BIMATOPROST TIM EG COLL 1FL
12,20 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TIMOLOLO MALEATO/BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 16/06/2022
Riduzione della Pressione Intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato). Eccipiente con effetto noto Ogni ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro e 0,95 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Patologie reattive delle vie aeree, incluse asma bronchiale in atto o pregressa e broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; - Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; - Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Posologia
- Posologia Dose raccomandata negli adulti (compresi gli anziani) La dose raccomandata è una goccia di BIMATOPROST E TIMOLOLO EG nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, somministrata al mattino o alla sera.
Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO.
Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema.
La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i.
Compromissione renale ed epatica Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Qualora fosse necessario l’impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti.
Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell’attività locale. Avvertenze e precauzioni
- Come altri medicinali oftalmici per uso topico, le sostanze attive (bimatoprost/timololo) presenti in BIMATOPROST E TIMOLOLO EG possono essere assorbite a livello sistemico.
Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
A causa della componente betaadrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi.
In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e delle reazioni avverse.
A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata, BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve essere usato con cautela e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Patologie endocrine I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta- bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell’ipertiroidismo.
Patologie corneali I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi.
I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un medicinale beta-bloccante sistemico.
La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco di coroide È stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia inibente la produzione dell’acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina.
L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Alterazioni epatiche Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli basali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.
Alterazioni oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione marrone dell’iride, poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoprost/timololo.
Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost/timololo.
BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
BIMATOPROST E TIMOLOLO EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l’infiammazione potrebbe essere esacerbata.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con BIMATOPROST E TIMOLOLO EG.
Pertanto è importante applicare BIMATOPROST E TIMOLOLO EG secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Eccipienti BIMATOPROST E TIMOLOLO EG contiene fosfati e benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ogni ml di soluzione.
Il conservante presente in BIMATOPROST E TIMOLOLO EG, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione.
È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti morbide deve essere evitato.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare, o con cornea compromessa, che utilizzano BIMATOPROST E TIMOLOLO EG frequentemente o per periodi prolungati.
Questo medicinale contiene 0,95 mg di fosfati per ogni ml di collirio, soluzione.
Altre patologie Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell’occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l’effetto di riduzione della PIO.
I pazienti che utilizzano BIMATOPROST E TIMOLOLO EG con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l’associazione fissa di bimatoprost/timololo.
Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcio-antagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici.
Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). Effetti indesiderati
- Medicinale BIMATOPROST E TIMOLOLO EG Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo.
Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo ha riguardato gli occhi, è stata lieve e nessuna grave.
In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 presenta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost/timololo (multidose e monodose) (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
Tabella 1Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (Non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
¹ reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di bimatoprost/timololo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario non nota Reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare Disturbi psichiatrici non nota Insonnia², incubi² Patologie del sistema nervoso comune Cefalea non nota Disgeusia², capogiri Patologie dell’occhio molto comune Iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina comune Cheratite puntata, erosione della cornea², sensazione di bruciore², irritazione della congiuntiva¹, prurito oculare, sensazione pungente agli occhi², sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, disturbi visivi², prurito della palpebra, peggioramento dell'acutezza visiva², blefarite², edema alla palpebra, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, crescita delle ciglia non comune Irite², edema congiuntivale², dolore della palpebra, sensazione anormale nell’occhio¹, astenopia, trichiasi², iperpigmentazione dell'iride², retrazione della palpebra², alterazione del colore delle ciglia (scurimento)¹ non nota Edema maculare cistoide², tumefazione degli occhi, visione offuscata², fastidio oculare Patologie cardiache non nota Bradicardia Patologie vascolari non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune Rinite² non comune Dispnea non nota Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente patologia broncospastica)², asma Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune Pigmentazione delle palpebre², irsutismo², iperpigmentazione (perioculare) non nota Alopecia, scolorimento della pelle (perioculare) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione non nota Stanchezza
² reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost/timololo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) Gli analoghi delle prostaglandine incluso bimatoprost, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show).
I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi già dopo un mese dall’inizio del trattamento con bimatoprost/timololo e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga.
La PAP è inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi.
Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
Iperpigmentazione iridea È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione era dello 0,5%.
A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, BIMATOPROST E TIMOLOLO EG (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica.
L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici.
L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con bimatoprost/timololo sono elencate qui di seguito nella Tabella 2: Tabella 2
¹ reazioni avverse osservate con timololo.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi¹ Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia¹ Disturbi psichiatrici Depressione¹, perdita della memoria¹, allucinazione¹ (frequenza non nota) Patologie del sistema nervoso Sincope¹, accidente cerebrovascolare¹, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis¹, parestesia¹, ischemia cerebrale¹ Patologie dell’occhio Ridotta sensibilità corneale¹, diplopia¹, ptosi¹, distacco di coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)¹, cheratite¹, blefarospasmo², emorragia retinica², uveiti² Patologie cardiache Blocco atrioventricolare¹, arresto cardiaco¹, aritmia¹, insufficienza cardiaca¹, insufficienza cardiaca congestizia¹, dolore toracico¹, palpitazioni¹, edema¹ Patologie vascolari Ipotensione¹, fenomeno di Raynaud¹, mani e piedi freddi¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Esacerbazione dell’asma², esacerbazione della BPCO², tosse¹ Patologie gastrointestinali Nausea1,2, diarrea¹, dispepsia¹, bocca secca¹, dolore addominale¹, vomito¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema psoriasiforme¹ o esacerbazione della psoriasi¹, eruzione cutanea¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia¹ Patologie dell‘apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale¹, calo della libido¹ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia1, 2 Esami diagnostici Test di funzionalità epatica anormali²
² reazioni avverse osservate con bimatoprost.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato Molto raramente, in pazienti con cornea danneggiata in modo significativo, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso dell’associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
BIMATOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti mal formativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale.
Inoltre, quando i betabloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia).
Se BIMATOPROST E TIMOLOLO EG viene somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Timololo I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno.
Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato.
Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano, ma viene escreto nel latte dei ratti.
BIMATOPROST E TIMOLOLO EG non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.
Fertilità Non sono disponibili dati circa gli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.