BEOVU 1SIR 120MG/ML 0,165ML
1.012,85 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BROLUCIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/01/2021
Beovu è indicato negli adulti per il trattamento di • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) (vedere paragrafo 5.1), • diminuzione visiva causata da edema maculare diabetico (DME) (vedere paragrafo 5.1).
Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di brolucizumab*.* Brolucizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale a catena singola Fv (scFv) umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli tramite tecnologia di DNA ricombinante.Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 19,8 mg di brolucizumab in 0,165 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab. Beovu 120 mg/ml soluzione iniettabile Ciascun flaconcino contiene 27,6 mg di brolucizumab in 0,23 ml di soluzione. Ciò fornisce una quantità utile ad iniettare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di brolucizumab. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette;Pazienti con infiammazione intraoculare in atto.
Posologia
- Beovu deve essere somministrato da un oculista qualificato con esperienza in iniezioni intravitreali.
Posologia AMD essudativa Inizio del trattamento - loading La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane (un mese) per le prime 3 dosi.
Si consiglia di valutare l’attività di malattia 16 settimane (4 mesi) dopo l’inizio del trattamento.
In alternativa, la dose di 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) può essere somministrata ogni 6 settimane per le prime 2 dosi.
Si consiglia di valutare l’attività di malattia 12 settimane (3 mesi) dopo l’inizio del trattamento.
Una terza dose può essere somministrata alla settimana 12 in base all’attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici.
Trattamento di mantenimento Dopo l’ultima dose di loading, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base all’attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici.
In pazienti senza attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi).
In pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.
DME La dose raccomandata è 6 mg di brolucizumab (0,05 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione intravitreale ogni 6 settimane per le prime 5 dosi.
Successivamente, il medico può individualizzare gli intervalli di trattamento in base all’attività di malattia valutata mediante acuità visiva e/o parametri anatomici.
In pazienti senza attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 12 settimane (3 mesi).
In pazienti con attività di malattia deve essere preso in considerazione un trattamento ogni 8 settimane (2 mesi).
Dopo 12 mesi di trattamento, in pazienti senza attività di malattia, può essere preso in considerazione un intervallo di trattamento fino a 16 settimane (4 mesi) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Beovu deve essere interrotto.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con età di 65 anni e oltre (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Brolucizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di brolucizumab nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Beovu è solo per uso intravitreale.
Prima della somministrazione la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente (vedere paragrafo 6.6).
La procedura di iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani l’uso di guanti sterili, di un telino sterile e di un blefarostato sterile (o equivalente).
Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione un’attrezzatura sterile per paracentesi.
Prima di intraprendere la procedura intravitreale si deve valutare attentamente la storia medica del paziente per stabilire eventuali reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Prima dell’iniezione devono essere somministrati un’anestesia adeguata e un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale.
L’ago per l’iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, nella camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare.
Iniettare quindi lentamente il volume di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.
Immediatamente dopo l’iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per verificare un eventuale aumento della pressione intraoculare.
Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o della tonometria.
Se necessario, devono essere disponibili attrezzature sterili per paracentesi.
A seguito dell’iniezione intravitreale i pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo di endoftalmite (per esempio, dolore oculare, rossore nell’occhio, fotofobia, offuscamento della visione).
Siringa preriempita La siringa preriempita è solo monouso.
Ogni siringa preriempita deve essere usata solo per il trattamento di un singolo occhio.
Poiché il volume contenuto nella siringa preriempita (0,165 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nella siringa preriempita deve essere eliminata prima della somministrazione.
L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può causare sovradosaggio.
Per espellere la bolla d’aria insieme al medicinale in eccesso, lo stantuffo deve essere lentamente premuto fino a quando il bordo sotto la cupola del tappo di gomma non sarà allineato con il segno della dose di 0,05 ml (equivalente a 50 mcl, cioè 6 mg di brolucizumab).
Flaconcino Il flaconcino è solo monouso.
Ogni flaconcino deve essere usato solo per il trattamento di un singolo occhio.
Poiché il volume contenuto nel flaconcino (0,23 ml) è maggiore della dose raccomandata (0,05 ml), una parte del volume contenuto nel flaconcino deve essere eliminata prima della somministrazione.
L’iniezione dell’intero volume del flaconcino può causare sovradosaggio.
Per espellere la bolla d’aria insieme al medicinale in eccesso, l’aria deve essere eliminata con cura dalla siringa e la dose deve essere aggiustata al segno di 0,05 ml (equivalente a 50 mcl, cioè 6 mg di brolucizumab).
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Endoftalmite, infiammazione intraoculare, cataratta traumatica, distacco retinico, lacerazione retinica, vasculite retinica, e/o occlusione vascolare retinica Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Beovu, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, cataratta traumatica, distacco retinico e lacerazione retinica (vedere paragrafo 4.8).
Per la somministrazione di Beovu devono sempre essere usate appropriate tecniche di iniezione in asepsi.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente ogni sintomo indicativo degli eventi sopra citati.
Infiammazione intraoculare incluse vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica Con l’uso di Beovu è stata riportata infiammazione intraoculare, incluse vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Un numero maggiore di eventi di infiammazione intraoculare è stato osservato tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi a seguito del trattamento.
Dopo l’indagine, la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica sono stati classificati come eventi immunomediati.
L’infiammazione intraoculare, compresa la vasculite retinica e/o l’occlusione vascolare retinica, può verificarsi dopo la prima iniezione intravitreale e in qualsiasi momento del trattamento.
Queste reazioni sono state osservate più frequentemente all'inizio del trattamento.
Sulla base degli studi clinici, questi eventi sono stati più frequenti nelle pazienti di sesso femminile trattate con Beovu rispetto ai pazienti di sesso maschile (ad es.
5,3% femmine vs.
3,2% maschi in HAWK e HARRIER) e nei pazienti giapponesi.
Nei pazienti che sviluppano questi eventi, il trattamento con Beovu deve essere sospeso e gli eventi devono essere gestiti prontamente.
I Pazienti trattati con Beovu con anamnesi di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica (nei 12 mesi precedenti alla prima iniezione con brolucizumab) devono essere monitorati attentamente in quanto presentano un maggiore rischio di sviluppare vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica.
L’intervallo tra due dosi di Beovu durante il trattamento di mantenimento non deve essere inferiore a 8 settimane, in quanto nei pazienti affetti da nAMD di uno studio clinico che nella fase di mantenimento avevano ricevuto Beovu ogni 4 settimane, era stata segnalata una maggiore incidenza di infiammazione intraoculare (inclusa vasculite retinica) e occlusione vascolare retinica rispetto ai pazienti che nella fase di mantenimento, negli studi registrativi di Fase III, avevano ricevuto Beovu ogni 8 o 12 settimane.
Aumenti della pressione intraoculare Nei 30 minuti successivi all’iniezione intravitreale con inibitori del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF), incluso brolucizumab, sono stati osservati aumenti transitori della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con glaucoma scarsamente controllato (non iniettare Beovu quando la pressione intraoculare è ≥30 mmHg).
La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
Trattamento bilaterale La sicurezza e l’efficacia di brolucizumab somministrato in entrambi gli occhi simultaneamente non sono state studiate.
Immunogenicità Poiché si tratta di una proteina terapeutica, brolucizumab presenta un potenziale di immunogenicità (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a informare il proprio medico se sviluppano sintomi come dolore oculare o aumento del fastidio, peggioramento del rossore agli occhi, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle nella visione o aumento della sensibilità alla luce (vedere paragrafo 4.8).
Uso concomitante con altri anti-VEGF Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di Beovu con altri medicinali anti-VEGF nello stesso occhio.
Brolucizumab non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali anti -VEGF (sistemici od oculari).
Interruzione del trattamento Nei trattamenti intravitreali con anti-VEGF, la dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima di quello successivo programmato in caso di: • diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all’ultima valutazione di acuità visiva; • rottura della retina; • emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea o se l’estensione dell’emorragia è ≥50% dell’area totale della lesione; • intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.
Lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico I fattori di rischio associati allo sviluppo di una lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico dopo terapia con anti-VEGF per l’AMD essudativa includono un ampio e/o elevato distacco dell’epitelio pigmentato retinico.
Quando si inizia la terapia con brolucizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per lacerazioni dell’epitelio pigmentato retinico.
Distacco regmatogeno della retina o fori maculari Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco regmatogeno della retina o fori maculari allo stadio 3 o 4.
Effetti sistemici a seguito di uso intravitreale Eventi avversi sistemici, tra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, sono stati riportati a seguito di iniezione intravitreale di inibitori del VEGF e vi è un rischio teorico che questi possano essere correlati all’inibizione del VEGF.
Esistono dati limitati sulla sicurezza nel trattamento di pazienti con AMD e DME con storia di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto del miocardio entro gli ultimi 3 mesi.
Si deve usare cautela nel trattamento di tali pazienti.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, per cui è essenzialmente “senza sodio”.
Popolazioni con dati limitati L'esperienza di trattamento con Beovu nei pazienti diabetici con HbA1c superiore al 10% o con retinopatia diabetica proliferativa è limitata.
Inoltre, non vi è esperienza di trattamento con Beovu in pazienti diabetici con ipertensione non controllata.
Questa mancanza di informazioni deve essere presa in considerazione dal medico nel trattamento di tali pazienti. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza AMD essudativa Per l'AMD essudativa, un totale di 1 088 pazienti trattati con brolucizumab ha costituito la popolazione di sicurezza nei due studi di fase III.
Di questi, 730 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 6 mg.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state acuità visiva ridotta (7,3%), cataratta (7,0%), emorragia della congiuntiva (6,3%) e mosche volanti nel vitreo (5,1%).Le reazioni avverse più gravi sono state cecità (0,8%), endoftalmite (0,7%), occlusione dell’arteria retinica (0,8%) e distacco retinico (0,7%).
DME Per il DME, un totale di 558 pazienti trattati con brolucizumab ha costituito la popolazione di sicurezza nei due studi di fase III.
Di questi, 368 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 6 mg.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state cataratta (9,0%), emorragia della congiuntiva (6,5%) e pressione intraoculare aumentata (5,4%).
Le reazioni avverse più gravi sono state cataratta (9,0%), occlusione vascolare della retina (1,1%), occlusione dell’arteria retinica (0,8%) e endoftalmite (0,5%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi in seguito alla somministrazione di Beovu negli studi clinici sono riassunte nella Tabella 1 di seguito.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA.
All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime.
Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di severità.
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse negli studi clinici
Descrizione di reazioni avverse selezionate Immunogenicità Vi è un potenziale di risposta immunitaria nei pazienti trattati con Beovu.Classificazione per sistemi e organi MedDRA Categoria di frequenza* Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (inclusi orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema) Comune Patologie dell’occhio Ridotta acuità visiva Comune Emorragia retinica Comune Uveite Comune Iridociclite Comune Irite Comune Occlusione vascolare della retina Comune Emorragia vitreale Comune Distacco vitreale Comune Lacerazione retinica Comune Cataratta Comune Emorragia della congiuntiva Comune Mosche volanti nel vitreo Comune Dolore oculare Comune Pressione intraoculare aumentata Comune Congiuntivite Comune Lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico Comune Visione offuscata Comune Abrasione corneale Comune Cheratite puntata Comune Cecità Non comune Endoftalmite Non comune Distacco retinico Non comune Iperemia congiuntivale Non comune Lacrimazione aumentata Non comune Sensibilità oculare anormale Non comune Distacco dell’epitelio pigmentato della retina Non comune Vitrite Non comune Infiammazione della camera anteriore Non comune Flare della camera anteriore Non comune Edema corneale Non comune Vasculite retinica Non comune Sclerite** Non comune *La categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa si basa sul tasso d’incidenza più conservativo derivante dagli studi registrativi di fase III aggregati sia in nAMD che in DME.
**compresa episclerite.
AMD essudativa Dopo la somministrazione di Beovu per 88 settimane, nel 23-25% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi anti-brolucizumab conseguenti al trattamento.
DME Dopo la somministrazione di Beovu per 96 settimane, nel 16-23% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi anti-brolucizumab conseguenti al trattamento.
Tra i pazienti con AMD e DME con anticorpi da trattamento, è stato osservato un numero più elevato di reazioni avverse da infiammazione intraoculare.
A seguito di un’indagine, la vasculite retinica e/o l'occlusione vascolare retinica, prettamente in presenza di infiammazione intraoculare, sono risultate essere eventi avversi immunomediati correlati all'esposizione a Beovu (vedere paragrafo 4.4).
Gli anticorpi anti-brolucizumab non sono stati associati a un impatto sull’efficacia clinica.
Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ictus e infarto del miocardio, a seguito dell’uso intravitreale di inibitori del VEGF.
Un basso tasso di incidenza di eventi tromboembolici arteriosi è stato osservato negli studi clinici su brolucizumab in pazienti con AMD e DME.
Non vi sono state differenze sostanziali evidenti tra i gruppi di trattamento con brolucizumab e il confronto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con brolucizumab e per almeno un mese dopo l’ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab.
Gravidanza I dati relativi all’uso di brolucizumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Uno studio nelle scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato effetti dannosi sulla tossicità riproduttiva.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sebbene l’esposizione sistemica dopo la somministrazione oculare sia molto bassa a causa del suo meccanismo d’azione, esiste un potenziale rischio per lo sviluppo embiofetale.
Brolucizumab non deve quindi essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se brolucizumab sia escreto nel latte materno.
In uno studio sulla tossicità riproduttiva, brolucizumab non è stato rilevato nel latte materno o nel siero alla nascita delle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Brolucizumab non è raccomandato durante l’allattamento e l’allattamento non deve essere iniziato per almeno un mese dopo l’ultima dose quando si interrompe il trattamento con brolucizumab.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con brolucizumab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità o sulla riproduzione.
L’inibizione del VEGF ha dimostrato di influenzare lo sviluppo follicolare, la funzione del corpo luteo e la fertilità.
Sulla base del meccanismo d’azione degli inibitori del VEGF, vi è un rischio potenziale per la riproduzione femminile. Conservazione
- Siringa preriempita Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita nel suo blister sigillato e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso il blister non aperto può essere mantenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per un massimo di 24 ore.
Flaconcino Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Prima dell’uso il flaconcino non aperto può essere mantenuto a temperatura ambiente (sotto i 25°C) per un massimo di 24 ore.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.