BETTAMOUSSE SCH CUT 0,1% 100G

12,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: D07AC01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/03/2009

Bettamousse è indicato per il trattamento di dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.
1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato. Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico 1.10% p/p Alcool stearilico 0.50% p/p Glicole propilenico (E1520) 2.00% p/p Etanolo anidro 57,79% p/p. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.
Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

Posologia

Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione.
Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento.
A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.
Popolazione pediatrica Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni.
Modo di somministrazione Per uso cutaneo.
Nota: per una corretta erogazione della schiuma, il contenitore deve essere tenuto capovolto e l’erogatore premuto.Il paziente o colui che se ne prende cura deve agitare bene la bomboletta prima dell’uso, rimuovere il tappo, capovolgere il contenitore e spruzzare la quantità necessaria di schiuma su un piattino pulito o altra superficie simile.
Evitare di erogare direttamente sulle mani in quanto la schiuma inizierà a sciogliersi a contatto con la pelle.
Il prodotto deve essere massaggiato con moderazione sulle zone affette del cuoio capelluto.
Si raccomanda di lavare le mani subito dopo l'uso.
Non lavare i capelli immediatamente dopo l’applicazione, lasciare che la schiuma agisca durante la notte o per tutto il giorno.

Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose.
Non usare vicino ad una fiamma viva.
Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile.
Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine.
Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.
Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica.
L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione.
I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea.
Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi.
Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria.
Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.
Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento.
L'uso continuo o inappropriato a lungo termine di steroidi topici può portare allo sviluppo di fenomeni di rimbalzo dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici).
Si può sviluppare una grave forma di fenomeno di rimbalzo che assume la forma di una dermatite con arrossamento intenso, bruciore e pizzicore che può diffondersi oltre l'area di trattamento iniziale.
Se la condizione si ripresenta nei giorni o nelle settimane successive il riuscito trattamento, dovrebbe essere sospettata una reazione da sospensione.
La riapplicazione deve essere effettuata con cautela e in questi casi si raccomanda un consulto specialistico o devono essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento.
Eccipienti Questo medicinale contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 2022 mg di alcool (etanolo) in ogni quantità di mousse della dimensione di una “pallina da golf” (circa 3,5 g), che equivale a 57,79% p/p.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Non utilizzare vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Questo medicinale contiene 70 mg di glicole propilenico in ogni quantità di mousse delle dimensioni di una “pallina da golf” (circa 3,5 g) che equivale al 2% p/p.

Interazioni

È stato dimostrato che i farmaci co-somministrati che possono inibire il CYP3A4 (ad es.
ritonavir e itraconazolo) inibiscono il metabolismo dei corticosteroidi determinando un aumento dell'esposizione sistemica.
La misura in cui questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico.
Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe Sistema Organo	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Molto rara	Infezioni opportunistiche
Disturbi del sistema immunitario	Molto rara	Ipersensibilità locale
Patologie endocrine	Molto rara	Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Caratteristiche cushingoidi (ad es. Faccia lunare, obesità centrale), ritardato aumento di peso /ritardo della crescita nei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento di peso / obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricoressi
Patologie dell’occhio	Non nota	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito, bruciore cutaneo locale / dolore cutaneo locale
	Molto rara	Dermatite allergica da contatto /Dermatite, eritema, eruzione cutanea, orticaria, psoriasi pustolosa, assottigliamento della pelle * / atrofia della pelle *, rughe della pelle *, secchezza della pelle *, strie *, teleangectasie *, alterazioni della pigmentazione *, ipertricosi, esacerbazione dei sintomi preesistenti *Caratteristiche della pelle secondarie agli effetti locali e / o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
	Non nota	Reazioni da sospensione - arrossamento della pelle che può estendersi ad aree adiacenti all'area iniziale interessata, sensazione di bruciore o di puntura, prurito, desquamazione della pelle, pustole trasudanti. (vedi sezione 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto rara	Irritazione / dolore al sito di applicazione

Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta immediatamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto.
Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.
Allattamento Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio.
Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante.
Fertilità Non pertinente

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare.
Conservare in posizione verticale.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.