BACTRIMEL OS SOSP 40MG+8MG/ML
8,15 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRIMETOPRIM/SULFAMETOXAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 19/05/2022
Bactrimel sospensione orale è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età superiore alle 6 settimane per le seguenti indicazioni (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1): Infezioni delle vie urinarie superiori. Infezioni complicate delle vie urinarie inferiori. Prostatite. Infezioni gravi che hanno origine nelle vie urinarie. Riacutizzazione di bronchite cronica. Shigellosi. Febbre tifoide e paratifoide. Trattamento delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii; profilassi delle infezioni causate da Pneumocystis jirovecii, in particolare in pazienti immunocompromessi. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici e la situazione di resistenza locale.
Un ml di Bactrimel sospensione orale contiene 40 mg di sulfametoxazolo e 8 mg di trimetoprim. Un cucchiaio dosatore da 5 ml contiene 200 mg di sulfametoxazolo e 40 mg di trimetoprim. Eccipienti con effetti noti Sorbitolo (E420) 630 mg/ml Metile paraidrossibenzoato (E218) 0,5 mg/ml Propile paraidrossibenzoato (E216) 0,1 mg/ml Glicole propilenico (E1520) 4,8 mg/ml Etanolo 1,8 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a sulfametoxazolo e trimetoprim o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave danno epatico, discrasie ematiche (ematopoiesi megaloblastica).
Non somministrare ai lattanti al di sotto delle 6 settimane di età (vedere il paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi compresi bambini allattati al seno a causa del rischio di scatenare emolisi.
Non somministrare a pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere il paragrafo 4.2), a meno che il paziente non si sottoponga a regolare trattamento di emodialisi.
Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato insieme a dofetilide (vedere il paragrafo 4.5 Interazioni). Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni con difficoltà a deglutire le compresse: Bactrimel sospensione orale è raccomandato negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni solo se hanno difficoltà a deglutire le compresse.
Bambini: nei bambini, il dosaggio è equivalente a una dose di circa 6 mg di trimetoprim e 30 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno.
Il dosaggio per peso corporeo può essere usato nei casi in cui venga ritenuto più accurato dal medico curante.
Attenersi alle linee guida terapeutiche locali.
Raccomandazioni per il dosaggio standard: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml (4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (2 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 mesi a 5 anni: 5 ml (1 cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
Bambini da 6 settimane a 5 mesi: 2,5 ml (mezzo cucchiaio dosatore) di Bactrimel sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattina e sera).
In caso di infezioni fulminanti, il dosaggio può essere aumentato del 50% in tutti i gruppi di età.
Casi specifici: Profilassi di polmonite da Pneumocystis jirovecii: Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: 10-20 ml (2-4 cucchiai dosatori) di Bactrimel sospensione orale tra tre e sette volte la settimana (una volta al giorno).
Bambini: la dose raccomandata è 150 mg/m²/giorno di trimetoprim con 750 mg/m²/giorno di sulfametoxazolo somministrati oralmente in dosi egualmente divise due volte al giorno, per 3 giorni consecutivi la settimana.
Se necessario, si può considerare un dosaggio più frequente, fino a sette giorni la settimana (giornalmente).
Ciò corrisponde a circa 5 mg/kg/giorno di trimetoprim e 25 mg/kg/giorno di sulfametoxazolo.
La dose totale giornaliera non deve superare 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametoxazolo.
Trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii: Adulti, adolescenti sopra i 12 anni, bambini: 20 mg di trimetoprim e 100 mg di sulfametoxazolo per kg di peso corporeo al giorno divisi in due o più somministrazioni.
Funzionalità renale compromessa: In caso di funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere somministrato secondo il seguente schema:
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min), la concentrazione plasmatica totale di sulfametoxazolo deve essere determinata ogni terzo giorno di trattamento, 12 ore dopo l'ultima dose.Clearance della creatinina Creatinina sierica Valore normale 60-120 ml/min Valore normale 45-115 micromoli/l Dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa >30 ml/min <320 micromoli/l Dosaggio come per i pazienti con funzionalità renale normale. 30-15 ml/min 320-405 micromoli/l 20 ml di sospensione orale ogni 12 ore (cioè mattino e sera) per 3 giorni, quindi 20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono. <15 ml/min >405 micromoli/l Il prodotto può essere somministrato soltanto a pazienti sottoposti a regolare trattamento di dialisi.
20 ml di sospensione orale ogni 24 ore per tutto il tempo in cui le analisi di controllo lo consentono.
Se la concentrazione plasmatica totale supera 600 micromoli/l, il trattamento con Bactrimel deve essere interrotto.
Se la concentrazione totale scende al di sotto di 500 micromoli/l (ad es.
in pazienti in emodialisi), il trattamento può essere continuato e le analisi di controllo possono essere eseguite ogni terzo giorno.
La dialisi peritoneale determina una clearance minima di sulfametoxazolo+trimetoprim e pertanto il loro uso non è raccomandato in questi pazienti.
Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato finché il paziente è libero da sintomi da 2 giorni e di norma non deve superare i 7 giorni.
Se non si nota un evidente miglioramento clinico dopo 7 giorni di terapia, il paziente deve essere rivalutato.
Esacerbazioni di bronchite cronica: i pazienti che non rispondono in modo soddisfacente a un trattamento di 5-7 giorni con Bactrimel devono essere rivalutati e si deve considerare un altro trattamento farmacologico.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Per l’uso con questa sospensione orale viene fornito un cucchiaio dosatore.
Usare soltanto il cucchiaio dosatore incluso nella confezione esterna.
Il cucchiaio dosatore è graduato a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml.
Agitare il flacone prima di ogni uso.
Vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Prestare cautela nel caso di compromissione renale, deficit di folati sospetto o confermato, disidratazione, malnutrizione o età avanzata, nonché nell'allergia grave e nell'asma bronchiale.
La durata del trattamento deve essere il più breve possibile per minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento deve essere interrotto se insorge una eruzione cutanea.
Con l’uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR - quali eritema essudativo polimorfo major (sindrome di Stevens-Johnson (SJS)), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), necrolisi epidermica tossica (TEN, sindrome di Lyell) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)).
I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi di reazioni cutanee e monitorati attentamente per tali reazioni cutanee.
Il più alto rischio di insorgenza di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ha nelle prime settimane di trattamento.
Se si verificano i sintomi o i segni di SJS, DRESS, TEN o AGEP (ad es.
eruzione cutanea progressiva, spesso con vescicole o lesioni della mucosa), il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto.
I migliori risultati nella prevenzione della progressione di SJS, DRESS, TEN e AGEP si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco che si sospetta possa causare i sintomi.
Una precoce sospensione è in genere associata a una migliore prognosi.
Se il paziente ha sviluppato SJS, DRESS, TEN o AGEP con l'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim, il paziente non dovrà mai più essere trattato con sulfametoxazolo+trimetoprim.
È stato anche segnalato, seppur raramente, esito fatale in relazione a reazioni avverse quali discrasie ematiche e necrosi epatica fulminante.
Le manifestazioni cutanee o ematologiche richiedono l’interruzione immediata e definitiva del trattamento.
Si raccomandano emocromi più regolari a intervalli settimanali nel trattamento dei pazienti più anziani e di quelli predisposti alla carenza di folati.
L'integrazione di folati deve anche essere considerata durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim.
I pazienti devono essere monitorati attentamente durante il trattamento a lungo termine.
Il follow-up deve prevedere un monitoraggio regolare dei parametri clinici e di laboratorio, inclusi i test ematologici, ematochimici e di funzionalità epatica.
Le variazioni relative alla carenza di acido folico disponibile possono essere annullate con la somministrazione di acido folinico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei farmaci che contengono acido folinico) senza un impatto avverso sull'effetto antibatterico.
Deve essere posta particolare cautela quando si prescrive sulfametoxazolo+trimetoprim ai pazienti più anziani.
In particolare, occorre considerare la possibilità di compromissione renale e/o epatica e il dosaggio nella compromissione renale deve essere adattato di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
L'incidenza di reazioni avverse è aumentata nei pazienti più anziani.
Il rischio è correlato alla dose e aumenta con la durata del periodo di trattamento.
Occorre effettuare un particolare monitoraggio biologico in caso di insufficienza epatica (transaminasi e bilirubina), anamnesi ematologica (emocromo, piastrine, reticolociti) e insufficienza renale (clearance della creatinina).
I pazienti con compromissione renale grave (cioè con una clearance della creatinina di 15-30 ml/min) trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati attentamente per i sintomi o i segni di tossicità, come nausea, vomito e iperkaliemia.
È necessario l'attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale nei pazienti che ricevono dosi elevate di sulfametoxazolo+trimetoprim, così come nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, nonché nei pazienti trattati con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim che hanno una sottostante compromissione del metabolismo del potassio o compromissione renale (vedere paragrafo 4.8) e nei pazienti con infezione da HIV, negli anziani e nei pazienti trattati con altri farmaci che aumentano il potassio (vedere paragrafo 4.5).
Se si nota una riduzione significativa della conta ematica, il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim deve essere interrotto.
Tranne in casi eccezionali, sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici.
Sono stati segnalati molto raramente casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti soggetti a trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di un’infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
Se viene formulata la diagnosi di HLH, è necessario sospendere il trattamento con sulfametoxazolo+trimetoprim.
Durante il trattamento a base di sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riferiti casi molto rari e severi di tossicità respiratoria, che talvolta sfociano in sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea, in associazione con segni radiologici di infiltrati polmonari, e il deterioramento della funzione polmonare possono costituire i primi segni di ARDS.
In tali circostanze, è necessario sospendere sulfametoxazolo+trimetoprim e somministrare un trattamento adeguato.
Come con tutti i farmaci contenenti sulfamidici, si raccomanda cautela nei pazienti con disfunzione della tiroide.
Durante il trattamento occorre mantenere un’adeguata idratazione e un adeguato flusso urinario.
I segni di cristalluria in vivo sono rari, sebbene siano stati osservati cristalli di sulfametoxazolo nell'urina raffreddata di pazienti trattati.
Il rischio di cristalluria può essere aumentato nei pazienti malnutriti.
È stata osservata anche la formazione di calcoli renali composti interamente o in parte da metaboliti di sulfametoxazolo (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilità (vedere il paragrafo 4.8).
Deve essere evitata l'esposizione al sole o alle radiazioni UV e si raccomanda di indossare indumenti per proteggersi da una significativa esposizione diretta al sole per la durata del trattamento e per i tre giorni successivi all'interruzione.
I pazienti che sono "acetilatori lenti" possono essere più inclini a reazioni idiosincrasiche ai sulfamidici.
Nella co-somministrazione con antiepilettici, come fenitoina, primidone e barbiturici, i livelli di acido folico devono essere determinati nella terapia a lungo termine.
Da notare che i disturbi del metabolismo dell'acido folico possono verificarsi anche senza una riduzione dei livelli di acido folico sierico.
È stato dimostrato che alte dosi di trimetoprim somministrate a pazienti con polmonite da Pneumocystis jirovecii inducono un incremento progressivo ma reversibile dei livelli sierici di potassio.
Persino il trattamento con le dosi raccomandate può causare iperkaliemia nei pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, con compromissione renale o in quelli trattati in concomitanza con altri farmaci iperkaliemici.
Si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio sierico in questi pazienti.
Si verificano diarrea/colite pseudomembranosa causate da Clostridium difficile.
I pazienti con diarrea devono pertanto essere monitorati attentamente.
Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato a pazienti con un rischio noto o sospetto di porfiria acuta.
I sulfamidici compreso sulfametoxazolo+trimetoprim possono indurre un aumento del flusso urinario, in particolare in pazienti con anemia di origine cardiaca (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Questo medicinale soluzione orale contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), glicole propilenico (E1520), alcool (etanolo) e sodio.
Questo medicinale contiene 630 mg di sorbitolo per ml.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare fastidio gastrointestinale e un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene 24 mg di glicole propilenico per 5 ml, equivalenti a 4,8 mg/ml.
Questo medicinale contiene 9 mg di alcool (etanolo) per 5 ml, equivalenti a 1,8 mg/ml.
La quantità in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,23 ml di birra o 0,10 ml di vino.
La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, il che lo rende essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Le seguenti combinazioni con Bactrimel potrebbero richiedere un aggiustamento della dose: Interazioni farmacocinetiche Trimetoprim è un inibitore del trasportatore dei cationi organici 2 (OCT2), dei trasportatori MATE1/2-K ed è un debole inibitore del CYP2C8.
Sulfametoxazolo è un debole inibitore del CYP2C9.
Farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e/o MATE2-K L'esposizione sistemica a farmaci trasportati da OCT2, MATE1 e MATE2-K può aumentare quando essi sono somministrati insieme a sulfametoxazolo+trimetoprim.
Gli esempi includono dofetilide, amantadina, memantina, metformina e lamivudina.
Sulfametoxazolo+trimetoprim non deve essere somministrato in associazione con dofetilide (vedere il paragrafo 4.3).
Vi sono evidenze che trimetoprim inibisce l'escrezione renale di dofelitide.
Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 microgrammi due volte al giorno per 4 giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva (AUC) di dofetilide del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax).
Dofetilide può determinare aritmia ventricolare grave associata a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsade de pointes, che è direttamente correlata alla concentrazione plasmatica di dofetilide.
I pazienti trattati con amantadina o memantina possono essere ad aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche come delirio e mioclono.
Con la co-somministrazione di trimetoprim (200 mg due volte al giorno) e di metformina, l'AUC della metformina è aumentata del 30%-40% circa.
La rilevanza clinica di questo incremento non è nota.
Lamivudina È stato segnalato che trimetoprim inibisce l'eliminazione renale e aumenta i livelli ematici di lamivudina.
Medicinali metabolizzati dal CYP2C8 L'esposizione sistemica ai medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2C8 può aumentare quando essi sono co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim.
Gli esempi includono paclitaxel, amiodarone, dapsone, repaglinide, rosiglitazone e pioglitazone.
Paclitaxel e amiodarone hanno una ristretta finestra terapeutica, pertanto la cosomministrazione con sulfametoxazolo+trimetoprim non è raccomandata.
Sia dapsone sia sulfametoxazolo+trimetoprim possono causare metaemoglobinemia, pertanto sono possibili interazioni sia farmacocinetiche sia farmacodinamiche.
I pazienti trattati sia con dapsone che con sulfametoxazolo+trimetoprim devono essere monitorati per il rischio di metaemoglobinemia.
Se possibile occorre considerare terapie alternative.
I pazienti trattati con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere monitorati regolarmente per l’ipoglicemia.Medicinali metabolizzati dal CYP2C9 L'esposizione sistemica a medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C9 può aumentare quando co-somministrati con sulfametoxazolo+trimetoprim.
Gli esempi includono cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone), fenitoina e derivati delle sulfoniluree (glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide).
La coagulazione deve essere monitorata in pazienti trattati con cumarine.
Trimetoprim inibisce il metabolismo della fenitoina.
Dopo il trattamento con una dose standard di sulfametoxazolo+trimetoprim, l'emivita di eliminazione della fenitoina aumenta del 39% e la sua clearance si riduce del 27%.
I pazienti trattati con fenitoina devono essere monitorati per la comparsa di segni di tossicità da fenitoina.
Interazioni farmacodinamiche e interazioni con meccanismo non noto Clozapina Il trattamento concomitante con clozapina, un medicinale che può potenzialmente causare agranulocitosi, deve essere evitato.
Ciclosporina In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim e ciclosporina dopo trapianto renale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale.
Tacrolimus Il trattamento concomitante con tacrolimus può aumentare il rischio di reazioni avverse nefrotossiche.
I pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim in concomitanza con tacrolimus devono pertanto essere monitorati per la funzionalità renale.
Digossina Livelli aumentati di digossina nel sangue possono essere riscontrati con il trattamento concomitante con Bactrimel, in particolare nei pazienti più anziani.
I livelli sierici di digossina devono essere monitorati.
Zidovudina Zidovudina e, in misura minore, sulfametoxazolo+trimetoprim, inducono notoriamente reazioni ematologiche avverse.
Pertanto vi è la possibilità di un incremento dell'effetto farmacodinamico.
I pazienti che assumono il trattamento di associazione con sulfametoxazolo+trimetoprim e zidovudina devono essere monitorati per la tossicità ematologica e può essere necessario un aggiustamento della dose.
Azatioprina e mercaptopurina Il trattamento concomitante con azatioprina o mercaptopurina può aumentare il rischio di reazioni avverse ematologiche, in particolare nei pazienti che assumono sulfametoxazolo+trimetoprim per un lungo periodo di tempo o che hanno un rischio aumentato di carenza di acido folico.
Devono pertanto essere considerate alternative a sulfametoxazolo+trimetoprim per i pazienti che assumono azatioprina o mercaptopurina.
Se sulfametoxazolo+trimetoprim viene somministrato in combinazione con azatioprina o mercaptopurina, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse ematologiche.
Medicinali iperkaliemici A causa degli effetti di risparmio del potassio di sulfametoxazolo+trimetoprim, occorre porre cautela quando sulfametoxazolo+trimetoprim viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico, come gli ACE inibitori, i bloccanti dei recettori dell'angiotensina, i diuretici risparmiatori di potassio e il prednisolone.
Il monitoraggio regolare del potassio sierico è raccomandato in particolare nei pazienti con sottostanti disturbi della concentrazione del potassio, con funzionalità renale compromessa o pazienti che assumono alte dosi di sulfametoxazolo+trimetoprim (vedere il paragrafo 4.4).
Si prevede che prednisolone riduca il verificarsi di iperkaliemia indotta da trimetoprim in quanto l'effetto mineralcorticoide esercitato sui tubuli distali dal trattamento glucocorticoide determina una kaliuresi transitoria acuta.
Tuttavia, in uno studio retrospettivo, l'iperkaliemia si è sviluppata nel 39% dei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim più prednisolone rispetto allo 0% (nessuno) dei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim da solo.
L'ipotesi degli autori era che l'aumento dell‘incidenza di iperkaliemia potesse essere correlato all'effetto catabolico del prednisolone co-somministrato nei pazienti con escrezione ridotta del potassio indotta da trimetoprim.
Agenti contraccettivi Alcuni antibiotici potrebbero in rari casi ridurre l'effetto delle pillole contraccettive interferendo con l'idrolisi batterica dei coniugati steroidei nell'intestino e quindi con il riassorbimento dello steroide non coniugato.
Come conseguenza, i livelli plasmatici di steroide attivo diminuiranno.
Esistono studi negativi con sulfametoxazolo+trimetoprim, ma i dati sono limitati.
Metotrexato Le sulfonamidi, compreso il sulfametoxazolo, possono inibire il legame proteico e il trasporto renale di metotrexato e di conseguenza aumentarne l'effetto.
Si sono verificati casi di pancitopenia quando trimetoprim è stato co-somministrato con metotrexato.
Trimetoprim ha una bassa affinità per la diidrofolato reduttasi umana, ma può aumentare la tossicità del metotrexato, soprattutto in presenza di altri fattori di rischio quali l'età avanzata, ipoalbuminemia, funzionalità renale compromessa, ridotta riserva di midollo osseo, e nei pazienti trattati con alte dosi di metotrexato.
I pazienti ad alto rischio devono essere trattati con acido folico o calcio folinato per prevenire gli effetti del metotrexato sull'ematopoiesi.
Antidepressivi triciclici Sulla base di casi isolati segnalati, non si può escludere un effetto ridotto degli antidepressivi triciclici nel trattamento concomitante con sulfametoxazolo+trimetoprim.
Pirimetamina Segnalazioni isolate suggeriscono che i pazienti trattati con pirimetamina come profilassi della malaria in dosi superiori a 25 mg alla settimana possono sviluppare anemia megaloblastica in caso di trattamento concomitante con la combinazione di trimetoprim-sulfametoxazolo.
Tiazidici Si ritiene che ci sia un rischio aumentato di trombocitopenia nei pazienti anziani trattati simultaneamente con diuretici, prevalentemente tiazidici.
Nei pazienti trattati con diuretici devono essere monitorate le piastrine.
Influenza sui metodi diagnostici Sulfametoxazolo+trimetoprim, in particolare il componente trimetoprim, può interferire con il saggio del metotrexato sierico utilizzando la tecnica del legame competitivo alle proteine quando la diidrofolato reduttasi batterica è usata come proteina legante.
Tuttavia, non si verifica alcuna interferenza se il metotrexato viene misurato mediante test radioimmunologico.La presenza di trimetoprim e sulfametoxazolo può anche interferire con la reazione al picrato alcalino di Jaffé per la determinazione della creatinina, causando un aumento di circa il 10% dei valori nel range di normalità. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più comuni sono eruzioni cutanee e disturbi gastrointestinali.
Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere il paragrafo 4.4).
Reazioni avverse segnalate nella popolazione generale dei pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim:
Descrizione di reazioni avverse selezionate La maggior parte delle alterazioni ematologiche osservate sono state di lieve entità, asintomatiche e reversibili dopo interruzione della terapia.Classificazione per sistemi e organi Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezioni fungine quali candidiasi Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia megaloblastica, anemia emolitica/ autoimmune, anemia aplastica Agranulocitosi, pancitopenia, metaemoglobinemia, eosinofilia (associate a DRESS) Disturbi del sistema immunitario Reazioni da ipersensibilità come febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, malattia da siero.
Periarterite nodosaDisturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Aumento del potassio sierico Disturbi psichiatrici Allucinazioni Patologie del sistema nervoso Convulsioni Neuropatia (incluse neurite periferica e parestesia) Meningite asettica o sintomi simili alla meningite, atassia Patologie dell'occhio Uveite Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito, vertigine Patologie cardiache Miocardite allergica Patologie vascolari Porpora, porpora di Henoch-Schoenlein, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangioite Vasculite, poliarterite nodosa Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Diarrea, colite pseudomembranos a Stomatite, glossite, dolore addominale Pancreatite acuta Patologie epatobiliari Transaminasi aumentate Bilirubina aumentata, epatite Colestasi Necrosi epatica Sindrome del dotto biliare evanescente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, eruzione maculopapulosa, esantema morbilliforme, eritema, prurito Orticaria Fotosensibilità, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata Dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rabdomiolisi Artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Azoto ureico ematico aumentato, creatinina sierica aumentata Funzionalità renale compromessa Cristalluria Nefrite interstiziale, aumentata produzione di urina (vedere il paragrafo 4.4) Urolitiasi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infiltrati polmonari, tosse, dispnea Esami diagnostici Iperkaliemia, iponatremia
Come con tutti i medicinali, possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti del medicinale.
Le reazioni cutanee avverse più comuni osservate con l’uso di sulfametoxazolo+trimetoprim sono state generalmente di lieve entità e velocemente reversibili dopo interruzione della terapia.
Alte dosi di trimetoprim, come quelle utilizzate nei pazienti affetti da polmonite da Pneumocystis jirovecii, inducono un aumento progressivo ma reversibile delle concentrazioni sieriche di potassio in un gran numero di pazienti.
Anche alle dosi raccomandate, trimetoprim può causare iperkaliemia se somministrato a pazienti con alterazioni del metabolismo del potassio o compromissione renale, o in trattamento concomitante con medicinali che inducono iperkaliemia (vedere il paragrafo 4.4).
In pazienti non diabetici trattati con trimetoprim-sulfametoxazolo sono stati riportati casi di ipoglicemia, solitamente dopo pochi giorni di terapia (vedere il paragrafo 4.5).
I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche o malnutrizione, o quelli in trattamento con alte dosi di trimetoprim-sulfametoxazolo, sono ulteriormente ad alto rischio.
In pazienti trattati con sulfametoxazolo+trimetoprim sono stati riportati casi di urolitiasi, prodotta (al 100% o parzialmente) dall’aggregazione di cristalli di metaboliti di sulfametoxazolo.
I dati suggeriscono un’interazione tra il medicinale stesso e altri fattori di rischio per l’urolitiasi.
Effetti di Bactrimel nei pazienti HIV-positivi: La popolazione di pazienti HIV-positivi presenta uno spettro di reazioni avverse simile alla restante popolazione generale.
Tuttavia, alcune reazioni avverse si verificano con una frequenza più alta e con sintomi clinici differenti.
Queste differenze riguardano le seguenti classi di organi:
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Patologie gastrointestinali Anoressia, nausea, vomito, diarrea Stomatite, glossite, diarrea Patologie epatobiliari Transaminasi aumentate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea maculo-papulosa, in genere con prurito, prurito Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre solitamente associata a eruzione maculo-papulare Esami diagnostici Iperkaliemia Iponatremia
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Trimetoprim e sulfametoxazolo attraversano la barriera placentare.
La sicurezza dell'uso durante la gravidanza non è stata determinata.
L'uso di sulfametoxazolo+trimetoprim durante la gravidanza deve essere evitato, specialmente durante il primo trimestre, a meno che il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Uno studio osservazionale di oltre 165.000 gravidanze nella coorte di gravidanze del Quebec ha suggerito un rischio aumentato di 2,72 volte di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim in combinazione con sulfametoxazolo prima della 20a settimana di gravidanza rispetto a nessun uso di antibiotici nello stesso periodo.
Uno studio osservazionale di oltre 930.000 gravidanze in Danimarca ha suggerito un rischio aumentato di 2,04 volte di aborto spontaneo dopo esposizione a trimetoprim durante il primo trimestre, che è un rischio di 1,41 volte superiore rispetto a nessun uso di antibiotici durante lo stesso periodo.
Durante l'ultimo mese di gravidanza, i sulfamidici possono causare kernittero nel neonato rimuovendo la bilirubina dall'albumina nel plasma (vedere il paragrafo 5.2).
Trimetoprim può interferire con il metabolismo dell'acido folico e esperimenti su animali hanno mostrato che dosi molto alte di sulfametoxazolo+trimetoprim somministrate durante l'organogenesi producono malformazioni tipiche dell'antagonismo dell'acido folico.
Si raccomanda inoltre che alle donne in gravidanza o alle donne che stanno pianificando una gravidanza siano somministrati 5 mg di acido folico al giorno mentre sono in trattamento con Bactrimel.
Allattamento Sia trimetoprim che sulfametoxazolo passano nel latte materno.
Anche se la quantità di sulfametoxazolo+trimetoprim ingerita da un neonato allattato con latte materno è piccola (vedere il paragrafo 5.2), l'esigenza della madre di essere trattata con sulfametoxazolo+trimetoprim e i benefici dell'allattamento con latte materno devono essere valutati in relazione ai potenziali rischi per il lattante.
Si raccomanda particolare cautela per i bambini prematuri e quelli con deficit di G-6-PD, che sono a maggior rischio di itterizia. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25 °C dopo la prima apertura.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.