BIKADER 28CPR RIV 150MG

124,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BB03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2016

BIKADER 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1.). BIKADER 150 mg è indicato anche per la gestione dei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato, non metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o altro intervento medico non è considerato appropriato o accettabile.
Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 181,32 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Maschi adulti, compresi gli anziani: 150 mg (una compressa) da assumere per via orale una volta al giorno.
Popolazione pediatrica La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.
Non c'è esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio.
Un maggior accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.
La durata minima del trattamento è di due anni o finché la malattia progredisce.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.
La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide.
La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato.
La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.
Per i pazienti che presentano un’oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide.
È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), per cui è necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
In rari casi sono state osservate reazioni di fotosensibilità nei pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg.
I pazienti devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta all’eccessiva luce solare o luce UV mentre in trattamento con bicalutamide 150 mg e di prendere in considerazione l’uso di filtri solari.
Nei casi in cui la reazione di ipersensibilità sia maggiormente persistente e/o grave, deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
La terapia antiandrogena può causare cambiamenti morfologici degli spermatozoi.
Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati segnalati questi cambiamenti nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide (vedere paragrafo 4.6).
È stato segnalato un potenziamento degli effetti anticoagulanti dei cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con bicalutamide, che può portare ad un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR).
Alcuni casi sono stato associati al rischio di sanguinamento.
È raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere presa in considerazione una modifica della dose di anticoagualante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, l’esposizione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni.
Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento può essere rilevante.
Pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela.
Per questi farmaci può essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano.
Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.
La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela.
In teoria, questo può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, può comportare un incremento degli effetti collaterali.
Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine.
Sono stati segnalati effetti potenziati sul Tempo di Protrombina (PT) e Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando co-somministrato con bicalutamide.
È pertanto raccomandato che, se la bicalutamide è somministrata in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti cumarinici, PT/INR siano attentamente monitorati e una modifica della dose sia presa in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
(vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Evento
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comuni	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comuni	Riduzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comuni	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comuni	Vertigini, sonnolenza
Patologie cardiache	Non noti	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comuni	Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comuni	Malattia interstiziale polmonare e (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comuni	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comuni	Epatotossicità, itterizia, ipertransaminasemia a
	Rari	Insufficienza epatica d (sono stati riporati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comuni	Eruzione cutanea
	Comuni	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pellec, prurito
	Rari	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Comuni	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comuni	Ginecomastia e sensibilità mammaria b
	Comuni	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comuni	Astenia
	Comuni	Dolore al petto, edema
Esami diagnostici	Comuni	Aumento di peso

^a Le alterazioni epatiche raramente sono gravi e sono situazioni spesso transitorie, che si risolvono o migliorano con il proseguimento della terapia o dopo la cessazione della terapia.
^b La maggior parte dei pazienti trattati con bicalutamide 150 mg in monoterapia avverte ginecomastia e/o dolore al seno.
In studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti.
La ginecomastia può non risolversi spontaneamente dopo la sospensione della terapia, in particolare dopo un trattamento prolungato.
^c A causa delle convenzioni di codifica utilizzate negli studi EPC, eventi avversi relativi a ‘secchezza della pelle’ sono stati codificati con la terminologia COSTART ‘eruzione cutanea’.
Nessun descrittore di frequenza separato può essere quindi determinato per la dose di bicalutamide 150 mg, comunque è presunta la stessa frequenza relativa alla dose da 50 mg.
^d Indicato come una reazione avversa al farmaco a seguito di revisione dei dati post-commercializzazione.
La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come insufficienza epatica in pazienti che ricevono un trattamento in aperto nel gruppo trattato con bicalutamide 150 mg negli studi EPC.
^e Indicato come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione dei dati post-commercializzazione.
La frequenza è stata determinata dalla incidenza di eventi avversi riportati come polmonite interstiziale nel periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi EPC.
Aumenti del PT/INR: i dati relativi all’interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e bicalutamide sono stati segnalati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza.
Allattamento La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne che allattano al seno.
Fertilità In studi animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Si dovrebbe considerare un periodo di subinferitilità o infertilità nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.