BENDAMUSTINA KABI 1FL 100MG
276,51 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BENDAMUSTINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 11/06/2017
Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di età che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l’uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib.
Ogni flaconcino contiene 25 mg di bendamustina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato. 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando viene ricostituito in accordo al paragrafo 6.6. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • Durante l’allattamento; • Compromissione epatica severa (bilirubina sierica >3,0 mg/dl); • Ittero; • Grave soppressione midollare e gravi alterazioni della conta ematica (valori di leucociti e/o di piastrine scesi rispettivamente a <3.000/ mcl o <75.000/ mcl); • Interventi di chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento; • Infezioni, soprattutto quando comportano leucocitopenia; • Vaccinazione contro la febbre gialla.
Posologia
- Posologia Monoterapia per leucemia linfatica cronica: 100 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 4 settimane fino a 6 volte.
Monoterapia per Linfoma non-Hodgkin indolente refrattario al rituximab: 120 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2; ogni 3 settimane per almeno 6 volte.
Mieloma multiplo 120-150 mg/m² di superficie corporea di bendamustina cloridrato nei giorni 1 e 2, 60 mg/m² per superficie corporea di prednisone e.v.
o per os nei giorni da 1 a 4; ogni 4 settimane per almeno tre volte.
Compromissione epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina sierica <1,2 mg/dl).
Si raccomanda una riduzione della dose del 30% nei pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina sierica 1,2-3,0 mg/dl).
Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina sierica > 3,0 mg/dl) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale Sulla base dei dati di farmacocinetica, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina > 10 mL/min.
L’esperienza relativa a pazienti con compromissione renale severa è limitata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di bendamustina cloridrato nei bambini non è stata ancora determinata.
I dati attualmente disponibili non sono sufficienti per raccomandare una posologia.
Pazienti anziani Non ci sono evidenze che siano necessari aggiustamenti di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti (vedere paragrafo 6.6).
L’infusione deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato ed esperto nell’uso di agenti chemioterapici.
La riduzione della funzione midollare è correlata all’aumento della tossicità ematologica indotta dai chemioterapici.
Il trattamento non deve essere iniziato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento deve essere interrotto o ritardato se i valori dei leucociti e/o delle piastrine scendono rispettivamente a < 3.000/mcl o < 75.000/mcl.
Il trattamento può essere continuato dopo che i valori dei leucociti sono aumentati a >4.000/mcl e quelli delle piastrine a >100.000/ mcl.
Il valore minimo (nadir) di leucociti e piastrine è raggiunto dopo 14-20 giorni, con rigenerazione dopo 3-5 settimane.
Si raccomanda un rigoroso monitoraggio della conta ematica durante gli intervalli liberi dalla terapia (vedere paragrafo 4.4).
In caso di tossicità non ematologica le riduzioni di dose devono essere basate sul grado peggiore secondo i Criteri Comuni di Tossicità (CTC) osservato nel ciclo precedente.
Una riduzione del 50% della dose è raccomandata in caso di CTC di grado 3.
Si raccomanda l’interruzione del trattamento in caso di CTC di grado 4.
Se un paziente richiede una variazione della dose, la dose ridotta calcolata individualmente deve essere somministrata nei giorni 1 e 2 del rispettivo ciclo di trattamento.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Mielosoppressione I pazienti trattati con bendamustina cloridrato possono manifestare mielosoppressione.
In caso di mielosoppressione dovuta al trattamento, leucociti, piastrine, emoglobina e neutrofili devono essere controllati almeno settimanalmente.
Prima di iniziare il ciclo di terapia, sono raccomandati i seguenti parametri: valori di leucociti e/o di piastrine rispettivamente > 4.000/ mcl o > 100.000 / mcl.
Infezioni Con bendamustina cloridrato si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni batteriche (sepsi, infezione polmonare e infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocytis jirovecii (PJP), il virus della varicella zoster (VZV) e il citomegalovirus (CMV).
A seguito dell’uso di bendamustina, prevalentemente in associazione con rituximab o obinutuzumab, sono stati osservati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), anche letali.
Il trattamento con bendamustina cloridrato può causare linfocitopenia prolungata (<600/ mcl) e basse conte (<200/ mcl) dei linfociti T CD4-positivi (linfociti T-helper) per almeno 7-9 mesi dopo la fine del trattamento.
Linfocitopenia e diminuzione dei linfociti T CD4-positivi T-cell sono più marcate quando bendamustina è in combinazione con rituximab.
Pazienti con linfopenia e basse conte dei linfociti T CD4-positivi dopo trattamento con bendamustina cloridrato sono più suscettibili alle infezioni (opportunistiche).
In caso di bassa conta dei linfociti T CD4-positivi (<200/mcl) deve essere considerata la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii (PJP).
Tutti i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi respiratori durante l’intero trattamento.
I pazienti devono essere avvisati di segnalare immediatamente nuovi segni di infezione, inclusa febbre o sintomi respiratori.
Se si dovessero manifestare segni di infezione (opportunistiche) deve essere tenuta in considerazione l’interruzione del trattamento con bendamustina.
Considerare la LMP nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
Se si sospetta LMP, devono essere eseguite le valutazioni diagnostiche appropriate e sospendere il trattamento fino all’esclusione della LMP.
Cancro della cute non melanomatoso Negli studi clinici, nei pazienti trattati con terapie contenenti bendamustina è stato osservato un aumento del rischio di cancro della cute non melanomatoso (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Si raccomanda un esame cutaneo periodico per tutti i pazienti, in particolare per quelli con fattori di rischio per il cancro della cute.
Riattivazione dell'epatite B La riattivazione dell'epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto bendamustina cloridrato.
Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o un esito fatale.
I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con bendamustina cloridrato.
Gli esperti delle malattie epatiche e del trattamento di epatite B devono essere consultati prima che il trattamento venga iniziato in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (inclusi quelli con malattia in fase attiva) e per i pazienti che risultano positivi all'infezione da HBV durante il trattamento.
I portatori di HBV, che richiedono un trattamento con bendamustina cloridrato devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezione da HBV attiva per tutto il corso della terapia e per alcuni mesi dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee È stato segnalato un certo numero di reazioni cutanee.
Questi eventi hanno incluso rush, gravi reazioni cutanee ed esantema bolloso.
Casi di sindrome di Steven-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati con l’uso di bendamustina cloridrato.
I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di queste reazioni da parte del proprio medico ed essere avvisati di consultare immediatamente il medico se sviluppano questi sintomi.
Alcuni eventi si sono manifestati quando bendamustina cloridrato è stata somministrata in associazione con altri agenti anticancerogeni e per questo motivo è incerta la precisa correlazione.
Quando insorgono reazioni cutanee, queste possono progredire e aumentare di gravità con ulteriori trattamenti.
Se le reazioni cutanee peggiorano, la somministrazione di Bendamustina Kabi va interrotta o sospesa.
Per reazioni cutanee gravi dove si sospetta una relazione con bendamustina cloridrato, il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi cardiaci Durante il trattamento con bendamustina cloridrato deve essere strettamente monitorata la concentrazione di potassio nel sangue dei pazienti con disturbi cardiaci, devono essere somministrati supplementi di potassio in presenza di valori di K+ < 3,5 mEq/l e vanno eseguite registrazioni ECG.
Durante il trattamento con bendamustina cloridrato si sono verificati eventi di infarto del miocardio e insufficienza cardiaca con esito fatale.
I pazienti con una storia pregressa o concomitante di malattie cardiache devono essere strettamente monitorati.Nausea, vomito Può essere somministrato un antiemetico per il trattamento sintomatico di nausea e vomito.
Sindrome da lisi tumorale Nel corso delle sperimentazioni cliniche è stata segnalata sindrome da lisi tumorale (TLS) associata al trattamento con bendamustina.
La sindrome da lisi tumorale insorge generalmente entro le 48 ore dalla prima dose di bendamustina e, senza interventi, può condurre ad insufficienza renale acuta e morte.
Misure preventive come una adeguata idratazione, lo stretto monitoraggio degli esami ematochimici, in particolare potassiemia ed uricemia e l’uso di farmaci ipouricemici (allopurinolo e rasburicase) dovrebbe essere considerato prima di iniziare la terapia.
Quando bendamustina e allopurinolo vengono somministrati in concomitanza, sono stati segnalati alcuni casi di sindrome di Stevens - Johnson e di Necrolisi Epidermica Tossica.
Anafilassi Negli studi clinici si sono verificate comunemente reazioni infusionali alla bendamustina cloridrato.
I sintomi sono generalmente lievi e includono febbre, brividi, prurito ed eruzione cutanea.
In rari casi si sono verificate reazioni anafilattiche e anafilattoidi severe.
I pazienti devono essere interrogati in merito a sintomi indicativi di reazioni infusionali dopo il primo ciclo di terapia.
Si devono prendere in considerazione misure per prevenire reazioni severe, inclusi gli antistaminici, gli antipiretici e i corticosteroidi nei cicli successivi nei pazienti che hanno in precedenza manifestato reazioni infusionali.
Pazienti che hanno manifestato reazioni di tipo allergico di grado 3 o maggiore, solitamente non sono stati ritrattati.
Contraccezione Bendamustina cloridrato è teratogena e mutagena.
Durante il trattamento le donne non dovrebbero iniziare una gravidanza.
A causa del potenziale di genotossicità, consigliare alle pazienti in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bendamustina.
A causa del potenziale di genotossicità, consigliare ai pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina.
Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento con bendamustina cloridrato, a causa di possibile infertilità irreversibile.
Stravaso Una iniezione extravasale deve essere interrotta immediatamente.
L’ago deve essere rimosso dopo una breve aspirazione.
Dopo ciò, l’area tissutale coinvolta dallo stravaso deve essere raffreddata e il braccio sollevato.
Trattamenti supplementari, come l’uso di corticosteroidi, non sono di chiaro beneficio. Interazioni
- Non sono stati condotti studi d’interazione.
Quando bendamustina è somministrato in associazione con agenti mielosoppressori, l’effetto sul midollo osseo di bendamustina e/o dei co-medicamenti può venire potenziato.
Qualunque trattamento che riduca lo stato funzionale del paziente o che peggiori la funzione midollare può aumentare la tossicità di bendamustina.
L’associazione di bendamustina con ciclosporina o tacrolimus può produrre una eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione.
I citostatici possono ridurre la formazione di anticorpi dopo vaccinazione con virus vivo, ed aumentare il rischio di infezioni ad esito fatale.
Il rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunodepressi a causa della loro malattia di base.
Il metabolismo di bendamustina coinvolge il citocromo P450(CYP) isoenzima 1A2 (vedere paragrafo 5.2).
Pertanto esiste la possibilità di interazione con gli inibitori CYP 1A2, quali fluvoxamina, ciprofloxacina, aciclovir e cimetidina.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Le più comuni reazioni avverse con bendamustina cloridrato sono reazioni avverse ematologiche (leucopenia, piastrinopenia), tossicità dermatologica (reazioni allergiche), sintomi costituzionali (febbre), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito).
La tabella seguente riflette i dati ottenuti con bendamustina cloridrato.
NOS = non altrimenti specificato.Classificazioneper sistemi e organi secondoMedDRA Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100 a <1/10 Non comune ≥1/1.000 a<1/100 Raro ≥1/10.000 a<1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Infezioni NOS incluse infezioni opportunistiche (e.g.
Herpes Zoster, citomegalovirus, epatite B)Polmonite da Pneumocystis jirovecii Sepsi Polmonite atipica primaria Tumori benigni, maligni e tumori non specificati (inclusi cisti e polipo) Sindrome da lisi tumorale Sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia NOS, trombocitopenia, Linfopenia Emorragia, anemia, neutropenia Pancitopenia Insufficienza midollare Emolisi Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, NOS Reazione anafilattica, reazione anafilattoide Shock anafilattico Patologie del sistema nervoso Mal di testa Insonnia, vertigini Sonnolenza, afonia Disgeusia, parestesia, neuropatia sensoriale periferica, sindrome anticolinergica, disordini neurologici, atassia, encefalite Patologie cardiache Disfunzione cardiaca, come palpitazioni, angina pectoris, aritmia Versamento pericardico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca Tachicardia Fibrillazione atriale Patologie vascolari Ipotensione, ipertensione Insufficienza circolatoria acuta Flebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Disfunzione polmonare Fibrosi polmonare Polmonite, emorragia alveolare polmonare Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Diarrea, Stipsi, Stomatite Esofagite emorragica, emorragia gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, patologie della cute NOS, orticaria Eritema, dermatite, prurito, eruzione maculopapulare, iperidrosi Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)* Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, diabete insipido nefrogenico Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea Infertilità Patologie epatobiliari Insufficienza epatica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione alle mucose, affaticamento, piressia Dolore, brividi, disidratazione, anoressia Insufficienza multi-organo Esami diagnostici Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione della creatinina, aumento dell’urea Aumento AST, aumento ALT, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ipokaliemia
(*= in combinazione con rituximab).
Descrizione di una selezione di reazioni avverse Ci sono stati casi isolati di necrosi dopo somministrazione accidentale extra-vascolare, sindrome da lisi tumorale e anafilassi.Il rischio della sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta aumenta nei pazienti trattati con egenti alchilanti (inclusa la bendamustina).
Il tumore maligno secondario può svilupparsi molti anni dopo l’interruzione della chemioterapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bendamustina.
Agli uomini in trattamento con Bendamustina Kabi si raccomanda di non concepire figli durante e sino a 3 mesi dopo la cessazione del trattamento.
Devono essere informati in merito alla conservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia con bendamustina.
Gravidanza I dati sull’uso di bendamustina cloridrato nelle donne in gravidanza sono insufficienti.
In studi non clinici, bendamustina cloridrato è risultata embrio-fetoletale, teratogena e genotossica (vedere paragrafo 5.3).
Durante la gravidanza Bendamustina Kabi non deve essere usato, se non strettamente necessario.
La madre deve essere informata sui rischi per il feto.
Se il trattamento con Bendamustina Kabi è assolutamente necessario durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica durante il trattamento, la paziente deve essere informata sui rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente.
Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Allattamento Non è noto se bendamustina sia escreta nel latte materno, perciò bendamustina è controindicato durante il periodo di allattamento (vedere paragrafo 4.3).
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Bendamustina Kabi. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.