BICALUTAMIDE EG 28CPR RIV150MG

124,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BB03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2016

Bicalutamide EG 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: bicalutamide150 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 181,32 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Bicalutamide EG 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Bicalutamide EG 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera).
Bambini e adolescenti La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.
La durata minima del trattamento è due anni.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Non sono disponibili dati sull’uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Occorre particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poiché si può verificare un accumulo del medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Bicalutamide EG 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico.
I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco.
Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici.
Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con Bicalutamide EG 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8); in tali casi la terapia con Bicalutamide EG deve essere interrotta.
Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Bicalutamide EG.La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide EG i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.
In rari casi, sono state riportate reazioni di fotosensibilità in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg.
Ai pazienti si consiglia di evitare l’esposizione alla luce solare eccessiva e ai raggi UV e l’utilizzo di creme solari mentre sono in trattamento con Bicalutamide EG 150 mg.
Nei casi in cui la reazione fotosensibile diventa più persistente e/o grave è necessario iniziare un trattamento sintomatico appropriato.
La terapia antiandrogena può causare cambi morfologici degli spermatozoi.
Nonostante non sia stato valutato l’effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati riportati questi cambi morfologici nei pazienti trattati con Bicalutamide EG, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con Bicalutamide EG (vedere paragrafo 4.6).
Nei pazienti in terapia concomitante con bicalutamide è stato riportato il potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici che può portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e dell’International Normalised Ratio (INR).
Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento.
È consigliato un attento monitoraggio di PT/INR e dovrebbe essere considerato un aggiustamento della dose di anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero R di Bicalutamide EG è un inibitore del CYP 3A4 ed ha minori effetti inibitori sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell‘attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Bicalutamide EG, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni.
Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante.
Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio.
Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi.
Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Bicalutamide EG.
Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.Negli studi in vitro è stato dimostrato che Bicalutamide EG è in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine.
Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente con Bicalutamide EG.
Pertanto, qualora il trattamento con Bicalutamide EG venga iniziato in pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il PT/INR.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Bicalutamide EG con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
(vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Bicalutamide 150 mg in monoterapia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Comune	Diminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache	Non nota	Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolari	Comune	Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Malattia interstiziale polmonared (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari	Comune	Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa
	Raro	Insufficienza epatica b (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Eruzione cutanea
	Comune	Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutaneae, prurito
	Raro	Reazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Comune	Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto comune	Ginecomastia e tensione mammaria c
	Comune	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia
	Comune	Dolore toracico, edema
Esami diagnostici	Comune	Peso aumentato

^a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
^b Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione.
La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide da 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC.
^c Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario.
Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti.
La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito dell’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
^d Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione.
La frequenza e stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide da 150 mg.^e A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso ‘secchezza cutanea’ è stato codificato all’interno della codifica COSTART “eruzione cutanea”.
Nessuna frequenza distinta può pertanto essere determinante per il dosaggio di bicalutamide da 150 mg, tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della bicalutamide da 50 mg.
Aumento del PT/INR: i dati relativi all’interazione tra gli anticoagulanti cumarinici e Bicalutamide EG sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Bicalutamide EG è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza.
Allattamento Bicalutamide EG è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Fertilità Bicalutamide EG può causare cambi morfologici degli spermatozoi.
I pazienti e/o i loro partner devono effettuare un’adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con Bicalutamide EG (vedere paragrafo 4.4).
In studi sugli animali è stato osservato una compromissione reversibile della fertilità maschile.
Si dovrebbe considerare un periodo di sub fertilità o infertilità nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.