BIMATOPROST SA 1FL 3ML0,1MG/ML
9,79 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BIMATOPROST
Data ultimo aggiornamento: 11/03/2017
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. 1 goccia contiene circa 2,5 microgrammi di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,20 mg di benzalconio cloruro. 1 ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml è controindicato nei pazienti che hanno avuto una precedente presunta reazione avversa al benzalconio cloruro che ha determinato l’interruzione della terapia. Posologia
- Posologia La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera.
La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bimatoprost nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Compromissione epatica e danno renale: Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con danno, o compromissione epatica da moderata a grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti.
In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato reazioni avverse sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Modo di somministrazione Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro. Avvertenze e precauzioni
- Oculari Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost.
Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possono causare compromissione del campo visivo differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento (vedere paragrafo 4.8).
L’edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (da ≥1/1000 a <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Pertanto bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio noti per l’edema maculare (ad es.
pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Bimatoprost deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad esempio herpes simplex) o uveite/irite.
Bimatoprost non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.
Cute Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di bimatoprost viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.
È pertanto importante applicare bimatoprost secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
Respiratorio Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post- marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonché casi di asma.
La frequenza di questi sintomi non è nota.
È necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalità respiratoria compromessa a causa di altre patologie.
Cardiovascolare Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
Bimatoprost va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione.
Altre informazioni In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti che utilizzano bimatoprost congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml contiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che può essere assorbito da lenti a contatto morbide.
A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione oculare e scolorimento delle lenti a contatto morbide.
Prima dell'instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
È stato segnalato che il benzalconio cloruro, che è comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/o cheratite ulcerosa tossica.
Siccome Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml contiene 200 ppm di benzalconio cloruro, deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco, nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa e nei pazienti che assumono più colliri contenenti BAK.
Inoltre, è necessario il monitoraggio in pazienti con un uso prolungato del prodotto.
Sono stati segnalati casi di cheratite batterica associata all’uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per uso topico.
Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante.
I pazienti che presentano degradazione della superficie dell’epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica.
Istruire i pazienti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l’occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non si prevedono interazioni nell’uomo, in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml).
Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici e processi.
Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei principi attivi.
Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, è stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazione.
L’associazione di bimatoprost con agenti antiglaucomatosi diversi dai beta-bloccanti topici non è stata valutata nella terapia aggiuntiva del glaucoma.
È possibile che l’effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad esempio bimatoprost) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione è stato interessato da reazioni avverse.
La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti.
All’incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso nello studio di 12 mesi.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing.
La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), le reazioni avverse sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi in Tabella 1, in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna classe di frequenza.
Tabella 1
Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.Classe Sistema Organo Frequenza Reazione Avversa Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea Non nota Capogiro Patologie dell’occhio Molto comune Iperemia congiuntivale Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina Comune Cheratite puntata, irritazione agli occhi, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito palpebrale Non comune Astenopia, visione offuscata, disturbo congiuntivale, edema congiuntivale, iperpigmentazione iridea, madarosi, edema palpebrale Non nota Edema maculare, pigmentazione delle palpebre, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, fastidio oculare, fotofobia e lacrimazione aumentata Patologie vascolari Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Asma, esacerbazione dell’asma, esacerbazione della BPCO e dispnea Patologie gastrointestinali Non comune Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperpigmentazione cutanea, ipertricosi Non comune Pelle secca, formazione di croste sul margine palpebrale, prurito Non nota Alterazione del colore della pelle (perioculare) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Irritazione al sito di instillazione
Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, tra le reazioni avverse verificatesi più di frequente figurano: • crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni • iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni • prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
Nella Tabella 2 vengono segnalate ulteriori reazioni avverse riscontrate con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione.
La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.Tabella 2
Descrizione di reazioni avverse selezionate Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP) Gli analoghi delle prostaglandine incluso bimatoprost 0,1 mg/ml possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show).Classe Sistema Organo Frequenza Reazione Avversa Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiro Patologie dell’occhio Molto comune Prurito oculare, crescita delle ciglia, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina Comune Erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento della acuità visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbi visivi/visione offuscata, aumento della pigmentazione iridea, imbrunimento delle ciglia Non comune Emorragia retinica, uveite, edema cistoide maculare, irite, blefarospasmo, retrazione palpebrale, eritema periorbitale. Patologie vascolari Comune Ipertensione Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Irsutismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Astenia Esami diagnostici Comune Anormalità dei test di funzionalità epatica
I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi già dopo un mese dall’inizio del trattamento con bimatoprost 0,1 mg/ml e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga.
La PAP è inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi.
Tutti i cambiamenti sono risultati parzialmente o completamente reversibili all’interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi.
Iperpigmentazione iridea È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente.
Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti.
Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti.
I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni.
Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone.
Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride.
A 12 mesi, l’incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%.
A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8, Tabella 2) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento.
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato: molto raramente, in alcuni pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati segnalati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del bimatoprost in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Bimatoprost non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano.
Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con bimatoprost tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell’uomo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.