BILASTINA AURO 20CPR 20MG
9,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BILASTINA
Data ultimo aggiornamento: 16/05/2023
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria. Bilastina Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre) 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.
La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento Per la rinocongiuntivite allergica, il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni.
Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa.
Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica.
Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell’urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti.
Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica - Bambini dai 6 agli 11 anni di età, con un peso corporeo di almeno 20 kg Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
- Bambini sotto i 6 anni di età, e sotto i 20 kg Sulla base dei dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia.
Pertanto, bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.
La sicurezza e l’efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Uso orale La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione. Avvertenze e precauzioni
- Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite ed esiste una limitata esperienza clinica nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età.
Pertanto, bilastina non deve essere usata in queste fasce di età.
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, la cosomministrazione di bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici di bilastina e quindi aumentare il rischio degli effetti avversi di bilastina.
Pertanto, la co-somministrazione di bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti e sono riepilogati di seguito.
Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale di bilastina del 30%.
Interazione con il succo di pompelmo: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità di bilastina del 30%.
Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta.
Il grado di diminuzione della biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei succhi di frutta.
Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2.
OATP1A2 è un trasportatore di uptake per il quale bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2).
I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica di bilastina.
Interazione con ketoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e ketoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l’AUC di bilastina di 2 volte e la Cmax di 2-3 volte.
Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2).
Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza di bilastina e ketoconazolo o eritromicina, rispettivamente.
Analogamente, altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica di bilastina.
Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la Cmax di bilastina del 50%.
Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.
Interazione con alcol: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcol e di bilastina 20 mg una volta al giorno è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcol e placebo.
Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante di bilastina 20 mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Poiché non c’è esperienza clinica riguardo l’interazione di bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi di interazione nella popolazione adulta devono essere presi in considerazione quando bilastina viene prescritta ai bambini.
Non esistono dati clinici nei bambini per dimostrare se cambiamenti nell’AUC o Cmax dovuti ad interazioni influenzano il profilo di sicurezza di bilastina. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti L’incidenza di eventi avversi in pazienti adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all’incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).
Gli studi di fase II e III condotti durante lo sviluppo clinico hanno incluso 2.525 pazienti adulti ed adolescenti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1.697 sono stati trattati con bilastina 20 mg.
In questi studi, 1.362 pazienti hanno ricevuto placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l’indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento.
Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse almeno possibilmente correlate a bilastina e segnalate in più dello 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N=1.697).
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (quali anafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono state osservate nel periodo post-marketing.Classificazione per sistemi ed organi Bilastina20 mg N=1.697 Bilastina a tutte le dosi N =2.525 Placebo N=1.362 Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Non comune Herpes orale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune Appetito aumentato 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Disturbi psichiatrici Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Patologie cardiache Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Prolungamento del tratto QT all’elettro-cardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Altre alterazioni all’ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Secchezza del naso 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Patologie gastrointestinali Non comune Dolore addominale superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Fastidio gastrico 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Bocca secca 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Miglioramento della condizione preesistente 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Esami diagnostici Non comune Aumento della gamma-glutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Aumento dell’alanina aminotransferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Aumento dell’aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Aumento della creatinina nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Peso aumentato 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
Descrizione di alcune reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti Sono state osservate sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sia nei pazienti trattati con bilastina 20 mg che con il placebo.
Le frequenze segnalate sono state 3,06% rispetto a 2,86% per sonnolenza; 4,01% rispetto a 3,38% per cefalea; 0,83% rispetto a 0,59% per capogiri e 0,83% rispetto a 1,32% per affaticamento.
Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.
Sintesi del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, la tipologia e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), sono state le stesse osservate negli adulti.
Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.
In uno studio clinico controllato a 12 settimane, la percentuale dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che hanno riscontrato eventi avversi dopo il trattamento con bilastina 10 mg per la rinocongiuntivite allergica o per l’orticaria idiopatica cronica (68,5%) è stata paragonabile a quella dei pazienti che hanno ricevuto il placebo (67,5%).
Gli eventi avversi riportati più comunemente nei 291 bambini che hanno ricevuto bilastina (come compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (260 bambini esposti in uno studio di sicurezza, 31 bambini esposti in uno studio farmacocinetico), sono stati cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale.
Le frequenze di questi eventi avversi sono state comparabili a quelle dei 249 pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse almeno potenzialmente correlate a bilastina segnalate in più dello 0,1% dei bambini (2-11 anni) trattati con bilastina nel corso dello sviluppo clinico del medicinale.
Le frequenze sono assegnate come segue: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.
* 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico.Classificazione per sistemi ed organi Bilastina 10 mg (n=291)* Placebo (n=249)* Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Comune Rinite 3 (1,0%) 3 (1,2%) Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea 6 (2,1%) 3 (1,2%) Non comune Capogiri 1 (0,3%) 0 (0,0%) Perdita di conoscenza 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite allergica 4 (1,4%) 5 (2,0%) Non comune Irritazione degli occhi 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale/dolore addominale superiore 3 (1,0%) 3 (1,2%) Non comune Diarrea 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nausea 1 (0,3%) 0 (0,0%) Gonfiore delle labbra 1 (0,3%) 0 (0,0%) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eczema 1 (0,3%) 0 (0,0%) Orticaria 2 (0,7%) 2 (0,8%) Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento 2 (0,7%) 0 (0,0%)
Descrizione di alcune reazioni avverse nella popolazione pediatrica Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate nei bambini trattati con bilastina 10 mg che con il placebo.
La frequenza segnalata era 2,1% rispetto a 1,2% per cefalea; 1,0% rispetto a 1,2% per dolore addominale; 1,4% rispetto a 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% rispetto a 1,2% per rinite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di bilastina durante la gravidanza.
Allattamento L’escrezione di bilastina nel latte non è stata studiata nell’uomo.
I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione di bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell’allattamento o all’interruzione/astensione dalla terapia con bilastina deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con bilastina per la madre.
Fertilità Non esistono dati clinici, oppure sono in numero limitato.
Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.