AZOTO PROTOSS CRIOGEN 2250KG

30.540,40 €

Prezzo indicativo

• ATC: N01AX13
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 25/01/2024

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa. In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
Principio attivo: azoto protossido 100%

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio • Dilatazione e/o ostruzione intestinale • Intervento chirurgico con rischio di embolia gassosa • Chirurgia dell’orecchio medio • Enfisema, pneumotorace ed embolia gassosa • Prime e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) • Indicazione per respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria • Avvenuta immersione subacquea nelle ultime 48 ore • Circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni • Perforazione intestinale • Recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8) • Ostruzione intestinale • Otite, ostruzione dell’orecchio medio e sinusite • Segni di confusione o altri segni che possono essere correlati ad un sospetto o noto incremento della pressione endocranica • Diminuzione dello stato di coscienza e di collaborazione in corso di trattamento con azoto protossido in analgesia.
• Trauma cranico chiuso e gravi patologie craniche.
• Rischio di deficit di vitamina B₁₂ e/o folati e di anemia megaloblastica, deficit di vitamina B₁₂ non trattato, anemia di Biermer, morbo di Crohn.
• Patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche.
• Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
• Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.

Posologia

Posologia Come anestetico Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l’ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell’ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (FiO₂<21% v/v) Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna frazione di ossigeno.
Nei pazienti con una ridotta saturazione dell’ossigeno, deve essere usata una frazione adeguata di ossigeno.
Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.
Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v.
Dopo l’induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno medicinale.
La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.
Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.
Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare.
L’esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.
Come analgesico Azoto protossido utilizzato come analgesico (associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l’agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso.
Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.
L’effetto sulla riduzione del dolore e l’effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.
L’esposizione al paziente di azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione Per le raccomandazioni sulla sicurezza e istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La frazione di ossigeno (FiO₂) nella miscela inalata deve essere almeno del 21% v/v durante la fase di induzione.
Nella pratica, viene spesso usato come limite inferiore una concentrazione del 30% v/v.
La somministrazione di azoto protossido deve essere eseguita da personale professionale addestrato all’uso.
Concentrazioni di azoto protossido superiori al 50% v/v possono alterare i riflessi protettivi e i livelli di coscienza.
Concentrazioni oltre 60-70% v/v spesso provocano incoscienza ed aumento del rischio di deficit dei riflessi protettivi.
Qualora compaia una cianosi imprevista nel corso dell’anestesia o nella fase di induzione della anestesia, si raccomanda di interrompere l’afflusso di azoto protossido e di aumentare la frazione ossigeno inalata al 100%.
Se la cianosi non scompare rapidamente, o se l’episodio dovesse ripetersi nel corso dell’anestesia, bisogna considerare la possibilità di un errore di funzionamento dell’apparecchiatura (erogazione di miscela ipossica) o uno scambio tra i tubi che fanno affluire i gas medicinali alla macchina da ventilazione; pertanto, si raccomanda di provare a ventilare il paziente usando un palloncino pieno di aria ambiente.
Nel caso in cui durante l’anestesia sia stata impiegata un’alta concentrazione di azoto protossido, può verificarsi ipossia da diffusione, provocata dalla miscela gassosa e dalla risposta riflessa all’ipossia, ipercapnia e ipoventilazione.
Per impedire che ciò avvenga, dopo aver somministrato azoto protossido, occorre somministrare O₂ al 100%.
Il monitoraggio della tensione di ossigeno e della saturazione per l’ossigeno deve essere continuato per 15 minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido.
La somministrazione di azoto protossido può aumentare la pressione nella cuffia del tubo endotracheale generando un danno alla trachea o in un qualsiasi altro palloncino gonfiato che viene usato per altre procedure (cateteri).
Durante l’utilizzo di azoto protossido con il catetere di Swan Ganz, la pressione generata può spostare il catetere in posizione di occlusione alterando così la lettura della pressione.
L’azoto protossido può diffondere negli spazi vuoti, quindi può provocare aumento della pressione nell’orecchio medio o della pressione in altre aree riempite di gas con conseguente rischio di embolia gassosa.
Il potenziale del misuso non è ben conosciuto.
Esposizione occupazionale Bisogna mantenere la concentrazione di azoto protossido nell’ambiente lavorativo, il più basso possibile secondo quanto stabilito dalla legislazione.
Al momento non è possibile stabilire una chiara correlazione tra esposizione a concentrazioni in tracce di protossido di azoto ed eventuali effetti negativi sulla salute.
Non può essere completamente escluso il rischio di compromissione sulla fertilità che è stata riportata in personale medico ed infermieristico per esposizione cronica in stanze non adeguatamente ventilate (vedere paragrafo 4.6).
Le stanze dove viene usato frequentemente il protossido di azoto devono avere un adeguato sistema di evacuazione o ventilazione in modo da mantenere i livelli di gas al di sotto dei valori stabiliti per legge per l’esposizione occupazionale (OEL), comunemente valutati attraverso il TWA (Time weighted average), vedere paragrafo 5.3.
Abuso e rischi di dipendenza Il rischio potenziale di abuso deve essere conosciuto.
La somministrazione ripetuta o l'esposizione al protossido di azoto possono portare a dipendenza.
Occorre prestare attenzione ai pazienti con anamnesi positiva di abuso di sostanze o agli operatori sanitari con esposizione professionale al protossido di azoto.
L’azoto protossido causa, infatti, inattivazione della vitamina B12, che è un cofattore della metionina sintasi.
A seguito di prolungata somministrazione di azoto protossido, il metabolismo dei folati risulta, di conseguenza, alterato e la sintesi del DNA compromessa.
Un uso prolungato o frequente di azoto protossido può comportare alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione subacuta combinata del midollo spinale.
Non utilizzare azoto protossido senza una stretta supervisione clinica e un monitoraggio ematologico.
In tali circostanze deve essere consultato un ematologo, in qualità di specialista.
La valutazione ematologica deve comprendere una valutazione riguardante l’alterazione megaloblastica dei globuli rossi e l’ipersegmentazione dei neutrofili.
Può manifestarsi tossicità neurologica senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 nella norma.
In corso di anestesia, nei pazienti con carenza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, si è manifestata tossicità neurologica dopo un’unica esposizione all’azoto protossido.

Interazioni

Azoto protossido ha effetti additivi se usato in combinazione con altri anestetici o farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale (oppioidi, benzodiazepine ed altri farmaci psicotropi).
Azoto protossido potenzia l’azione del warfarin e gli effetti del metotrexato sul metabolismo dei folati.
L’azoto protossido potenzia gli effetti del metotrexato sul metabolismo dei folati.
Azoto protossido aumenta il blocco neuromuscolare da succinilcolina e potenzia l’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati derivano da letteratura medico-scientifica di pubblico dominio e dal post marketing.
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classe di sistema dell’organo	Comune	Non comune	Molto raro	Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico		granulopenia/ agranulocitosi grave anemia megaloblastica, leucopenia
Disturbi psichiatrici		euforia	Disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di coscienza, allucinazioni, Psicosi confusione ansia	Dipendenza,
Patologie del sistema nervoso	vertigini, emicrania, cefalea	Mielopatia Polineuropatie	Disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia, aumento della pressione endocranica, encefalopatia	Mielonneuropatia, neuropatia, degenerazione subacuta del midollo spinale, crisi epilettiche generalizzate
Patologie dell’orecchio e del labirinto		sensazione di pressione all’orecchio medio, danni all’orecchio medio, rottura del timpano
Patologie gastrointestinali	Nausea e vomito	gonfiore, aumento del volume di gas nell’intestino
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Ipossia, pneumotorace	Depressione respiratoria
Patologie cardiache			Aritmie, insufficienza cardiaca
Patologie epatobiliari			Necrosi epatica
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			deficienza di vitamina B12, iperomocisteinemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			debolezza muscolare, ipertermia maligna
Patologie congenite, familiari e genetiche			anomalie congenite multiple
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Infertilità
Patologie vascolari			ipotensione, shock
Patologie dell’occhio			Ipertensione oculare, dolore all’occhio, occlusione dell’arteria retinica, cecità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://wvwv.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Azoto protossido è controindicato al primo e al secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La mancanza di una tossicità fetale e neonatale indotta da protossido di azoto somministrato durante la gravidanza non è pienamente dimostrata; in alcuni studi clinici sono stati segnalati casi di aborti spontanei e di nati con peso ridotto.
A differenza di quanto evidenziato dagli studi preclinici condotti su ratti non sono stati riportati casi di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Quando viene usato azoto protossido in prossimità del parto bisogna monitorare il neonato per rilevare segni di una possibile depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).
Considerati i numerosi limiti degli studi pubblicati, si ritiene prudente garantire che l’esposizione durante la gravidanza non superi i limiti di esposizione professionale e che sia presente un adeguato sistema di ventilazione o di estrazione fumi (scavenging).
Inoltre, considerando che l’azoto protossido inibisce la sintesi della metionina in maniera dose e tempo dipendente, al fine di evitare l’insorgenza di possibili effetti tossici, in caso di esposizione occupazionale è raccomandata la somministrazione di acido folinico.
Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno.
Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di prodotti a base di azoto protossido, non è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati.
Non si può escludere il rischio potenziale associato all’esposizione cronica nell’ambiente di lavoro (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 50°C, in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in posizione verticale con le valvole chiuse, protetti da pioggia, intemperie, dall’esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d’ignizione e da materiali combustibili.
I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
I contenitori fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all’aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante.
Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/11/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.