BERNY OS POLV 2BUST 3G
6,51 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 31/12/2011
BERNY è indicato per (vedere paragrafo 5.1): • Il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni) • La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale nell’uomo adulto Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato di agenti antibatterici.
Una bustina contiene: Principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g) Eccipienti con effetti noti Saccarosio, sodio, colorante giallo tramonto FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età): 3 g di fosfomicina una volta.
Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.
Compromissione renale: L’uso di BERNY non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti: BERNY deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.
La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione. Avvertenze e precauzioni
- Prima di iniziare il trattamento con BERNY è buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilità alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Se si verificano tali reazioni, il trattamento con la fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.
Diarrea associata a Clostridioides difficile Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina.
Occorre considerare l’interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).
Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es.
Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1).
In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: BERNY contiene • saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
• colorante giallo tramonto FCF (E110): può causare reazioni allergiche.
• sodio: questo medicinale contiene 65,35 mg di sodio per bustina equivalente a 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Metoclopramide La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie di fosfomicina e deve essere evitata.
Altri prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Effetto del cibo Il cibo può ritardare l’assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie.
È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti.
Problemi specifici relativi all’alterazione dell’INR Numerosi casi di aumento dell’attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica.
I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generaIe.
In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell’INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento.
Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.
Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolo interessano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea.
Questi eventi sono solitamente auto-limitati nella durata e si risolvono spontaneamente.
Tabella delle reazioni avversa La seguente tabella mostra le reazioni avverse che sono state segnalate con l’utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistema corporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Comune Non comune Rare Non nota Infezioni ed infestazioni vulvovaginite superinfezioni sostenute da batteri resistenti Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale Vomito Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, orticaria, prurito Angioedema Patologie del sistema emolinfopoietico anemia aplastica leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine Patologie dell’occhio disturbi della visione Patologie vascolari flebiti
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152).
Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità.
La fosfomicina attraversa la placenta.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
BERNY deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Allattamento La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità.
Una singola dose orale di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l’allattamento se chiaramente necessario.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani.
In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità. Conservazione
- Conservare nella confezione originale.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.