AZITREDIL 3CPR RIV 500MG

6,32 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01FA10
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 29/04/2011

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • infezioni odontostomatologiche; • infezioni della cute e dei tessuti molli; • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
AZITREDIL“500 mg compresse rivestite con film”. Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

Posologia

Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani. Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
Dal momento che i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e torsioni di punta.
(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Bambini. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
AZITREDIL compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale. Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR <10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità. Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alcune di queste reazioni associate a Azitredil hanno comportato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità. Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni pazienti possono avere disturbi epatici preesistenti o potrebbero aver assunto altri prodotti medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
La somministrazione di Azitromicina dovrebbe essere interrotta in caso di insorgenza di disfunzioni epatiche.
Derivati dell’ergotamina. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità un’interazione tra ergotamina e azitromicina.
Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C.
difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C.
difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Prolungamento dell’intervallo QT. Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta.
Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani) come i pazienti: • con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; • in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, come pimozide; antidepressivi come citalopram; fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina, idrossiclorochina; • con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via intravenosa per il trattamento d’infezioni nei bambini non è stata stabilita. La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita.
Eccipienti: Le compresse contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Antiacidi. Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina. Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina. È stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e colchicina. È stato riportato che l’assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P.
Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina P, come la digossina.
Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi.
Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Atorvastatina. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attività HMG CoA reduttasica.
Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina e statine.
Carbamazepina. Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
Ciclosporina. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela.
Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio i quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz. La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg).
Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone. Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam. Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir. La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina- azitromicina (vedere 4.8 "Effetti indesiderati").
Sildenafil. Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C_max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.
Teofillina. La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Triazolam. In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo. Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Idrossiclorochina. AZITREDIL deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono medicinali conosciuti per prolungare l’intervallo QT con il potenziale di indure aritmia cardiaca, ad es.
idrossiclorochina (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo.
La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico- organica	Molto comune (≥ 1/10):	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10):	Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100):	Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000):	Non nota:
Infezioni ed infestazioni.			candidiasi, infezione vaginale, pneumonia, infezione fungina;		colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4).
			infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale
Patologie del sistema emolinfopoietico.			leucopenia, neutropenia, eosinifilia;		trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario.			angioedema, ipersensibilità;		reazione anafilattica (vedere par. 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.			anoressia.
Disturbi psichiatrici.			nervosismo, insonnia;	agitazione;	aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
Disturbi del sistema nervoso.		cefalea;	capogiri; sonnolenza, disgeusia, parestesia;		sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miasteniagrave (vedere par. 4.4).
Disturbi dell’occhio.			compromissione della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.			disturbi dell’orecchio, vertigini;		compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito.
Patologie cardiache.			palpitazioni;		torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’eletrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari.			vampate di calore;		ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.			dispnea, epistassi.
Patologie Gastrointestinali.	diarrea;	vomito, dolore addominale, nausea;	stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcere della bocca, ipersalivazione;		pancreatite, scolorimento della lingua.
Patologie Epatobiliari.				funzionalità epatica anormale, ittero colestatico;	insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.			eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi;	reazione di fotosensibilità, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP);	Sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo.			osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo;		artralgia.
Patologie renali ed urinarie.			disuria, dolore renale;		insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella.			metrorragia, disturbi ai testicoli.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.		dolore al sito d’iniezione, infiammazione al sito d’iniezione*;	edema, astenia, malessere, fatica, edema del volto, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico.
Esami diagnostici.		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili;	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio.
Traumatismo ed avvelenamento.			Complicazioni post procedurali.

* soltanto per la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex basate sull’esperienza degli studi clinici e la sorveglianza post- marketing.
Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:

Classificazione sistemico- organica	Molto comune (≥1/10):	Comune (≥ 1/100 a <1/10):	Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100):
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.		Anoressia.
Disturbi del sistema nervoso.		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia;	Ipoestesia.
Disturbi dell’occhio.		Compromissione della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.		Sordità;	Compromissione dell’udito, Tinnito.
Patologie cardiache.			Palpitazioni.
Patologie gastrointestinali.	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci.
Patologie epatobiliari.			Epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.		Eruzione cutanea, Prurito;	Sindrome di Stevens- Johnson, Reazioni di fotosensibilità.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo.		Artralgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.		Fatica;	Astenia, Malessere.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati derivati dall’utilizzo di azitromicina in donne in gravidanza.
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari di azitromicina fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne.
Questi studi hanno mostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni.
La sicurezza dell’utilizzo di azitromicina in gravidanza non è stata confermata.
Azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se i benefici superano i rischi.
Allattamento. L’azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell’azitromicina nel latte materno.
Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento solo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
Fertilità. In studi sulla fertilità condotti nel ratto, è stata osservata una riduzione delle gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina.
La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.