BELKYRA SC 4FL 2ML 10MG/ML
1.550,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO DESOSSICOLICO
Data ultimo aggiornamento: 01/04/2017
Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di acido desossicolico. Ogni flaconcino contiene 20 mg di acido desossicolico in 2 ml di soluzione. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni ml contiene 4,23 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte.
Posologia
- Posologia Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.
Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l’altro.
In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).
Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento.
La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.
L’intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.
Per migliorare il comfort del paziente durante l’iniezione, a discrezione dell’operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es.
lidocaina) e/o raffreddare l’area dell’iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.
Popolazioni speciali Compromissione renale Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (età pari e superiore a 65 anni) Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Belkyra nei bambini o negli adolescenti.
Modo di somministrazione Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.
Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell’anatomia del submento.
Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico.
L’uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l’anatomia della fascia cervicale superficiale.
Considerare con attenzione l’uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.
Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l’eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.
Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all’uso.
Prima dell’uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte.
Non diluire.
Per le iniezioni di Belkyra, inserire l’ago perpendicolarmente alla pelle.
Il posizionamento dell’ago rispetto alla mandibola è molto importante perché riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale.
La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.
Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale: • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
• Non iniettare nell’ area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall’angolo della mandibola verso il mento).
• Iniettare Belkyra solo nell’area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).
Evitare l’iniezione nel platisma.
Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l’area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell’area di trattamento individuata (Figura 2).Evidenziare l’area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm² per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.
La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso.
Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili. Avvertenze e precauzioni
- Somministrare esclusivamente per via sottocutanea.
Iniezioni in aree vulnerabili o nelle loro vicinanze Non iniettare il prodotto entro 1-1,5 cm di distanza da strutture anatomiche vulnerabili.
Belkyra non deve essere iniettato nel ramo marginale mandibolare del nervo facciale o nelle sue vicinanze, onde evitare la possibilità di neuroaprassia motoria, che si manifesta come un sorriso asimmetrico o debolezza dei muscoli facciali.
Negli studi clinici, la lesione del nervo è stata temporanea e tutti i casi si sono risolti.
Occorre prestare attenzione per evitare l’accidentale iniezione intradermica o intramuscolare.
Belkyra deve essere iniettato a profondità intermedia nel tessuto adiposo pre-platismatico sottocutaneo nell’area submentale.
Tecniche di iniezione inadeguate quali iniezioni superficiali, iniezioni nei vasi sanguigni e iniezioni senza l’utilizzo della griglia di marcatura cutanea potrebbero causare ulcerazione e necrosi cutanea, nonché cicatrici (vedere paragrafo 4.8).
Durante l’iniezione l’ago non deve essere estratto dal grasso sottocutaneo, in quanto questo potrebbe aumentare il rischio di esposizione intradermica e una possibile ulcerazione e necrosi cutanea.
Qualora si verifichino ulcerazione o necrosi al sito di iniezione, Belkyra non deve essere ri-somministrato.
Sono stati segnalati casi di infezione in sede di iniezione, alcuni dei quali includevano cellulite e ascesso che hanno richiesto un trattamento medico aggiuntivo.
Considerare la sospensione dei trattamenti successivi fino alla risoluzione dell'infezione al sito di iniezione.
Deve essere prestata attenzione per evitare l'iniezione involontaria direttamente in un'arteria o in una vena poiché può provocare lesioni vascolari.
Evitare l’iniezione nelle ghiandole salivari, nella ghiandola tiroidea, nei linfonodi e nei muscoli.
L’uso sicuro ed efficace di Belkyra al di fuori dell’area di grasso submentale o a dosi superiori a quelle raccomandate non è stato stabilito.
Belkyra non deve essere usato in pazienti obesi (IMC ≥ 30) o con disturbo di dismorfismo corporeo.
Condizioni/trattamenti preesistenti nell’area da trattare o nelle sue vicinanze Prima dell’uso di Belkyra i pazienti devono essere sottoposti ad esami per individuare altre cause potenziali di convessità/pienezza del submento (per es.
tiromegalia e linfoadenopatia cervicale).
Occorre usare cautela quando Belkyra viene somministrato in presenza di infiammazione o indurimento nella(e) sede(i) di iniezione proposte o in pazienti con sintomi di disfagia.
Occorre usare cautela quando Belkyra è somministrato in pazienti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici o trattamenti estetici nell’area del submento.
Cambiamenti nell’anatomia/nelle caratteristiche principali dell’area o la presenza di tessuto cicatriziale potrebbero influire sulla possibilità di somministrare Belkyra in sicurezza o di ottenere il risultato desiderato.
Anziani Gli studi clinici su Belkyra non hanno incluso numeri sufficienti di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per poter determinare se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; pertanto, occorre usare cautela con questi pazienti.
Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene 4,23 mg di sodio per ml, equivalenti allo 0,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici di interazione con Belkyra.
Effetti indesiderati
- I dati riportati nella tabella sottostante riflettono gli effetti indesiderati segnalati in pazienti trattati con Belkyra che sono stati valutati nel corso di studi clinici durante i quali è stato analizzato l’uso di Belkyra per il trattamento del grasso submentale o segnalati per i pazienti valutati nel periodo post-marketing.
Nel corso degli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con queste frequenze: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100, <1/10); - Non comune (≥1/1.000, ≤1/100); - Raro (≥1/10.000, ≤1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Le reazioni avverse correlate alla necrosi al sito di iniezione sono state riportate come necrosi adiposa, necrosi, necrosi della cute e necrosi del tessuto molle.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Disgeusia Non nota Ipoestesia orale, parestesia orale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Disfonia Patologie gastrointestinali Comune Disfagia, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Tumefazione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Sede di iniezione: dolore, edema, tumefazione, anestesia, nodulo, ematoma, parestesia, indurimento, eritema, prurito. Comune Sede di iniezione: emorragia, fastidio, calore, alterazione del colore. Non comune Sede di iniezione: alopecia, orticaria, ulcera, ipersensibilità, cicatrice**. Non nota Sede di iniezione: Ipoestesia, necrosi*, necrosi dell’arteria, infezione in sede di iniezione*** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Lesione del nervo in sede di iniezione Non nota Lesione vascolare dovuta a iniezione intravascolare involontaria
Questi eventi sono stati riscontrati intorno all’area di trattamento con un’area interessata compresa tra 0,5 cm e 3 cm.
In rari casi, è stata interessata l’intera area submentale.
** Sono state riportate cicatrici al sito di iniezione in seguito a ulcerazione o necrosi cutanea (vedere paragrafo 4.4) e come tessuto cicatriziale post-iniezione.
*** Sono stati segnalati casi di infezione in sede di iniezione, alcuni dei quali includevano cellulite e ascesso (vedere paragrafo 4.4).
In generale, la maggior parte delle reazioni avverse si è risolta entro l’intervallo di trattamento.
La tabella seguente presenta le reazioni avverse che sono state riportate durare più a lungo dell’intervallo di 4 settimane tra le due iniezioni, nei pazienti trattati con Belkyra (N=758), in base ai risultati dei 4 studi di fase 3.
a Solo in relazione al gruppo Belkyra.Reazioni avverse Belkyra Tempo medio alla risoluzione a (intervallo) Lesione del nervo nel sito d’iniezione 3,6% 53 giorni (1-334 giorni) Indurimento del sito d’iniezione 23,4% 41 giorni (1-292 giorni) Nodulo nel sito d’iniezione 12,0% 48 giorni (1-322 giorni) Dolore nel sito d’iniezione 74,1% 12 giorni (1-333 giorni) Sintomi sensoriali nel sito d’iniezione 66,4% 46 giorni (1-349 giorni) Anestesia nel sito d’iniezione 61,6% 50 giorni (1-349 giorni) Parestesia nel sito d’iniezione 11,3% 27 giorni (1-297 giorni) Gonfiore nel sito d’iniezione 78,6% 15 giorni (1-218 giorni) Disfagia 1,5% 22 giorni (1-142 giorni)
Negli studi clinici, alcune delle reazioni locali, quali indurimento, nodulo, anestesia, dolore e gonfiore nel sito d’iniezione e lesione del nervo motorio nel sito d’iniezione sono state segnalate come non risolti entro la durata degli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l’uomo.
Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Belkyra durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte.
Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.
Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità.
Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Evitare l’iniezione nel platisma.
Evidenziare l’area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm² per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).
Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 26/12/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.