BELASIC UNG 30G 0,5MG/G+30MG/G
14,10 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: BETAMETASONE DIPROPIONATO/ACIDO SALICILICO
Data ultimo aggiornamento: 31/03/2025
BELASIC unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi caratterizzate da pelle secca non acute o croniche che rispondono al trattamento con un corticosteroide topico altamente efficace, come: Psoriasi volgare; Eczema cronico.
Un grammo di unguento contiene 0,5 mg di betametasone (corrispondenti a 0.64 mg di betametasone dipropionato) e 30 mg di acido salicilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
BELASIC unguento non è raccomandato per il trattamento di infezioni virali (ad es.
varicella) e infezioni batteriche della cute (ad es.
tubercolosi cutanea, erisipela o malattie cutanee sifilitiche), dermatomicosi, rosacea, dermatite simil-rosacea (periorale), acne, reazioni ai vaccini.
BELASIC non può essere utilizzato nei lattanti e nei bambini piccoli e in pazienti con insufficienza renale.
In generale, il trattamento con BELASIC unguento nei bambini richiede maggiore cautela poichè, rispetto agli adulti, la cute di un bambino può assorbire maggiori quantità di glucocorticoidi e acido salicilico a causa della natura della cute e di un ampio rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo.
BELASIC unguento non è destinato ad essere utilizzato su membrane mucose.
Se utilizzato sul viso, BELASIC unguento deve essere utilizzato con cautela, e in nessun caso deve essere applicato intorno agli occhi.
Inoltre, BELASIC unguento non deve essere utilizzato sotto bendaggi occlusivi (cerotti, etc).
A causa del contenuto di glucocorticoidi e acido salicilico, non dovrebbe essere impiegato in trattamenti a lungo termine (più di 3 settimane) e/o trattamenti su aree cutanee estese (più del 10% della superficie corporea).
Ciò si applica in particolar modo ai bambini e ai pazienti con disfunzioni epatiche. Posologia
- Posologia Applicare uno strato sottile di BELASIC unguento sulla zona interessata due volte al giorno, al mattino e alla sera.
In alcuni casi è sufficiente un'applicazione giornaliera.
La frequenza dell'applicazione può essere ridotta parallelamente al miglioramento dei sintomi.
La dose giornaliera massima per gli adulti è di 2 g di acido salicilico.
Popolazione pediatrica Se impiegato nei bambini, il dosaggio giornaliero di BELASIC unguento non deve eccedere 0,2 g di acido salicilico.
Nei bambini, la superficie corporea trattata non deve superare il 10%.
Modo di somministrazione Uno strato sottile di unguento deve essere applicato e massaggiato delicatamente sull’area interessata.
In caso di presenza di infezione, deve essere valutata la necessità di un addizionale trattamento antibiotico.
Durata del trattamento La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.
Il dosaggio giornaliero massimo di 2 g di acido salicilico per gli adulti non deve essere applicato per più di 1 settimana.
I bambini non devono essere trattati con BELASIC per più di 1 settimana. Avvertenze e precauzioni
- Effetti indesiderati, come soppressione surrenalica, che sono stati riportati a seguito di somministrazione sistemica di corticosteroidi, possono verificarsi anche in caso di applicazione topica, soprattutto nei bambini e adolescenti.
L’assorbimento sistemico di corticosteroidi o acido salicilico applicati localmente può verificarsi se vengono trattate zone estese della cute o se la terapia viene applicata sotto bendaggi occlusivi.
In queste condizioni, oppure quando è previsto un trattamento a lungo termine, in particolare nei bambini e negli adolescenti, è necessario adottare precauzioni specifiche.
In casi eccezionali, pazienti con insufficienza renale possono essere trattati su aree cutanee inferiori a 10 cm² per un periodo massimo di 3 giorni.
Con l’uso di corticoteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere segnalati disturbi visivi.
Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere indirizzato a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSRC, central serous chorioretinopathy), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Interazioni
- Se BELASIC unguento viene applicato sulla zona genitale o anale, la resistenza allo strappo dei preservativi in lattice potrebbe essere ridotta a causa della presenza dell’eccipiente paraffina, e quindi la sicurezza dei preservativi sarà compromessa.
Interazioni con i test di laboratorio non sono attualmente note. Effetti indesiderati
- La frequenza della manifestazione delle reazioni avverse è espressa nelle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100); Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000); Molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Betametasone/acido salicilico unguento è generalmente ben tollerato.
Le reazioni avverse (ADRs) sono di seguito elencate in accordo alla classificazione per sistemi eorgani MedDRA.
* Questi eventi avversi possono manifestarsi più comunemente se l’applicazione avviene in presenza di bendaggi occlusivi.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Infezioni secondarie* Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Patologie endocrine Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, Sindrome di Cushing Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) (frequenza: non nota) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Macerazione cutanea*, atrofia cutanea*, strie*, miliaria*, irritazioni cutanee, acne da steroidi, ipopogmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite, alterazioni della crescita dei capelli, sensibilizzazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, rallentata guarigione delle ferite e indesiderata desquamazione cutanea
Se si dovessero verificare irritazioni cutanee o reazioni avverse come atrofia cutanea, strie cutis distensae, miliaria, acne da steroidi, ipopigmentazione, teleangiectasia, sensazione di bruciore cutaneo, prurito, secchezza cutanea, follicolite e alterata crescita dei capelli o se si dovesse sviluppare una sensibilizzazione durante l'applicazione di BELASIC unguento, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazione pediatrica Nei bambini a cui sono stati somministrati corticosteroidi per via topica sono stati osservati una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, ridotto aumento di peso e ipertensione endocranica.
La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini sotto forma di bassi livelli plasmatici di cortisolo e di mancata risposta alla stimolazione dell'ACTH.
L'ipertensione endocranica si manifesta sotto forma di fontanella sporgente, cefalea e papilledema bilaterale.
A causa del rapporto più elevato tra superficie cutanea e peso corporeo, i bambini sono più sensibili rispetto ai pazienti adulti all’effetto soppressivo indotto dai glucocorticoidi sull’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni.
Segnalazione delle reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono studi adeguati sulla sicurezza dei corticosteroidi topici durante la gravidanza.
Il rischio potenziale non è noto.
Pertanto, BELASIC unguento deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Durante la gravidanza, medicinali di questa classe di sostanze non devono essere utilizzati in quantità elevate o per un periodo di tempo prolungato.
In caso di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi durante la gravidanza, possono verificarsi ritardi della crescita intrauterina del feto.
In esperimenti animali, i glucocorticoidi hanno causato palatoschisi (vedere paragrafo 5.3).
È stato discusso un aumento del rischio di formazione di schisi orale nei feti umani causata da somministrazione di glucocorticoidi durante il primo trimestre (vedi paragrafo 5.3).
Inoltre, sulla base di studi epidemiologici in connessione con esperimenti su animali (vedi paragrafo 5.3) è stato discusso che l’esposizione intrauterina ai glucocorticoidi potrebbe contribuire allo sviluppo di patologie metaboliche e cardiovascolari in età adulta.
I glucocorticoidi di sintesi, come quelli contenuti in BELASIC unguento sono inattivati nella placenta in misura minore rispetto al cortisolo endogeno (= idrocortisone), e pertanto rappresentano un rischio per il feto.
Se i glucocorticoidi sono utilizzati alla fine della gravidanza, il feto è esposto al rischio di un’atrofia della corteccia surrenale, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale per il neonato.
L'acido salicilico può essere assorbito in larga misura attraverso la cute.
Non ci sono risultati epidemiologici inequivocabili che suggeriscano un aumento del rischio di deformità nell’uomo causate dall’acido salicilico.
Nell'ultimo trimestre, l'assunzione di acido salicilico può portare ad un prolungamento della gestazione e del travaglio.
È stato osservato un aumento della tendenza al sanguinamento nelle madri e nei bambini.
Soprattutto nei neonati prematuri, l'assunzione poco prima della nascita può causare emorragie intracraniche.
È possibile la chiusura prematura del dotto arterioso del feto.
Allattamento Poiché non è noto se in caso di applicazione topica di corticosteroidi si verifichi un riassorbimento sistemico sufficiente a determinare livelli rilevabili nel latte materno, le madri che allattano devono considerare di interrompere l’allattamento o di sospendere il medicinale.
Bisogna tenere in considerazione il beneficio per la madre.
L'acido salicilico passa nel latte materno.
Finora non sono stati segnalati casi di danni al neonato.
Tuttavia, durante il periodo dell'allattamento, l'indicazione deve essere molto rigorosa.
Durante il periodo dell'allattamento, BELASIC unguento non deve essere applicato sulla zona del seno.
Deve essere evitato il contatto del lattante con le aree del corpo trattate.
Se a causa di una malattia sono necessarie dosi più elevate, il bambino deve essere svezzato. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.