BILASTINA EG 20CPR 20MG
8,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BILASTINA MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 24/06/2022
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. BILASTINA EG è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età e oltre) 20 mg di bilastina una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria.
La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni.
Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa.
Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali Anziani Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non c’è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica.
Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti.
Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica - Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
BILASTINA EG non è adatta per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Ma sono disponibili altre forme farmaceutiche appropriate per i bambini tra i 6 e gli 11 anni di età.
- Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione posologica.
Pertanto, la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.
La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione: uso orale.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse.
La co-somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza della bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età, pertanto la bilastina non deve essere usata in queste fasce di età. Interazioni
- Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti e sono riepilogati di seguito.
Interazioni con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.
Interazione con il succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%.
Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta.
Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti.
Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2).
I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg o.d.
(una volta al giorno) e chetoconazolo 400 mg o.d.
o eritromicina 500 mg b.i.d.
(due volte al giorno) ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte.
Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2).
Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente.
Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.
Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg o.d.
e diltiazem 60 mg o.d.
ha aumentato la Cmax della bilastina del 50%.
Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.
Interazione con l’alcool: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e bilastina 20 mg o.d.
è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo.
Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg o.d.
e lorazepam 3 mg o.d.
per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
Popolazione pediatrica Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.
Poiché non c’è esperienza clinica riguardo l’interazione della bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando la bilastina viene prescritta ai bambini.
Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell’AUC o Cmax dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti L’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg.
In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento.
Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697).
Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing.Classificazione per Sistemi ed OrganiFrequenza Reazioni avverse Bilastina 20 mgN=1697 BilastinaTutte le dosiN=2525 Placebo N=1362 Infezioni e infestazioni Non comune Herpes orale 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Aumento dell’appetito 10 (0.59%) 11 (0.44%) 7 (0.51%) Disturbi psichiatrici Non comune Ansia 6 (0.35%) 8 (0.32%) 0 (0.0%) Insonnia 2 (0.12%) 4 (0.16%) 0 (0.0%) Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza 52 (3.06%) 82 (3.25%) 39 (2.86%) Cefalea 68 (4.01%) 90 (3.56%) 46 (3.38%) Non comune Capogiri 14 (0.83%) 23 (0.91%) 8 (0.59%) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Vertigini 3 (0.18%) 3 (0.12%) 0 (0.0%) Patologie cardiache Non comune Blocco di branca destra 4 (0.24%) 5 (0.20%) 3 (0.22%) Aritmia sinusale 5 (0.30%) 5 (0.20%) 1 (0.07%) Prolungamento del tratto QT all’elettrocardiogramma 9 (0.53%) 10 (0.40%) 5 (0.37%) Altre alterazioni all’ECG 7 (0.41%) 11 (0.44%) 2 (0.15%) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Fastidio nasale 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Secchezza del naso 3 (0.18%) 6 (0.24%) 4 (0.29%) Patologie gastrointestinali Non comune Dolore all’addome superiore 11 (0.65%) 14 (0.55%) 6 (0.44%) Dolore all’addome 5 (0.30%) 5 (0.20%) 4 (0.29%) Nausea 7 (0.41%) 10 (0.40%) 14 (1.03%) Fastidio gastrico 3 (0.18%) 4 (0.16%) 0 (0.0%) Diarrea 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%) Bocca secca 2 (0.12%) 6 (0.24%) 5 (0.37%) Dispepsia 2 (0.12%) 4 (0.16%) 4 (0.29%) Gastrite 4 (0.24%) 4 (0.16%) 0 (0.0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito 2 (0.12%) 4 (0.16%) 2 (0.15%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 14 (0.83%) 19 (0.75%) 18 (1.32%) Sete 3 (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%) Miglioramento della condizione preesistente 2 (0.12%) 2 (0.08%) 1 (0.07%) Piressia 2 (0.12%) 3 (0.12%) 1 (0.07%) Astenia 3 (0.18%) 4 (0.16%) 5 (0.37%) Esami diagnostici Non comune Aumento della gammaglutamiltransferasi 7 (0.41%) 8 (0.32%) 2 (0.15%) Aumento dell'alanina amino transferasi 5 (0.30%) 5 (0.20%) 3 (0.22%) Aumento dell’aspartato aminotransferasi 3 (0.18%) 3 (0.12%) 3 (0.22%) Aumento della creatinina nel sangue 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0.12%) 2 (0.08%) 3 (0.22%) Aumento ponderale 8 (0.47%) 12 (0.48%) 2 (0.15%)
Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo.
Le frequenze segnalate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento.
Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti.
Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini (2-11 anni) che hanno riscontrato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l'orticaria idiopatica cronica, era paragonabile con la percentuale del gruppo che riceveva il placebo (68,5% rispetto a 67,5%).
Gli eventi avversi collegati al medicinale riportati più comunemente da 291 bambini (2-11 anni) che ricevevano bilastina 10 mg (formulazione in compressa orodispersibile) durante gli studi clinici (*260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico), erano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale.
Gli eventi avversi correlati al medicinale si sono verificati con una frequenza comparabile nei 249 pazienti che ricevevano il placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina segnalate in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico Descrizione delle reazioni avverse selezionate nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Bilastina 10 mg(n=291)# Placebo(n=249) Infezioni e infestazioni Comune Rinite 3 (1.0%) 3 (1.2%) Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea 6 (2.1%) 3 (1.2%) Non comune Capogiri 1 (0.3%) 0 (0.0%) Perdita di coscienza 1 (0.3%) 0 (0.0%) Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite allergica 4 (1.4%) 5 (2.0%) Non comune Irritazione degli occhi 1 (0.3%) 0 (0.0%) Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale / addominale superiore 3 (1.0%) 3 (1.2%) Non comune Diarrea 2 (0.7%) 0 (0.0%) Nausea 1 (0.3%) 0 (0.0%) Gonfiore delle labbra 1 (0.3%) 0 (0.0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema 1 (0.3%) 0 (0.0%) Orticaria 2 (0.7%) 2 (0.8%) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 2 (0.7%) 0 (0.0%)
La frequenza segnalata era 2,1% con bilastina rispetto a 1,2% con placebo per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati se non limitati sull’utilizzo della bilastina nelle donne in gravidanza.
Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di bilastina durante la gravidanza.
Allattamento L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell’uomo.
I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
La decisione in merito alla continuazione o all’interruzione dell’allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.
Fertilità Non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato.
Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.