni.
Né i nevi né le macchie iridee sembrano esser interessate dal trattamento.
Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione dei tessuti periorbitali.
Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoporst/timololo.
Bimatoprost e Timololo Zentiva deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
Bimatoprost e Timololo Zentiva deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l’infiammazione potrebbe essere esacerbata.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con Bimatoprost e Timololo Zentiva.
Pertanto è importante applicare Bimatoprost e Timololo Zentiva secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Eccipienti Benzalconio cloruro Il medicinale contiene 0,15 mg di benzalconio cloruro in ogni 3 ml di soluzione, ciò è equivalente a 0,05 mg/ml.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione agli occhi, sintomi di secchezza oculare e può influenzare il film lacrimale e la superficie corneale.
Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere reinserite dopo 15 minuti.Fosfati Questo medicinale contiene 2,85 mg di fosfati in ogni 3 ml di soluzione, ciò è equivalente a 0,95 mg/ml.
Altre patologie Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell’occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano Bimatoprost e Timololo Zentiva con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con l’associazione fissa di bimatoprost/timololo.
Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio- antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es.
chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo.
Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost/timololo (multidose e monodose) (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune	(≥1/10);
Comune	(≥1/100, <1/10);
Non comune	(≥1/1.000, <1/100);
Raro	(≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro	(<1/10.000);
Non nota	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella1

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare
Disturbi psichiatrici	Non nota	insonnia², incubo²
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non nota	disgeusia², capogiro
Patologie dell’occhio	Molto comune	iperemia congiuntivale
	Comune	cheratite puntata, erosione corneale², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione di puntura nell’occhio², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all’occhio, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi², prurito palpebrale, peggioramento dell’acuità visiva², blefarite², edema palpebrale, irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia
	Non comune	irite², edema congiuntivale², dolore palpebrale², sensazione anomala nell’occhio², astenopia, trichiasi², iperpigmentazione iridea², cambiamenti periorbitali e palpebrali associati ad atrofia dell’adipe periorbitale e tensione cutanea con conseguente approfondimento del solco palpebrale, ptosi palpebrale, enoftalmo, lagoftalmo e retrazione palpebrale 1,2, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia¹
	Non nota	edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata², fastidio oculare
Patologie cardiache	Non nota	bradicardia
Patologie vascolari	Non nota	ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	rinite²
	Non comune	dispnea
	Non nota	broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)², asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	pigmentazione delle palpebre², irsutismo², iperpigmentazione della cute (perioculare)
	Non nota	alopecia, alterazione del colore della pelle (perioculare)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	affaticamento

¹ reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di bimatoprost/timololo.
² reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost/timololo.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, bimatoporst/timololo viene assorbito nella circolazione sistemica.
L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con questo medicinale sono elencate qui di seguito nella Tabella 2: Tabella 2

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipoglicemia¹
Disturbi psichiatrici	depressione¹, perdita di memoria¹, allucinazione¹
Patologie del sistema nervoso	sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹
Patologie dell’occhio	ridotta sensibilità corneale¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo¹, emorragia retinica², uveite²
Patologie cardiache	blocco atrioventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹
Patologie vascolari	ipotensione¹, fenomeno di Raynaud¹, sensazione di freddo alle estremità¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹
Patologie gastrointestinali	nausea 1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione psoriasiforme¹ o esacerbazione della psoriasi¹, eruzione cutanea¹
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia¹
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione sessuale¹, riduzione della libido¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia1,2
Esami diagnostici	anomalie degli esami di funzionalità epatica(LFT)²

¹ reazioni avverse osservate con timololo.
² reazioni avverse osservate con bimatoprost.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfatoMolto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
Bimatoprost e Timololo Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es.
bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto.
Se si somministra Bimatoprost e Timololo Zentiva fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Timololo I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano.
Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti.
Bimatoprost e Timololo Zentiva non deve quindi essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilità nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/12/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.